- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01416766
Ziekte onder controle houden met behulp van goedkope IT - Hypertensie bij diabetes (CONDUIT-HID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnoses van zowel diabetes mellitus (WIJZIGING 2/13: prediabetes) als hypertensie
- ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde van maximaal 3 meest recente BP's in de kliniek in de afgelopen 6 maanden met SBP>=145 en/of DBP>=85) EN gemiddelde van 3 metingen tijdens het intakebezoek die aan hetzelfde criterium voldoen
Uitsluitingscriteria:
- nierziekte in het eindstadium
- beheer van de bloeddruk door een andere zorgverlener dan de eerstelijnszorgverlener (PCP)
- zwangerschap/zwangerschapsdiabetes
- terminale ziekte
- gediagnosticeerde of waarschijnlijke (op basis van scherm) dementie
- actieve psychose
- matige tot ernstige mentale retardatie
- indicatie door PCP dat patiënt niet geschikt zou zijn voor onderzoek
- van plan om Reliant Medical Group (voorheen Fallon Clinic) het komende jaar te verlaten
WIJZIGINGEN: vanwege een kleinere pool van in aanmerking komende deelnemers en een lager aantal inschrijvingen dan verwacht, is de geschiktheid voor de studie vanaf februari 2013 uitgebreid met personen met "prediabetes", gedefinieerd door ofwel een gecodeerde diagnose van abnormale glucose (International Classification of Diseases [ ICD] 9-CM codes 790.2x) of een hemoglobine A1c laboratoriumwaarde van 6,0%-6,4%. Voor deze groep zal het DBP-geschiktheidscriterium een gemiddelde zijn, zoals hierboven gedefinieerd, van >=95, aangezien de doel-BP voor deze groep 140/90 is, niet 140/80.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers krijgen de gebruikelijke zorg tijdens hun inschrijvingsjaar.
Bij inschrijving, voorafgaand aan randomisatie, zullen ze worden geïnformeerd dat ze, indien gerandomiseerd naar controlestatus, een gratis bloeddrukmeter aangeboden krijgen en de kans krijgen om de onderzoeksinterventie te ontvangen na voltooiing van het exit-interview binnen 1 jaar.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Zelfmonitoring-verpleegkundige-eerstelijnszorgverlener feedbacklus Na randomisatie krijgen deelnemers aan de interventie de interventie (gratis bloeddrukmeter thuis, hulp bij het opzetten van het uploaden van bloeddrukmetingen vanaf de thuis-/werk- of kliniekcomputer; feedbacklus met door de verpleegkundige aangestuurde protocollen om ongecontroleerde hypertensie en het behouden van de controle zodra deze is bereikt).
|
Deelnemers aan de interventie ontvangen een bloeddrukmeter van Omron en hulp bij het instellen ervan om bloeddrukgegevens te uploaden naar Reliant Medical Group vanaf een thuis-/werkcomputer of computer in de kliniek.
Ze worden aangemoedigd om ten minste één keer per maand metingen te uploaden.
Verpleegkundigen voor diabetesbeheer ontvangen de metingen en, als de gemiddelde bloeddruk van een deelnemer niet op het streefniveau ligt, volgen ze protocollen om dit aan te pakken en nemen ze contact op met huisartsen zoals aangegeven in de protocollen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later; ten tweede, op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde metingen voorafgaand aan binnenkomst en een jaar later
|
We zullen verschillen beoordelen in veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), gemeten bij de instroom van de studie en 1 jaar later bij het verlaten van de studie.
We zullen ook veranderingen in de gemiddelde EPD-bloeddrukmetingen evalueren voorafgaand aan het begin van het onderzoek en in de 3 maanden vóór het einde van het onderzoek.
We zullen ook het primaire resultaat beoordelen in termen van % van de deelnemers aan interventie vs. controle die controle bereiken (oorspronkelijk voorgesteld als gemiddelde van 3 uitlezingen <130 SBP en 80 DBP, maar nu herzien naar 140 SBP en 80 DBP vanwege nieuw bewijs en verandering in de meting Zorgeffectiviteit Data en Informatieset (HEDIS) 2011).
OPMERKING: Voor in aanmerking komende deelnemersgroep toegevoegd 2/13, "prediabetische" patiënten, wordt de DBP-controle beoordeeld als gemiddeld <90 mmHg, aangezien de doel-BP voor deze groepen 140/90 is.
|
Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later; ten tweede, op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde metingen voorafgaand aan binnenkomst en een jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid bijvullen
Tijdsspanne: 6 maanden voor aanvang van de studie en 6 maanden voor beëindiging van de studie
|
We zullen veranderingen in de medicatiebezitratio voor antihypertensiva gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek en de 6 maanden voorafgaand aan het einde van het onderzoek vergelijken voor de subgroep van deelnemers voor wie verzekeringsclaims ons volledige gegevens geven over het invullen van recepten.
|
6 maanden voor aanvang van de studie en 6 maanden voor beëindiging van de studie
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later bij vertrek
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw, gebaseerd op: 1) de gemodificeerde Morisky-schaal en 2) een visueel analoge schaal (Walsh).
|
Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later bij vertrek
|
|
Technologie gebruik
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie; eindmeting bij exitgesprek voor interventieproefpersonen & 6 mnd. na exit voor controles
|
We meten het gebruik van thuis-/kantoor-/andere pc's om bloeddrukmetingen via internet te uploaden vs. bloeddrukmeter naar de kliniek brengen en gegevens uploaden vs. bellen/mailen/faxen van metingen (aangeboden aan degenen die geen van de eerste 2 doen na 2 -3 maanden).
We zijn van plan om vertraagde toegang na de exit aan te bieden aan proefpersonen en zullen het gebruik ervan in de komende 3-6 maanden beoordelen.
|
Continu tijdens de studie; eindmeting bij exitgesprek voor interventieproefpersonen & 6 mnd. na exit voor controles
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Inschrijven via exit 1 jaar later
|
We meten het aantal bezoeken en ziekenhuisopnames van de Reliant Medical Group.
Aantal antihypertensiva en post/pre change zullen worden vergeleken voor controle vs. interventie deelnemers.
We vergelijken ook de zorgkosten, weergegeven in declaraties; volledige kosten zullen naar verwachting beschikbaar zijn voor ~70% van de deelnemers; kosten voor alleen klinieken worden vergeleken voor de rest.
|
Inschrijven via exit 1 jaar later
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later bij vertrek
|
De tevredenheid van deelnemers over de zorg zal worden gemeten met behulp van Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) clinici en groepsenquêtevragen.
|
Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later bij vertrek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .