- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01416766
Att kontrollera sjukdomar med hjälp av billig IT - Hypertoni vid diabetes (CONDUIT-HID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnoser av både diabetes mellitus (MODIFIKATION 2/13: prediabetes) och hypertoni
- okontrollerad hypertoni (medelvärde av upp till tre senaste blodtrycksfall på kliniken under de senaste 6 månaderna med SBP>=145 och/eller DBP>=85) OCH medelvärde av tre avläsningar tagna vid intagsbesöket som uppfyller samma kriterium
Exklusions kriterier:
- njursjukdom i slutskedet
- hantering av blodtryck av annan vårdgivare än primärvårdsgivare (PCP)
- graviditet/graviditetsdiabetes
- dödlig sjukdom
- diagnostiserad eller sannolik (baserat på skärm) demens
- aktiv psykos
- måttlig-svår mental retardation
- indikation från PCP att patienten skulle vara olämplig för studier
- planerar att lämna Reliant Medical Group (tidigare Fallon Clinic) under det kommande året
MODIFIKATIONER: på grund av en mindre pool av kvalificerade deltagare och lägre inskrivning än förväntat, har behörigheten för studien utökats från och med februari 2013 till att omfatta personer med "prediabetes", definierad av antingen en kodad diagnos av onormalt glukos (International Classification of Diseases [International Classification of Diseases] ICD] 9-CM-koder 790,2x) eller ett hemoglobin A1c-laboratorievärde från 6,0 %-6,4 %. För denna grupp kommer DBP-kvalificeringskriteriet att vara ett medelvärde, enligt definitionen ovan, på >=95, eftersom mål-BP för denna grupp är 140/90, inte 140/80.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer att få sedvanlig vård under sitt inskrivningsår.
Vid inskrivningen, före randomisering, kommer de att informeras om att de, om de randomiseras till kontrollstatus, kommer att erbjudas en gratis blodtrycksmätare och möjlighet att få studieinterventionen efter avslutad exitintervju om 1 år.
|
|
Experimentell: Intervention
Egenkontrollerande-sjuksköterska-primärvårdsgivare feedback loop Efter randomisering kommer interventionsdeltagarna att få interventionen (gratis hem BP monitor, hjälp att ställa in för att ladda upp blodtrycksvärden från hemmet/jobbet eller klinikens dator; feedback loop med sjuksköterskedrivna protokoll för att hantera okontrollerad hypertoni och bibehåll kontrollen när den väl uppnåtts).
|
Interventionsdeltagare kommer att få en Omron BP-monitor och hjälp med att ställa in den för att ladda upp BP-data till Reliant Medical Group från en hem-/jobb- eller klinikbaserad dator.
De kommer att uppmuntras att ladda upp avläsningar minst en gång/månad.
Diabetesvårdssjuksköterskor kommer att få avläsningarna och, om en deltagares genomsnittliga blodtryck inte är i mål, kommer de att följa protokoll för att åtgärda detta och kontakta PCP enligt protokollen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodtryck (BP)
Tidsram: Vid inresa (dag 1) och 1 år senare; sekundärt, elektroniska patientjournaler (EPJ)-baserade avläsningar före inresa och ett år senare
|
Vi kommer att bedöma skillnader i förändringar i systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP) mätt vid studieintag och 1 år senare vid utträde.
Vi kommer också att utvärdera förändringar i genomsnittliga EHR BP-avläsningar före studiestart och under de 3 månaderna innan studien avslutas.
Vi kommer också att bedöma det primära resultatet i termer av % av interventionen kontra kontrolldeltagarna som uppnår kontroll (ursprungligen föreslogs som medelvärde av 3 utgångsvärden <130 SBP och 80 DBP men nu revideras till 140 SBP och 80 DBP på grund av nya bevis och förändringar i mätningen Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) för 2011).
OBS: För kvalificerade deltagare grupp med 2/13, "prediabetiska" patienter, kommer DBP-kontroll att bedömas som medelvärde <90 mmHg eftersom mål-BP för dessa grupper är 140/90.
|
Vid inresa (dag 1) och 1 år senare; sekundärt, elektroniska patientjournaler (EPJ)-baserade avläsningar före inresa och ett år senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Refill vidhäftning
Tidsram: 6 månader före studiestart och 6 månader före studieavslut
|
Vi kommer att jämföra förändringar i Läkemedelsinnehavskvoten för blodtryckssänkande mediciner under de 6 månaderna före studiestart och de 6 månaderna före studiens slut för den delmängd av deltagare för vilka försäkringsanspråk ger oss fullständiga uppgifter om receptbelagda uppgifter.
|
6 månader före studiestart och 6 månader före studieavslut
|
Självrapporterad medicinering
Tidsram: Vid inresa (dag 1) och 1 år senare, vid utfart
|
Förändring i självrapporterad medicinering, baserat på: 1) den modifierade Morisky-skalan och 2) en visuell analog skala (Walsh).
|
Vid inresa (dag 1) och 1 år senare, vid utfart
|
Teknikanvändning
Tidsram: Kontinuerlig under studietiden; slutmätning vid exitintervju för interventionspersoner & 6 mån. efter utgång för kontroller
|
Vi kommer att mäta användningen av hem/kontor/andra persondatorer för att ladda upp blodtrycksmätningar över internet kontra att ta med blodtrycksmätare till kliniken och ladda upp data kontra att ringa/maila/faxa mätvärden (erbjuds till dem som inte gör någon av de två första efter två -3 månader).
Vi avser att erbjuda försenad inresa efter exit för kontrollämnen och kommer att bedöma deras användning under de kommande 3-6 månaderna.
|
Kontinuerlig under studietiden; slutmätning vid exitintervju för interventionspersoner & 6 mån. efter utgång för kontroller
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Inskrivning genom exit 1 år senare
|
Vi kommer att mäta antalet besök av Reliant Medical Group och sjukhusvistelser.
Antalet blodtryckssänkande läkemedel och post/förändring kommer att jämföras för kontroll kontra interventionsdeltagare.
Vi kommer också att jämföra sjukvårdskostnader, som representeras av fakturerade avgifter; fullständiga avgifter förväntas vara tillgängliga för ~70 % av deltagarna; Avgifter för endast klinik kommer att jämföras för resten.
|
Inskrivning genom exit 1 år senare
|
Tillfredsställelse
Tidsram: Vid inresa (dag 1) och 1 år senare, vid utfart
|
Deltagarnas tillfredsställelse med vården kommer att mätas med hjälp av CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) kliniker och gruppundersökningsfrågor.
|
Vid inresa (dag 1) och 1 år senare, vid utfart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad