Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kontrollera sjukdomar med hjälp av billig IT - Hypertoni vid diabetes (CONDUIT-HID)

15 september 2015 uppdaterad av: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Detta projekt kommer att utveckla och testa ett billigt tillvägagångssätt för att använda hälsoinformationsteknologi och hemövervakning som syftar till att förbättra vården för kroniska tillstånd, med låga barriärer för adoption i en mängd olika miljöer - från stora gruppmetoder som använder state-of-the- konst elektroniska hälsojournaler till små mottagningar med inte mer än en dator med tillgång till internet. Framgång kommer att leda till ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att förbättra kontrollen av hypertoni, både bland individer med diabetes och bland icke-diabetiker, vilket kan ge ett väsentligt bidrag till hälsan för befolkningen i USA eftersom förbättrad hypertonikontroll beräknas ha en större befolkningshälsovinst än de flesta andra hälsoinsatser. Framgång kommer också att skapa förutsättningar för anpassning av denna intervention till en mängd andra kroniska hälsotillstånd och ytterligare betydande förbättringar av hälsan för miljontals amerikaner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att utveckla och testa ett billigt tillvägagångssätt för att använda hälsoinformationsteknologi (HIT), som syftar till att förbättra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos vård för kroniska hälsotillstånd som är mottagliga för självövervakning i hemmet, som är lätt att sprida. I motsats till många andra HIT-baserade interventioner kommer utredarna att använda kommersiell, off-the-shelf-teknologi snarare än anpassad, dyr HIT. Utredarna använder hypertonikontroll bland personer med diabetes som vårt testfall eftersom det finns dokumenterat behov av att förbättra kontrollen av hypertoni i denna högriskpopulation och studier uppskattar att förbättrad hypertonikontroll vid diabetes är mer kostnadseffektiv än de flesta andra medicinska insatser och möjligen till och med kostnadsbesparingar i direkta sjukvårdsdollar. Denna högvärdiga avkastning på investeringen är viktig för att uppmuntra adoption, expansion och spridning av HIT-innovationer. Vår intervention kommer att involvera att rekrytera 400 personer med diabetes och okontrollerad hypertoni som får vård genom Reliant Medical Group (RMG - tidigare kallad Fallon Clinic). ÄNDRING (2/13) - På grund av mindre antal berättigade personer än förväntat och låg registrering utökar vi behörigheten till att inkludera "prediabetiker". Hälften av dem kommer att slumpmässigt tilldelas en automatiserad blodtrycksmätare (BP) som kan ladda upp mätningar via en dator, plus instruktioner om hur man ansluter sina monitorer hemma eller på kliniken för att ladda upp sin information till en populär och gratis kommersiell kontaktperson journalsystem (PHR). Dessa blodtrycksdata från PHR kommer att överföras automatiskt till RMG:s elektroniska journalsystem (EHR) och kommer att varna RMG:s befintliga team av vårdledningssköterskor. Försökspersoner vars blodtryck är okontrollerat kommer att få sina läkemedelsregimer intensifierade av dessa sjuksköterskor enligt protokoll. Interventionspersoner kommer att få regelbundna uppsökande samtal från vårdledningens sjuksköterskor om deras blodtryck förblir okontrollerat eller om de inte regelbundet laddar upp blodtrycksmätningar. Efter ett år kommer utredarna att jämföra resultat mellan kontroll- och interventionspersoner. Våra primära resultat kommer att vara förändringar i medelblodtryck och andelen patienter med kontrollerat blodtryck. Utredarna kommer också att mäta en rad sekundära resultat inklusive kostnader för interventionen, läkemedelsanvändning och en mängd olika patientrapporterade resultat. Vidare kommer utredarna att intervjua och observera försökspersoner och vårdgivare för att få en bättre förståelse för faktorer som påverkar upptagning och användning av interventionen. Utredarna kommer att undersöka fortsatt användning av interventionen efter det att det formella studiedeltagandet avslutats och kommer också att mäta upptaget av interventionen av kontrollpersoner som erbjuds försenat inträde i slutet av den formella studien. Slutligen kommer utredarna att jämföra vår studie och resultaten med andra nya studier som använder HIT för att förbättra hypertonikontroll och utveckla en uppsättning bästa praxis och rekommendationer för framtida ansträngningar på detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Reliant Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnoser av både diabetes mellitus (MODIFIKATION 2/13: prediabetes) och hypertoni
  • okontrollerad hypertoni (medelvärde av upp till tre senaste blodtrycksfall på kliniken under de senaste 6 månaderna med SBP>=145 och/eller DBP>=85) OCH medelvärde av tre avläsningar tagna vid intagsbesöket som uppfyller samma kriterium

Exklusions kriterier:

  • njursjukdom i slutskedet
  • hantering av blodtryck av annan vårdgivare än primärvårdsgivare (PCP)
  • graviditet/graviditetsdiabetes
  • dödlig sjukdom
  • diagnostiserad eller sannolik (baserat på skärm) demens
  • aktiv psykos
  • måttlig-svår mental retardation
  • indikation från PCP att patienten skulle vara olämplig för studier
  • planerar att lämna Reliant Medical Group (tidigare Fallon Clinic) under det kommande året

MODIFIKATIONER: på grund av en mindre pool av kvalificerade deltagare och lägre inskrivning än förväntat, har behörigheten för studien utökats från och med februari 2013 till att omfatta personer med "prediabetes", definierad av antingen en kodad diagnos av onormalt glukos (International Classification of Diseases [International Classification of Diseases] ICD] 9-CM-koder 790,2x) eller ett hemoglobin A1c-laboratorievärde från 6,0 %-6,4 %. För denna grupp kommer DBP-kvalificeringskriteriet att vara ett medelvärde, enligt definitionen ovan, på >=95, eftersom mål-BP för denna grupp är 140/90, inte 140/80.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer att få sedvanlig vård under sitt inskrivningsår. Vid inskrivningen, före randomisering, kommer de att informeras om att de, om de randomiseras till kontrollstatus, kommer att erbjudas en gratis blodtrycksmätare och möjlighet att få studieinterventionen efter avslutad exitintervju om 1 år.
Experimentell: Intervention
Egenkontrollerande-sjuksköterska-primärvårdsgivare feedback loop Efter randomisering kommer interventionsdeltagarna att få interventionen (gratis hem BP monitor, hjälp att ställa in för att ladda upp blodtrycksvärden från hemmet/jobbet eller klinikens dator; feedback loop med sjuksköterskedrivna protokoll för att hantera okontrollerad hypertoni och bibehåll kontrollen när den väl uppnåtts).
Interventionsdeltagare kommer att få en Omron BP-monitor och hjälp med att ställa in den för att ladda upp BP-data till Reliant Medical Group från en hem-/jobb- eller klinikbaserad dator. De kommer att uppmuntras att ladda upp avläsningar minst en gång/månad. Diabetesvårdssjuksköterskor kommer att få avläsningarna och, om en deltagares genomsnittliga blodtryck inte är i mål, kommer de att följa protokoll för att åtgärda detta och kontakta PCP enligt protokollen.
Andra namn:
  • CONDUIT blodtrycksingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck (BP)
Tidsram: Vid inresa (dag 1) och 1 år senare; sekundärt, elektroniska patientjournaler (EPJ)-baserade avläsningar före inresa och ett år senare
Vi kommer att bedöma skillnader i förändringar i systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP) mätt vid studieintag och 1 år senare vid utträde. Vi kommer också att utvärdera förändringar i genomsnittliga EHR BP-avläsningar före studiestart och under de 3 månaderna innan studien avslutas. Vi kommer också att bedöma det primära resultatet i termer av % av interventionen kontra kontrolldeltagarna som uppnår kontroll (ursprungligen föreslogs som medelvärde av 3 utgångsvärden <130 SBP och 80 DBP men nu revideras till 140 SBP och 80 DBP på grund av nya bevis och förändringar i mätningen Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) för 2011). OBS: För kvalificerade deltagare grupp med 2/13, "prediabetiska" patienter, kommer DBP-kontroll att bedömas som medelvärde <90 mmHg eftersom mål-BP för dessa grupper är 140/90.
Vid inresa (dag 1) och 1 år senare; sekundärt, elektroniska patientjournaler (EPJ)-baserade avläsningar före inresa och ett år senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refill vidhäftning
Tidsram: 6 månader före studiestart och 6 månader före studieavslut
Vi kommer att jämföra förändringar i Läkemedelsinnehavskvoten för blodtryckssänkande mediciner under de 6 månaderna före studiestart och de 6 månaderna före studiens slut för den delmängd av deltagare för vilka försäkringsanspråk ger oss fullständiga uppgifter om receptbelagda uppgifter.
6 månader före studiestart och 6 månader före studieavslut
Självrapporterad medicinering
Tidsram: Vid inresa (dag 1) och 1 år senare, vid utfart
Förändring i självrapporterad medicinering, baserat på: 1) den modifierade Morisky-skalan och 2) en visuell analog skala (Walsh).
Vid inresa (dag 1) och 1 år senare, vid utfart
Teknikanvändning
Tidsram: Kontinuerlig under studietiden; slutmätning vid exitintervju för interventionspersoner & 6 mån. efter utgång för kontroller
Vi kommer att mäta användningen av hem/kontor/andra persondatorer för att ladda upp blodtrycksmätningar över internet kontra att ta med blodtrycksmätare till kliniken och ladda upp data kontra att ringa/maila/faxa mätvärden (erbjuds till dem som inte gör någon av de två första efter två -3 månader). Vi avser att erbjuda försenad inresa efter exit för kontrollämnen och kommer att bedöma deras användning under de kommande 3-6 månaderna.
Kontinuerlig under studietiden; slutmätning vid exitintervju för interventionspersoner & 6 mån. efter utgång för kontroller
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Inskrivning genom exit 1 år senare
Vi kommer att mäta antalet besök av Reliant Medical Group och sjukhusvistelser. Antalet blodtryckssänkande läkemedel och post/förändring kommer att jämföras för kontroll kontra interventionsdeltagare. Vi kommer också att jämföra sjukvårdskostnader, som representeras av fakturerade avgifter; fullständiga avgifter förväntas vara tillgängliga för ~70 % av deltagarna; Avgifter för endast klinik kommer att jämföras för resten.
Inskrivning genom exit 1 år senare
Tillfredsställelse
Tidsram: Vid inresa (dag 1) och 1 år senare, vid utfart
Deltagarnas tillfredsställelse med vården kommer att mätas med hjälp av CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) kliniker och gruppundersökningsfrågor.
Vid inresa (dag 1) och 1 år senare, vid utfart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera