- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01416766
Krankheitsbekämpfung mit kostengünstiger IT - Bluthochdruck bei Diabetes (CONDUIT-HID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosen sowohl von Diabetes mellitus (MODIFIKATION 2/13: Prädiabetes) als auch von Bluthochdruck
- unkontrollierter Bluthochdruck (Mittelwert von bis zu den letzten 3 klinischen Blutdruckwerten in den vorangegangenen 6 Monaten mit SBD>=145 und/oder DBP>=85) UND Mittelwert von 3 Messwerten, die bei der Eingangsvisite gemessen wurden und das gleiche Kriterium erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Blutdruckmanagement durch einen anderen Anbieter als den Hausarzt (PCP)
- Schwangerschaft/Gestationsdiabetes
- unheilbare Krankheit
- diagnostizierte oder wahrscheinliche (basierend auf dem Bildschirm) Demenz
- aktive Psychose
- mittelschwere bis schwere geistige Behinderung
- Hinweis von PCP, dass der Patient für die Studie ungeeignet wäre
- plant, die Reliant Medical Group (ehemals Fallon Clinic) im kommenden Jahr zu verlassen
ÄNDERUNGEN: Aufgrund eines kleineren Pools geeigneter Teilnehmer und einer geringeren Einschreibung als erwartet wurde die Eignung für die Studie ab Februar 2013 erweitert, um Personen mit „Prädiabetes“ einzuschließen, definiert entweder durch eine codierte Diagnose von abnormalem Blutzucker (Internationale Klassifikation von Krankheiten [ ICD] 9-CM Codes 790.2x) oder ein Hämoglobin-A1c-Laborwert von 6,0 % - 6,4 %. Für diese Gruppe ist das DBP-Eignungskriterium ein Mittelwert, wie oben definiert, von >=95, da der Ziel-BP für diese Gruppe 140/90 und nicht 140/80 ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten während ihres Anmeldejahres die übliche Betreuung.
Bei der Einschreibung werden sie vor der Randomisierung darüber informiert, dass ihnen, wenn sie in den Kontrollstatus randomisiert werden, ein kostenloser Blutdruckmonitor und die Möglichkeit angeboten werden, die Studienintervention nach Abschluss des Abschlussgesprächs in 1 Jahr zu erhalten.
|
|
Experimental: Intervention
Rückkopplungsschleife von Selbstüberwachung, Pflegekraft und Erstversorgung Nach der Randomisierung erhalten die Interventionsteilnehmer die Intervention (kostenloses Blutdruckmessgerät für zu Hause, Unterstützung bei der Einrichtung zum Hochladen von Blutdruckwerten von zu Hause/Arbeit oder Klinikcomputer; Rückkopplungsschleife mit von Pflegekräften gesteuerten Protokollen, die verwaltet werden müssen). unkontrollierter Bluthochdruck und Beibehaltung der einmal erreichten Kontrolle).
|
Interventionsteilnehmer erhalten ein Omron-Blutdruckmessgerät und Unterstützung bei der Einrichtung, um Blutdruckdaten von einem Heim-/Arbeits- oder Klinikcomputer auf die Reliant Medical Group hochzuladen.
Sie werden ermutigt, mindestens einmal im Monat Messwerte hochzuladen.
Diabetes-Management-Krankenschwestern erhalten die Messwerte und befolgen Protokolle, um dies zu beheben, wenn der mittlere Blutdruck eines Teilnehmers nicht dem Ziel entspricht, und kontaktieren die PCPs, wie in den Protokollen angegeben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Bei Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später; sekundär elektronische Patientenakten (EHR)-basierte Ablesungen vor der Einreise und ein Jahr später
|
Wir werden die Unterschiede in den Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) bewerten, die bei Aufnahme in die Studie und 1 Jahr später bei Beendigung gemessen wurden.
Wir werden auch Änderungen der mittleren EHR-Blutdruckwerte vor Studieneintritt und in den 3 Monaten vor Studienende auswerten.
Wir werden auch das primäre Ergebnis in Bezug auf den Prozentsatz der Intervention vs. Kontrollteilnehmer bewerten, die die Kontrolle erreichen (ursprünglich als Mittelwert von 3 Ausgangswerten < 130 SBP und 80 DBP vorgeschlagen, aber jetzt aufgrund neuer Beweise und Änderungen auf 140 SBP und 80 DBP revidiert die Maßnahme „Healthcare Effectiveness Data and Information Set“ (HEDIS) für 2011).
HINWEIS: Für die geeignete Teilnehmergruppe, die 2/13 hinzugefügt wurde, „prädiabetische“ Patienten, wird die DBP-Kontrolle als Mittelwert < 90 mmHg beurteilt, da der Ziel-BD für diese Gruppen 140/90 beträgt.
|
Bei Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später; sekundär elektronische Patientenakten (EHR)-basierte Ablesungen vor der Einreise und ein Jahr später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haftung nachfüllen
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn und 6 Monate vor Studienende
|
Wir werden die Änderungen des Medikationsbesitzverhältnisses für blutdrucksenkende Medikamente für die 6 Monate vor Studieneintritt und die 6 Monate vor Studienende für die Untergruppe von Teilnehmern vergleichen, für die Versicherungsansprüche uns vollständige Daten zu Rezeptfüllungen liefern.
|
6 Monate vor Studienbeginn und 6 Monate vor Studienende
|
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Beim Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später beim Austritt
|
Veränderung der selbstberichteten Medikationsadhärenz, basierend auf: 1) der modifizierten Morisky-Skala und 2) einer visuellen Analogskala (Walsh).
|
Beim Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später beim Austritt
|
Technologienutzung
Zeitfenster: Kontinuierlich über das Studium; Abschlussmessung beim Austrittsinterview für Interventionspersonen & 6 mos. nach Ausfahrt für Kontrollen
|
Wir messen die Nutzung von Heim-/Büro-/anderen PCs zum Hochladen von Blutdruckwerten über das Internet im Vergleich zum Mitbringen des Blutdruckmessgeräts in die Klinik und Hochladen der Daten im Vergleich zum Anrufen/Versenden/Faxen der Messwerte (angeboten für diejenigen, die keines der ersten 2 nach 2 durchführen -3 Monate).
Wir beabsichtigen, den Kontrollpersonen einen verzögerten Eintritt nach dem Austritt anzubieten, und werden ihre Verwendung in den nächsten 3-6 Monaten bewerten.
|
Kontinuierlich über das Studium; Abschlussmessung beim Austrittsinterview für Interventionspersonen & 6 mos. nach Ausfahrt für Kontrollen
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Immatrikulation durch Austritt 1 Jahr später
|
Wir messen die Anzahl der Besuche und Krankenhausaufenthalte der Reliant Medical Group.
Die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente und nach/vor der Umstellung wird für Kontroll- vs. Interventionsteilnehmer verglichen.
Wir werden auch die Gesundheitskosten vergleichen, die durch in Rechnung gestellte Gebühren dargestellt werden; Es wird erwartet, dass für ~70 % der Teilnehmer vollständige Gebühren verfügbar sind; Für den Rest werden die reinen Klinikgebühren verglichen.
|
Immatrikulation durch Austritt 1 Jahr später
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später beim Austritt
|
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Versorgung wird anhand von Fragen der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) für Kliniker und Gruppen gemessen.
|
Beim Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später beim Austritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich