Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola nemocí pomocí levného IT - Hypertenze u diabetu (CONDUIT-HID)

15. září 2015 aktualizováno: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Tento projekt vyvine a otestuje nízkonákladový přístup k používání zdravotnických informačních technologií a domácího monitorování zaměřený na zlepšení péče o chronické stavy, s nízkými překážkami pro přijetí v širokém spektru prostředí – od praktik velkých skupin využívajících nejmodernější umělecké elektronické zdravotní záznamy až po malé ordinace s maximálně počítačem s přístupem na internet. Úspěch povede k nákladově efektivnímu přístupu ke zlepšení kontroly hypertenze, a to jak u jedinců s diabetem, tak u nediabetiků, což může významně přispět ke zdraví populace Spojených států, protože se odhaduje, že zlepšení kontroly hypertenze větší přínos pro zdraví populace než většina ostatních zdravotních intervencí. Úspěch také připraví půdu pro adaptaci této intervence na řadu dalších chronických zdravotních stavů a ​​další podstatné zlepšení zdraví milionů Američanů.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt vyvine a otestuje nízkonákladový přístup k používání zdravotnických informačních technologií (HIT), zaměřený na zlepšení efektivity a nákladové efektivity péče o chronické zdravotní stavy, které jsou přístupné domácímu selfmonitoringu a které lze snadno šířit. Na rozdíl od mnoha jiných intervencí založených na HIT budou vyšetřovatelé využívat spíše komerční, běžně dostupné technologie než vlastní, drahé HIT. Vyšetřovatelé používají jako náš testovací případ kontrolu hypertenze u osob s diabetem, protože je zdokumentována potřeba zlepšit kontrolu hypertenze u této vysoce rizikové populace a studie odhadují, že zlepšení kontroly hypertenze u diabetiků je nákladově efektivnější než většina jiných lékařských intervencí a možná i úspora nákladů v dolarech přímé zdravotní péče. Tato vysoká návratnost investic je důležitá pro podporu přijetí, expanze a šíření inovací HIT. Naše intervence bude zahrnovat nábor 400 osob s diabetem a nekontrolovanou hypertenzí, kterým bude poskytnuta péče prostřednictvím Reliant Medical Group (RMG – dříve Fallon Clinic). MODIFIKACE (2/13) - Z důvodu menšího než předpokládaného počtu oprávněných osob a nízkého počtu zápisů rozšiřujeme způsobilost o "prediabetiky". Polovině z nich bude náhodně přiděleno, aby obdrželi automatizovaný monitor krevního tlaku (BP) schopný nahrávat naměřené hodnoty přes počítač, plus instrukce, jak připojit své monitory doma nebo na klinice a nahrát své informace do oblíbeného a bezplatného komerčního osobního počítače. systém zdravotních záznamů (PHR). Tyto údaje o krevním tlaku z PHR budou automaticky přeneseny do systému elektronických zdravotních záznamů (EHR) společnosti RMG a upozorní stávající tým sester zabývajících se řízením péče RMG. Subjektům, jejichž krevní tlak není kontrolován, budou tyto sestry zintenzivněny léčebné režimy podle protokolů. Subjekty, které jsou intervencí, budou dostávat pravidelné hovory od sester pro řízení péče, pokud jejich krevní tlak zůstane nekontrolovaný nebo nebudou pravidelně nahrávat naměřené hodnoty krevního tlaku. Po jednom roce budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky mezi kontrolními a intervenčními subjekty. Naším primárním výsledkem bude změna středního krevního tlaku a podílu subjektů s kontrolovaným krevním tlakem. Vyšetřovatelé budou také měřit řadu sekundárních výsledků, včetně nákladů na intervenci, využití léků a různých výsledků hlášených pacientem. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět rozhovory a pozorovat subjekty studie a poskytovatele péče, aby lépe porozuměli faktorům ovlivňujícím příjem a použití intervence. Vyšetřovatelé budou zkoumat pokračující používání intervence po ukončení formální účasti ve studii a také změří přijetí intervence kontrolními subjekty, kterým byl na konci formální studie nabídnut zpožděný vstup. Nakonec vyšetřovatelé porovnají naši studii a zjištění s jinými nedávnými studiemi využívajícími HIT ke zlepšení kontroly hypertenze a vyvinou soubor osvědčených postupů a doporučení pro budoucí úsilí v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Reliant Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnózy jak diabetes mellitus (MODIFIKACE 2/13: prediabetes), tak hypertenze
  • nekontrolovaná hypertenze (průměr až z posledních 3 klinických TK za předchozích 6 měsíců s SBP>=145 a/nebo DBP>=85) A průměr ze 3 naměřených hodnot při vstupní návštěvě splňujících stejné kritérium

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • řízení krevního tlaku jiným poskytovatelem než poskytovatelem primární péče (PCP)
  • těhotenství/gestační diabetes
  • smrtelná choroba
  • diagnostikovaná nebo pravděpodobná (na základě screeningu) demence
  • aktivní psychóza
  • středně těžká mentální retardace
  • PCP indikovalo, že pacient by nebyl pro studii nevhodný
  • plánuje v nadcházejícím roce opustit Reliant Medical Group (dříve Fallon Clinic).

MODIFIKACE: kvůli menšímu počtu způsobilých účastníků a nižšímu počtu přihlášených, než se očekávalo, byla způsobilost pro studii od února 2013 rozšířena tak, aby zahrnovala osoby s "prediabetem", definovaným buď kódovanou diagnózou abnormální glukózy (mezinárodní klasifikace nemocí [ ICD] 9-CM kódy 790,2x) nebo laboratorní hodnota hemoglobinu A1c od 6,0 ​​% do 6,4 %. Pro tuto skupinu bude kritériem způsobilosti DBP průměr, jak je definován výše, >=95, protože cílový BP pro tuto skupinu je 140/90, nikoli 140/80.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontroly se během roku jejich zápisu dostane obvyklé péče. Při zápisu, před randomizací, budou informováni, že v případě randomizace do kontrolního statusu jim bude nabídnut bezplatný monitor TK a možnost absolvovat studijní intervenci po dokončení výstupního rozhovoru za 1 rok.
Experimentální: Zásah
Smyčka zpětné vazby selfmonitoring-sestra-poskytovatel primární péče Po randomizaci obdrží účastníci intervence intervence (bezplatný domácí monitor TK, nastavení pomoci pro nahrávání hodnot TK z domova/práce nebo počítače na klinice; smyčka zpětné vazby s protokoly řízenými sestrou pro správu nekontrolovaná hypertenze a udržet kontrolu, jakmile je dosaženo).
Účastníci intervence obdrží monitor krevního tlaku Omron a pomoc s jeho nastavením pro nahrávání údajů o krevním tlaku do společnosti Reliant Medical Group z domácího/pracovního počítače nebo počítače na klinice. Budou vyzváni, aby načítali údaje alespoň jednou měsíčně. Sestry zabývající se léčbou diabetu obdrží naměřené hodnoty, a pokud není průměrný TK účastníka na cílové úrovni, budou se řídit protokoly k vyřešení tohoto problému a budou kontaktovat PCP, jak je uvedeno v protokolech.
Ostatní jména:
  • CONDUIT zásah do krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Při vstupu (1. den) a 1 rok později; sekundárně, čtení na základě elektronického zdravotního záznamu (EHR) před vstupem a o rok později
Budeme posuzovat rozdíly ve změnách systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP) měřených při vstupu do studie a o 1 rok později při ukončení. Budeme také hodnotit změny středních hodnot EHR BP před vstupem do studie a během 3 měsíců před ukončením studie. Posoudíme také primární výsledek z hlediska % intervence vs. účastníci kontroly, kteří dosáhli kontroly (původně navrženo jako průměr ze 3 výstupních hodnot <130 SBP a 80 DBP, ale nyní revidováno na 140 SBP a 80 DBP kvůli novým důkazům a změnám v opatření Soubor údajů a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) pro rok 2011). POZNÁMKA: U způsobilých účastnických skupin přidaných 2/13 „prediabetických“ pacientů bude kontrola DBP posouzena jako průměr <90 mmHg, protože cílový TK pro tyto skupiny je 140/90.
Při vstupu (1. den) a 1 rok později; sekundárně, čtení na základě elektronického zdravotního záznamu (EHR) před vstupem a o rok později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost náplně
Časové okno: 6 měsíců před vstupem do studie a 6 měsíců před ukončením studie
Porovnáme změny v Poměru držení léků pro antihypertenziva za 6 měsíců před vstupem do studie a 6 měsíců před ukončením studie u podskupiny účastníků, u kterých nám pojistné události poskytují kompletní údaje o náplni receptů.
6 měsíců před vstupem do studie a 6 měsíců před ukončením studie
Samostatně hlášená adherence k léčbě
Časové okno: Při vstupu (1. den) a o 1 rok později při výstupu
Změna v adherenci k medikaci sama hlášená na základě: 1) modifikované Moriského stupnice a 2) vizuální analogové stupnice (Walsh).
Při vstupu (1. den) a o 1 rok později při výstupu
Využití technologie
Časové okno: Průběžné v průběhu studia; závěrečné měření při výstupním rozhovoru pro intervenční subjekty & 6 měs. po výstupu pro ovládání
Budeme měřit využití domácích/kancelářských/jiných osobních počítačů k nahrávání naměřených hodnot TK přes internet vs. přenesení monitoru TK na kliniku a nahrávání dat vs. odečty pro volání/poštu/faxování (nabízeno těm, kteří neprovedou ani jedno z prvních 2 po 2 -3 měsíce). Máme v úmyslu nabídnout kontrolním subjektům odložený vstup po výstupu a jejich použití posoudíme v průběhu následujících 3–6 měsíců.
Průběžné v průběhu studia; závěrečné měření při výstupním rozhovoru pro intervenční subjekty & 6 měs. po výstupu pro ovládání
Využití zdravotní péče
Časové okno: Registrace prostřednictvím výstupu o 1 rok později
Budeme měřit počty návštěv a hospitalizací Reliant Medical Group. Počet antihypertenzních léků a po/před změnou budou porovnány pro kontrolní vs. účastníky intervence. Porovnáme také náklady na zdravotní péči, reprezentované účtovanými poplatky; očekává se, že úplné poplatky budou k dispozici pro ~70 % účastníků; Zbývající poplatky budou porovnány pouze na klinikách.
Registrace prostřednictvím výstupu o 1 rok později
Spokojenost
Časové okno: Při vstupu (1. den) a o 1 rok později při výstupu
Spokojenost účastníků s péčí bude měřena pomocí otázek klinického a skupinového průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS).
Při vstupu (1. den) a o 1 rok později při výstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit