Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte onder controle houden met behulp van goedkope IT - Hypertensie bij diabetes (CONDUIT-HID)

15 september 2015 bijgewerkt door: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Dit project zal een goedkope benadering ontwikkelen en testen voor het gebruik van gezondheidsinformatietechnologie en thuismonitoring gericht op het verbeteren van de zorg voor chronische aandoeningen, met lage drempels voor acceptatie in een grote verscheidenheid aan omgevingen - van grote groepspraktijken die state-of-the- van elektronische medische dossiers tot kleine praktijken met niet meer dan een computer met internettoegang. Succes zal leiden tot een kosteneffectieve benadering voor het verbeteren van de beheersing van hypertensie, zowel bij personen met diabetes als bij niet-diabetici, die een substantiële bijdrage kan leveren aan de gezondheid van de bevolking van de Verenigde Staten, aangezien naar schatting een verbetering van de beheersing van hypertensie heeft plaatsgevonden een groter gezondheidsvoordeel voor de bevolking dan de meeste andere gezondheidsinterventies. Succes zal ook de weg vrijmaken voor aanpassing van deze interventie aan een verscheidenheid aan andere chronische gezondheidsproblemen en verdere substantiële verbeteringen in de gezondheid van miljoenen Amerikanen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een goedkope benadering ontwikkelen en testen voor het gebruik van gezondheidsinformatietechnologie (HIT), gericht op het verbeteren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van zorg voor chronische gezondheidsproblemen die vatbaar zijn voor zelfcontrole thuis, die gemakkelijk te verspreiden is. In tegenstelling tot veel andere op HIT gebaseerde interventies, zullen de onderzoekers commerciële, kant-en-klare technologie gebruiken in plaats van op maat gemaakte, dure HIT. De onderzoekers gebruiken hypertensiecontrole bij personen met diabetes als onze testcase, omdat er gedocumenteerde behoefte is aan een betere controle van hypertensie in deze risicopopulatie en studies schatten dat het verbeteren van hypertensiecontrole bij diabetes meer kosteneffectief is dan de meeste andere medische interventies en mogelijk zelfs kostenbesparing in directe gezondheidszorgdollars. Dit hoogwaardige investeringsrendement is belangrijk voor het stimuleren van acceptatie, uitbreiding en verspreiding van HIT-innovaties. Onze interventie omvat het rekruteren van 400 personen met diabetes en ongecontroleerde hypertensie die zorg ontvangen via Reliant Medical Group (RMG - voorheen Fallon Clinic). WIJZIGING (2/13) - Vanwege een kleiner dan verwacht aantal in aanmerking komende personen en een laag aantal inschrijvingen, breiden we de geschiktheid uit naar "prediabetica". De helft van hen zal willekeurig worden toegewezen aan een geautomatiseerde bloeddrukmeter (BP) die metingen via een computer kan uploaden, plus instructies over hoe ze hun monitoren thuis of in de kliniek kunnen aansluiten om hun informatie te uploaden naar een populair en gratis commercieel persoonlijk gezondheidsdossier (PHR) systeem. Deze bloeddrukgegevens van de PHR worden automatisch overgebracht naar het elektronische patiëntendossier (EPD) van RMG en zullen het bestaande team van zorgmanagementverpleegkundigen van RMG waarschuwen. Patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle is, zullen hun medicatieregimes volgens protocollen door deze verpleegkundigen laten intensiveren. Interventiepatiënten zullen regelmatig outreach-oproepen ontvangen van de zorgmanagementverpleegkundigen als hun bloeddruk ongecontroleerd blijft of als ze niet periodiek bloeddrukmetingen uploaden. Na een jaar zullen de onderzoekers de uitkomsten vergelijken tussen controle- en interventieproefpersonen. Onze primaire uitkomsten zijn verandering in de gemiddelde bloeddruk en het aantal proefpersonen met gecontroleerde bloeddruk. De onderzoekers zullen ook een reeks secundaire uitkomsten meten, waaronder de kosten van de interventie, medicatiegebruik en een verscheidenheid aan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Bovendien zullen de onderzoekers proefpersonen en zorgverleners interviewen en observeren om een ​​beter begrip te krijgen van factoren die de acceptatie en het gebruik van de interventie beïnvloeden. De onderzoekers zullen het voortgezette gebruik van de interventie onderzoeken nadat de formele studiedeelname is beëindigd en zullen ook de acceptatie van de interventie meten door controlepersonen die aan het einde van de formele studie vertraagde deelname kregen. Ten slotte zullen de onderzoekers onze studie en bevindingen vergelijken met andere, recente studies waarbij HIT wordt gebruikt om hypertensiecontrole te verbeteren en een reeks best practices en aanbevelingen te ontwikkelen voor toekomstige inspanningen op dit gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Reliant Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnoses van zowel diabetes mellitus (WIJZIGING 2/13: prediabetes) als hypertensie
  • ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde van maximaal 3 meest recente BP's in de kliniek in de afgelopen 6 maanden met SBP>=145 en/of DBP>=85) EN gemiddelde van 3 metingen tijdens het intakebezoek die aan hetzelfde criterium voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • nierziekte in het eindstadium
  • beheer van de bloeddruk door een andere zorgverlener dan de eerstelijnszorgverlener (PCP)
  • zwangerschap/zwangerschapsdiabetes
  • terminale ziekte
  • gediagnosticeerde of waarschijnlijke (op basis van scherm) dementie
  • actieve psychose
  • matige tot ernstige mentale retardatie
  • indicatie door PCP dat patiënt niet geschikt zou zijn voor onderzoek
  • van plan om Reliant Medical Group (voorheen Fallon Clinic) het komende jaar te verlaten

WIJZIGINGEN: vanwege een kleinere pool van in aanmerking komende deelnemers en een lager aantal inschrijvingen dan verwacht, is de geschiktheid voor de studie vanaf februari 2013 uitgebreid met personen met "prediabetes", gedefinieerd door ofwel een gecodeerde diagnose van abnormale glucose (International Classification of Diseases [ ICD] 9-CM codes 790.2x) of een hemoglobine A1c laboratoriumwaarde van 6,0%-6,4%. Voor deze groep zal het DBP-geschiktheidscriterium een ​​gemiddelde zijn, zoals hierboven gedefinieerd, van >=95, aangezien de doel-BP voor deze groep 140/90 is, niet 140/80.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers krijgen de gebruikelijke zorg tijdens hun inschrijvingsjaar. Bij inschrijving, voorafgaand aan randomisatie, zullen ze worden geïnformeerd dat ze, indien gerandomiseerd naar controlestatus, een gratis bloeddrukmeter aangeboden krijgen en de kans krijgen om de onderzoeksinterventie te ontvangen na voltooiing van het exit-interview binnen 1 jaar.
Experimenteel: Interventie
Zelfmonitoring-verpleegkundige-eerstelijnszorgverlener feedbacklus Na randomisatie krijgen deelnemers aan de interventie de interventie (gratis bloeddrukmeter thuis, hulp bij het opzetten van het uploaden van bloeddrukmetingen vanaf de thuis-/werk- of kliniekcomputer; feedbacklus met door de verpleegkundige aangestuurde protocollen om ongecontroleerde hypertensie en het behouden van de controle zodra deze is bereikt).
Deelnemers aan de interventie ontvangen een bloeddrukmeter van Omron en hulp bij het instellen ervan om bloeddrukgegevens te uploaden naar Reliant Medical Group vanaf een thuis-/werkcomputer of computer in de kliniek. Ze worden aangemoedigd om ten minste één keer per maand metingen te uploaden. Verpleegkundigen voor diabetesbeheer ontvangen de metingen en, als de gemiddelde bloeddruk van een deelnemer niet op het streefniveau ligt, volgen ze protocollen om dit aan te pakken en nemen ze contact op met huisartsen zoals aangegeven in de protocollen.
Andere namen:
  • CONDUIT bloeddrukinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later; ten tweede, op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde metingen voorafgaand aan binnenkomst en een jaar later
We zullen verschillen beoordelen in veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), gemeten bij de instroom van de studie en 1 jaar later bij het verlaten van de studie. We zullen ook veranderingen in de gemiddelde EPD-bloeddrukmetingen evalueren voorafgaand aan het begin van het onderzoek en in de 3 maanden vóór het einde van het onderzoek. We zullen ook het primaire resultaat beoordelen in termen van % van de deelnemers aan interventie vs. controle die controle bereiken (oorspronkelijk voorgesteld als gemiddelde van 3 uitlezingen <130 SBP en 80 DBP, maar nu herzien naar 140 SBP en 80 DBP vanwege nieuw bewijs en verandering in de meting Zorgeffectiviteit Data en Informatieset (HEDIS) 2011). OPMERKING: Voor in aanmerking komende deelnemersgroep toegevoegd 2/13, "prediabetische" patiënten, wordt de DBP-controle beoordeeld als gemiddeld <90 mmHg, aangezien de doel-BP voor deze groepen 140/90 is.
Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later; ten tweede, op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde metingen voorafgaand aan binnenkomst en een jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid bijvullen
Tijdsspanne: 6 maanden voor aanvang van de studie en 6 maanden voor beëindiging van de studie
We zullen veranderingen in de medicatiebezitratio voor antihypertensiva gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek en de 6 maanden voorafgaand aan het einde van het onderzoek vergelijken voor de subgroep van deelnemers voor wie verzekeringsclaims ons volledige gegevens geven over het invullen van recepten.
6 maanden voor aanvang van de studie en 6 maanden voor beëindiging van de studie
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later bij vertrek
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw, gebaseerd op: 1) de gemodificeerde Morisky-schaal en 2) een visueel analoge schaal (Walsh).
Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later bij vertrek
Technologie gebruik
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie; eindmeting bij exitgesprek voor interventieproefpersonen & 6 mnd. na exit voor controles
We meten het gebruik van thuis-/kantoor-/andere pc's om bloeddrukmetingen via internet te uploaden vs. bloeddrukmeter naar de kliniek brengen en gegevens uploaden vs. bellen/mailen/faxen van metingen (aangeboden aan degenen die geen van de eerste 2 doen na 2 -3 maanden). We zijn van plan om vertraagde toegang na de exit aan te bieden aan proefpersonen en zullen het gebruik ervan in de komende 3-6 maanden beoordelen.
Continu tijdens de studie; eindmeting bij exitgesprek voor interventieproefpersonen & 6 mnd. na exit voor controles
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Inschrijven via exit 1 jaar later
We meten het aantal bezoeken en ziekenhuisopnames van de Reliant Medical Group. Aantal antihypertensiva en post/pre change zullen worden vergeleken voor controle vs. interventie deelnemers. We vergelijken ook de zorgkosten, weergegeven in declaraties; volledige kosten zullen naar verwachting beschikbaar zijn voor ~70% van de deelnemers; kosten voor alleen klinieken worden vergeleken voor de rest.
Inschrijven via exit 1 jaar later
Tevredenheid
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later bij vertrek
De tevredenheid van deelnemers over de zorg zal worden gemeten met behulp van Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) clinici en groepsenquêtevragen.
Bij binnenkomst (dag 1) en 1 jaar later bij vertrek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CONDUIT-001
  • R18HS018461 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren