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Krankheitsbekämpfung mit kostengünstiger IT - Bluthochdruck bei Diabetes (CONDUIT-HID)

15. September 2015 aktualisiert von: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Dieses Projekt wird einen kostengünstigen Ansatz für den Einsatz von Gesundheitsinformationstechnologie und häuslicher Überwachung entwickeln und testen, der darauf abzielt, die Versorgung chronischer Erkrankungen zu verbessern, mit geringen Hindernissen für die Einführung in einer Vielzahl von Umgebungen - von großen Gemeinschaftspraxen unter Verwendung modernster Art elektronische Patientenakten bis hin zu kleinen Praxen mit nicht mehr als einem Computer mit Internetzugang. Der Erfolg wird zu einem kosteneffektiven Ansatz zur Verbesserung der Kontrolle von Bluthochdruck sowohl bei Personen mit Diabetes als auch bei Nichtdiabetikern führen, was einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheit der Bevölkerung der Vereinigten Staaten leisten kann, da eine Verbesserung der Kontrolle von Bluthochdruck geschätzt wird einen größeren Nutzen für die Gesundheit der Bevölkerung als die meisten anderen Gesundheitsinterventionen. Der Erfolg wird auch die Voraussetzungen für die Anpassung dieser Intervention an eine Vielzahl anderer chronischer Gesundheitszustände und weitere wesentliche Verbesserungen der Gesundheit von Millionen von Amerikanern schaffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird einen kostengünstigen Ansatz für den Einsatz von Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) entwickeln und testen, der darauf abzielt, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Pflege für chronische Gesundheitszustände zu verbessern, die für die Selbstüberwachung zu Hause geeignet und leicht zu verbreiten sind. Im Gegensatz zu vielen anderen HIT-basierten Interventionen verwenden die Ermittler kommerzielle Standardtechnologie anstelle von kundenspezifischer, teurer HIT. Die Forscher verwenden die Kontrolle des Bluthochdrucks bei Personen mit Diabetes als unseren Testfall, weil es einen dokumentierten Bedarf für eine verbesserte Kontrolle des Bluthochdrucks in dieser Hochrisikopopulation gibt und Studien schätzen, dass die Verbesserung der Kontrolle des Bluthochdrucks bei Diabetes kosteneffektiver ist als die meisten anderen medizinischen Eingriffe und möglicherweise sogar Kosteneinsparungen in direkten Gesundheitsausgaben. Diese hohe Kapitalrendite ist wichtig, um die Einführung, Erweiterung und Verbreitung von HIT-Innovationen zu fördern. Unsere Intervention umfasst die Rekrutierung von 400 Personen mit Diabetes und unkontrolliertem Bluthochdruck, die von der Reliant Medical Group (RMG – früher Fallon Clinic) betreut werden. ÄNDERUNG (2/13) – Aufgrund einer geringeren als erwarteten Anzahl von teilnahmeberechtigten Personen und einer geringen Einschreibung erweitern wir die Teilnahmeberechtigung auf „Prädiabetiker“. Die Hälfte von ihnen erhält nach dem Zufallsprinzip ein automatisiertes Blutdruckmessgerät (BP), das Messwerte über einen Computer hochladen kann, sowie Anweisungen zum Anschließen ihrer Messgeräte zu Hause oder in der Klinik, um ihre Informationen in ein beliebtes und kostenloses kommerzielles Personal hochzuladen Gesundheitsdatensystem (PHR). Diese Blutdruckdaten aus dem PHR werden automatisch in das elektronische Patientenaktensystem (EHR) von RMG übertragen und alarmieren das bestehende Team von RMG-Krankenschwestern. Patienten, deren Blutdruck unkontrolliert ist, werden ihre Medikationsschemata von diesen Krankenschwestern gemäß den Protokollen intensivieren lassen. Interventionssubjekte erhalten regelmäßige Anrufe von den Krankenschwestern des Pflegemanagements, wenn ihr Blutdruck unkontrolliert bleibt oder sie nicht regelmäßig Blutdruckwerte hochladen. Nach einem Jahr vergleichen die Ermittler die Ergebnisse zwischen Kontroll- und Interventionspersonen. Unsere primären Ergebnisse werden die Veränderung des mittleren Blutdrucks und der Anteil der Probanden mit kontrolliertem Blutdruck sein. Die Ermittler werden auch eine Reihe sekundärer Ergebnisse messen, darunter die Kosten der Intervention, die Verwendung von Medikamenten und eine Vielzahl von patientenberichteten Ergebnissen. Darüber hinaus werden die Ermittler Studienteilnehmer und Leistungserbringer befragen und beobachten, um ein besseres Verständnis der Faktoren zu erlangen, die die Aufnahme und Anwendung der Intervention beeinflussen. Die Ermittler werden die fortgesetzte Anwendung der Intervention nach dem Ende der formellen Studienteilnahme untersuchen und auch die Aufnahme der Intervention durch Kontrollpersonen messen, denen am Ende der formellen Studie ein verzögerter Eintritt angeboten wurde. Schließlich werden die Forscher unsere Studie und Ergebnisse mit anderen, neueren Studien vergleichen, in denen HIT zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle eingesetzt wird, und eine Reihe von Best Practices und Empfehlungen für zukünftige Bemühungen in diesem Bereich entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Reliant Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen sowohl von Diabetes mellitus (MODIFIKATION 2/13: Prädiabetes) als auch von Bluthochdruck
  • unkontrollierter Bluthochdruck (Mittelwert von bis zu den letzten 3 klinischen Blutdruckwerten in den vorangegangenen 6 Monaten mit SBD>=145 und/oder DBP>=85) UND Mittelwert von 3 Messwerten, die bei der Eingangsvisite gemessen wurden und das gleiche Kriterium erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Blutdruckmanagement durch einen anderen Anbieter als den Hausarzt (PCP)
  • Schwangerschaft/Gestationsdiabetes
  • unheilbare Krankheit
  • diagnostizierte oder wahrscheinliche (basierend auf dem Bildschirm) Demenz
  • aktive Psychose
  • mittelschwere bis schwere geistige Behinderung
  • Hinweis von PCP, dass der Patient für die Studie ungeeignet wäre
  • plant, die Reliant Medical Group (ehemals Fallon Clinic) im kommenden Jahr zu verlassen

ÄNDERUNGEN: Aufgrund eines kleineren Pools geeigneter Teilnehmer und einer geringeren Einschreibung als erwartet wurde die Eignung für die Studie ab Februar 2013 erweitert, um Personen mit „Prädiabetes“ einzuschließen, definiert entweder durch eine codierte Diagnose von abnormalem Blutzucker (Internationale Klassifikation von Krankheiten [ ICD] 9-CM Codes 790.2x) oder ein Hämoglobin-A1c-Laborwert von 6,0 % - 6,4 %. Für diese Gruppe ist das DBP-Eignungskriterium ein Mittelwert, wie oben definiert, von >=95, da der Ziel-BP für diese Gruppe 140/90 und nicht 140/80 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten während ihres Anmeldejahres die übliche Betreuung. Bei der Einschreibung werden sie vor der Randomisierung darüber informiert, dass ihnen, wenn sie in den Kontrollstatus randomisiert werden, ein kostenloser Blutdruckmonitor und die Möglichkeit angeboten werden, die Studienintervention nach Abschluss des Abschlussgesprächs in 1 Jahr zu erhalten.
Experimental: Intervention
Rückkopplungsschleife von Selbstüberwachung, Pflegekraft und Erstversorgung Nach der Randomisierung erhalten die Interventionsteilnehmer die Intervention (kostenloses Blutdruckmessgerät für zu Hause, Unterstützung bei der Einrichtung zum Hochladen von Blutdruckwerten von zu Hause/Arbeit oder Klinikcomputer; Rückkopplungsschleife mit von Pflegekräften gesteuerten Protokollen, die verwaltet werden müssen). unkontrollierter Bluthochdruck und Beibehaltung der einmal erreichten Kontrolle).
Interventionsteilnehmer erhalten ein Omron-Blutdruckmessgerät und Unterstützung bei der Einrichtung, um Blutdruckdaten von einem Heim-/Arbeits- oder Klinikcomputer auf die Reliant Medical Group hochzuladen. Sie werden ermutigt, mindestens einmal im Monat Messwerte hochzuladen. Diabetes-Management-Krankenschwestern erhalten die Messwerte und befolgen Protokolle, um dies zu beheben, wenn der mittlere Blutdruck eines Teilnehmers nicht dem Ziel entspricht, und kontaktieren die PCPs, wie in den Protokollen angegeben.
Andere Namen:
  • CONDUIT-Blutdruckintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Bei Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später; sekundär elektronische Patientenakten (EHR)-basierte Ablesungen vor der Einreise und ein Jahr später
Wir werden die Unterschiede in den Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) bewerten, die bei Aufnahme in die Studie und 1 Jahr später bei Beendigung gemessen wurden. Wir werden auch Änderungen der mittleren EHR-Blutdruckwerte vor Studieneintritt und in den 3 Monaten vor Studienende auswerten. Wir werden auch das primäre Ergebnis in Bezug auf den Prozentsatz der Intervention vs. Kontrollteilnehmer bewerten, die die Kontrolle erreichen (ursprünglich als Mittelwert von 3 Ausgangswerten < 130 SBP und 80 DBP vorgeschlagen, aber jetzt aufgrund neuer Beweise und Änderungen auf 140 SBP und 80 DBP revidiert die Maßnahme „Healthcare Effectiveness Data and Information Set“ (HEDIS) für 2011). HINWEIS: Für die geeignete Teilnehmergruppe, die 2/13 hinzugefügt wurde, „prädiabetische“ Patienten, wird die DBP-Kontrolle als Mittelwert < 90 mmHg beurteilt, da der Ziel-BD für diese Gruppen 140/90 beträgt.
Bei Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später; sekundär elektronische Patientenakten (EHR)-basierte Ablesungen vor der Einreise und ein Jahr später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftung nachfüllen
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn und 6 Monate vor Studienende
Wir werden die Änderungen des Medikationsbesitzverhältnisses für blutdrucksenkende Medikamente für die 6 Monate vor Studieneintritt und die 6 Monate vor Studienende für die Untergruppe von Teilnehmern vergleichen, für die Versicherungsansprüche uns vollständige Daten zu Rezeptfüllungen liefern.
6 Monate vor Studienbeginn und 6 Monate vor Studienende
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Beim Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später beim Austritt
Veränderung der selbstberichteten Medikationsadhärenz, basierend auf: 1) der modifizierten Morisky-Skala und 2) einer visuellen Analogskala (Walsh).
Beim Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später beim Austritt
Technologienutzung
Zeitfenster: Kontinuierlich über das Studium; Abschlussmessung beim Austrittsinterview für Interventionspersonen & 6 mos. nach Ausfahrt für Kontrollen
Wir messen die Nutzung von Heim-/Büro-/anderen PCs zum Hochladen von Blutdruckwerten über das Internet im Vergleich zum Mitbringen des Blutdruckmessgeräts in die Klinik und Hochladen der Daten im Vergleich zum Anrufen/Versenden/Faxen der Messwerte (angeboten für diejenigen, die keines der ersten 2 nach 2 durchführen -3 Monate). Wir beabsichtigen, den Kontrollpersonen einen verzögerten Eintritt nach dem Austritt anzubieten, und werden ihre Verwendung in den nächsten 3-6 Monaten bewerten.
Kontinuierlich über das Studium; Abschlussmessung beim Austrittsinterview für Interventionspersonen & 6 mos. nach Ausfahrt für Kontrollen
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Immatrikulation durch Austritt 1 Jahr später
Wir messen die Anzahl der Besuche und Krankenhausaufenthalte der Reliant Medical Group. Die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente und nach/vor der Umstellung wird für Kontroll- vs. Interventionsteilnehmer verglichen. Wir werden auch die Gesundheitskosten vergleichen, die durch in Rechnung gestellte Gebühren dargestellt werden; Es wird erwartet, dass für ~70 % der Teilnehmer vollständige Gebühren verfügbar sind; Für den Rest werden die reinen Klinikgebühren verglichen.
Immatrikulation durch Austritt 1 Jahr später
Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später beim Austritt
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Versorgung wird anhand von Fragen der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) für Kliniker und Gruppen gemessen.
Beim Eintritt (Tag 1) und 1 Jahr später beim Austritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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