- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01416766
Kontrola nemocí pomocí levného IT - Hypertenze u diabetu (CONDUIT-HID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnózy jak diabetes mellitus (MODIFIKACE 2/13: prediabetes), tak hypertenze
- nekontrolovaná hypertenze (průměr až z posledních 3 klinických TK za předchozích 6 měsíců s SBP>=145 a/nebo DBP>=85) A průměr ze 3 naměřených hodnot při vstupní návštěvě splňujících stejné kritérium
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ledvin v konečném stádiu
- řízení krevního tlaku jiným poskytovatelem než poskytovatelem primární péče (PCP)
- těhotenství/gestační diabetes
- smrtelná choroba
- diagnostikovaná nebo pravděpodobná (na základě screeningu) demence
- aktivní psychóza
- středně těžká mentální retardace
- PCP indikovalo, že pacient by nebyl pro studii nevhodný
- plánuje v nadcházejícím roce opustit Reliant Medical Group (dříve Fallon Clinic).
MODIFIKACE: kvůli menšímu počtu způsobilých účastníků a nižšímu počtu přihlášených, než se očekávalo, byla způsobilost pro studii od února 2013 rozšířena tak, aby zahrnovala osoby s "prediabetem", definovaným buď kódovanou diagnózou abnormální glukózy (mezinárodní klasifikace nemocí [ ICD] 9-CM kódy 790,2x) nebo laboratorní hodnota hemoglobinu A1c od 6,0 % do 6,4 %. Pro tuto skupinu bude kritériem způsobilosti DBP průměr, jak je definován výše, >=95, protože cílový BP pro tuto skupinu je 140/90, nikoli 140/80.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontroly se během roku jejich zápisu dostane obvyklé péče.
Při zápisu, před randomizací, budou informováni, že v případě randomizace do kontrolního statusu jim bude nabídnut bezplatný monitor TK a možnost absolvovat studijní intervenci po dokončení výstupního rozhovoru za 1 rok.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Smyčka zpětné vazby selfmonitoring-sestra-poskytovatel primární péče Po randomizaci obdrží účastníci intervence intervence (bezplatný domácí monitor TK, nastavení pomoci pro nahrávání hodnot TK z domova/práce nebo počítače na klinice; smyčka zpětné vazby s protokoly řízenými sestrou pro správu nekontrolovaná hypertenze a udržet kontrolu, jakmile je dosaženo).
|
Účastníci intervence obdrží monitor krevního tlaku Omron a pomoc s jeho nastavením pro nahrávání údajů o krevním tlaku do společnosti Reliant Medical Group z domácího/pracovního počítače nebo počítače na klinice.
Budou vyzváni, aby načítali údaje alespoň jednou měsíčně.
Sestry zabývající se léčbou diabetu obdrží naměřené hodnoty, a pokud není průměrný TK účastníka na cílové úrovni, budou se řídit protokoly k vyřešení tohoto problému a budou kontaktovat PCP, jak je uvedeno v protokolech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Při vstupu (1. den) a 1 rok později; sekundárně, čtení na základě elektronického zdravotního záznamu (EHR) před vstupem a o rok později
|
Budeme posuzovat rozdíly ve změnách systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP) měřených při vstupu do studie a o 1 rok později při ukončení.
Budeme také hodnotit změny středních hodnot EHR BP před vstupem do studie a během 3 měsíců před ukončením studie.
Posoudíme také primární výsledek z hlediska % intervence vs. účastníci kontroly, kteří dosáhli kontroly (původně navrženo jako průměr ze 3 výstupních hodnot <130 SBP a 80 DBP, ale nyní revidováno na 140 SBP a 80 DBP kvůli novým důkazům a změnám v opatření Soubor údajů a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) pro rok 2011).
POZNÁMKA: U způsobilých účastnických skupin přidaných 2/13 „prediabetických“ pacientů bude kontrola DBP posouzena jako průměr <90 mmHg, protože cílový TK pro tyto skupiny je 140/90.
|
Při vstupu (1. den) a 1 rok později; sekundárně, čtení na základě elektronického zdravotního záznamu (EHR) před vstupem a o rok později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost náplně
Časové okno: 6 měsíců před vstupem do studie a 6 měsíců před ukončením studie
|
Porovnáme změny v Poměru držení léků pro antihypertenziva za 6 měsíců před vstupem do studie a 6 měsíců před ukončením studie u podskupiny účastníků, u kterých nám pojistné události poskytují kompletní údaje o náplni receptů.
|
6 měsíců před vstupem do studie a 6 měsíců před ukončením studie
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě
Časové okno: Při vstupu (1. den) a o 1 rok později při výstupu
|
Změna v adherenci k medikaci sama hlášená na základě: 1) modifikované Moriského stupnice a 2) vizuální analogové stupnice (Walsh).
|
Při vstupu (1. den) a o 1 rok později při výstupu
|
|
Využití technologie
Časové okno: Průběžné v průběhu studia; závěrečné měření při výstupním rozhovoru pro intervenční subjekty & 6 měs. po výstupu pro ovládání
|
Budeme měřit využití domácích/kancelářských/jiných osobních počítačů k nahrávání naměřených hodnot TK přes internet vs. přenesení monitoru TK na kliniku a nahrávání dat vs. odečty pro volání/poštu/faxování (nabízeno těm, kteří neprovedou ani jedno z prvních 2 po 2 -3 měsíce).
Máme v úmyslu nabídnout kontrolním subjektům odložený vstup po výstupu a jejich použití posoudíme v průběhu následujících 3–6 měsíců.
|
Průběžné v průběhu studia; závěrečné měření při výstupním rozhovoru pro intervenční subjekty & 6 měs. po výstupu pro ovládání
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Registrace prostřednictvím výstupu o 1 rok později
|
Budeme měřit počty návštěv a hospitalizací Reliant Medical Group.
Počet antihypertenzních léků a po/před změnou budou porovnány pro kontrolní vs. účastníky intervence.
Porovnáme také náklady na zdravotní péči, reprezentované účtovanými poplatky; očekává se, že úplné poplatky budou k dispozici pro ~70 % účastníků; Zbývající poplatky budou porovnány pouze na klinikách.
|
Registrace prostřednictvím výstupu o 1 rok později
|
|
Spokojenost
Časové okno: Při vstupu (1. den) a o 1 rok později při výstupu
|
Spokojenost účastníků s péčí bude měřena pomocí otázek klinického a skupinového průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS).
|
Při vstupu (1. den) a o 1 rok později při výstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .