Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegség kontrollálása olcsó IT segítségével – Magas vérnyomás cukorbetegségben (CONDUIT-HID)

2015. szeptember 15. frissítette: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Ez a projekt egy alacsony költségű megközelítést fejleszt ki és tesztel az egészségügyi információs technológia és az otthoni monitorozás használatára vonatkozóan, amelynek célja a krónikus betegségek ellátásának javítása, alacsony korlátokkal az örökbefogadás előtt a legkülönfélébb körülmények között – kezdve a nagycsoportos gyakorlatoktól kezdve a legmodernebb művészeti elektronikus egészségügyi nyilvántartások kis praxisokba, amelyek legfeljebb egy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel rendelkeznek. A siker költséghatékony megközelítéshez vezet a magas vérnyomás szabályozásának javítására, mind a cukorbetegek, mind a nem cukorbetegek körében, ami jelentős mértékben hozzájárulhat az Egyesült Államok lakosságának egészségéhez, mivel a becslések szerint a magas vérnyomás szabályozásának javítása nagyobb népegészségügyi előny, mint a legtöbb egyéb egészségügyi beavatkozás. A siker egyúttal megteremti a terepet e beavatkozás számos egyéb krónikus egészségi állapothoz való adaptálásához, valamint amerikaiak millióinak további jelentős javulásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt az egészségügyi információs technológia (HIT) alkalmazásának alacsony költségű megközelítését fejleszti ki és teszteli, amelynek célja az otthoni önellenőrzésre alkalmas krónikus egészségügyi állapotok ellátásának hatékonyságának és költséghatékonyságának javítása, amely könnyen terjeszthető. Sok más HIT-alapú beavatkozással ellentétben a vizsgálók inkább kereskedelmi, kész technológiát alkalmaznak, nem pedig egyedi, drága HIT-et. A kutatók vizsgálati esetként a cukorbetegek magas vérnyomásának szabályozását használják, mivel dokumentáltan szükség van a magas vérnyomás szabályozásának javítására ebben a magas kockázatú populációban, és a tanulmányok becslése szerint a magas vérnyomás szabályozásának javítása cukorbetegségben költséghatékonyabb, mint a legtöbb egyéb orvosi beavatkozás. esetleg még költségmegtakarítás is közvetlen egészségügyi dollárban. Ez a nagy értékű befektetés megtérülése fontos a HIT innovációk átvételének, terjeszkedésének és terjesztésének ösztönzése szempontjából. Beavatkozásunk magában foglalja 400 cukorbeteg és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő személy toborzását a Reliant Medical Group (RMG - korábban Fallon Clinic néven) keresztül. MÓDOSÍTÁS (2/13) - A jogosultak vártnál kisebb száma és az alacsony beiratkozási létszám miatt kiterjesztjük a jogosultságot a "prediabetikusok" bevonására is. Felüket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak egy automata vérnyomásmérőt (BP), amely képes a leolvasott értékek számítógépen keresztüli feltöltésére, valamint a monitorok csatlakoztatására vonatkozó utasításokat otthon vagy a klinikán, hogy feltöltsék adataikat egy népszerű és ingyenes kereskedelmi személyi eszközbe. egészségügyi nyilvántartás (PHR) rendszer. Ezek a vérnyomás-adatok a PHR-ből automatikusan átkerülnek az RMG elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EHR) rendszerébe, és figyelmeztetik az RMG meglévő ápolónői csapatát. Azok az alanyok, akiknek a vérnyomása nem szabályozható, a protokollok szerint fokozzák a gyógyszeres kezelést ezek az ápolók. A beavatkozó alanyok rendszeres kisegítő hívást kapnak a gondozást vezető ápolóktól, ha vérnyomásuk kontrollálatlan marad, vagy nem töltenek fel rendszeresen vérnyomásértékeket. Egy év elteltével a vizsgálók összehasonlítják a kontroll és az intervenciós alanyok eredményeit. Elsődleges eredményeink az átlagos vérnyomás változása és a kontrollált vérnyomású alanyok aránya lesz. A vizsgálók egy sor másodlagos eredményt is mérni fognak, beleértve a beavatkozás költségeit, a gyógyszerhasználatot és a betegek által jelentett számos eredményt. Ezenkívül a vizsgálók interjúkat készítenek és megfigyelik a vizsgálati alanyokat és a gondozást végzőket, hogy jobban megértsék a beavatkozás felvételét és alkalmazását befolyásoló tényezőket. A vizsgálók megvizsgálják a beavatkozás további alkalmazását a formális vizsgálatban való részvétel befejezése után, és azt is mérik, hogy a formális vizsgálat végén késleltetett belépésre ajánlott kontrollalanyok mennyire vették igénybe a beavatkozást. Végül a kutatók összehasonlítják tanulmányunkat és eredményeinket más, a HIT-t használó legújabb tanulmányokkal a magas vérnyomás szabályozásának javítása érdekében, és egy sor bevált gyakorlatot és ajánlást dolgoznak ki az ezen a területen végzett jövőbeli erőfeszítésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Reliant Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mind a diabetes mellitus (2/13. MÓDOSÍTÁS: prediabetes), mind a magas vérnyomás diagnózisa
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (legfeljebb 3 klinikai vérnyomás átlaga az előző 6 hónapban, SBP>=145 és/vagy DBP>=85) ÉS 3 leolvasás átlaga a felvételi vizit alkalmával, amely megfelel ugyanazon kritériumnak

Kizárási kritériumok:

  • végstádiumú vesebetegség
  • a vérnyomás kezelése az alapellátótól eltérő szolgáltató által (PCP)
  • terhességi/terhességi cukorbetegség
  • terminális betegség
  • diagnosztizált vagy valószínű (képernyő alapján) demencia
  • aktív pszichózis
  • közepesen súlyos mentális retardáció
  • PCP jelzi, hogy a beteg nem lenne alkalmas a vizsgálatra
  • azt tervezi, hogy a következő évben elhagyja a Reliant Medical Groupot (korábban Fallon Clinic).

MÓDOSÍTÁSOK: a jogosult résztvevők kisebb száma és a vártnál alacsonyabb létszám miatt a vizsgálatra való jogosultságot 2013 februárjától kiterjesztették a „prediabéteszben” szenvedő személyekre is, akiket a kóros glükóz kódolt diagnózisa (Betegségek Nemzetközi Osztályozása) határoz meg. ICD] 9-CM kódja 790,2x) vagy a hemoglobin A1c laboratóriumi értéke 6,0%-6,4%. Ennél a csoportnál a DBP jogosultsági feltétele a fent meghatározott átlag >=95, mivel ennél a csoportnál a cél BP 140/90, nem pedig 140/80.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők a beiratkozás évében szokásos ellátásban részesülnek. A beiratkozáskor, a véletlenszerű besorolást megelőzően tájékoztatják őket arról, hogy kontroll státuszba véletlenszerű besorolás esetén ingyenes BP monitorozást és lehetőséget kapnak a vizsgálati beavatkozásra a kilépő interjú 1 éven belüli befejezése után.
Kísérleti: Közbelépés
Önellenőrző-nővér-alapellátási szolgáltató visszacsatolási hurok A véletlenszerű besorolást követően a beavatkozásban résztvevők megkapják a beavatkozást (ingyenes otthoni vérnyomásfigyelő, segítség a vérnyomásértékek feltöltéséhez otthonról/munkahelyről vagy a klinika számítógépéről; visszacsatolási hurok ápoló által vezérelt protokollokkal a kezeléshez kontrollálatlan magas vérnyomás és a kontroll elérése után tartsa fenn a kontrollt).
A beavatkozás résztvevői kapnak egy Omron BP monitort, és segítséget kapnak annak beállításában, hogy feltöltsék a vérnyomásadatokat a Reliant Medical Groupba egy otthoni/munkahelyi vagy klinika alapú számítógépről. Arra biztatjuk őket, hogy legalább havonta egyszer töltsenek fel olvasmányokat. A cukorbeteg ápolónők megkapják a leolvasott értékeket, és ha egy résztvevő átlagos vérnyomása nem éri el a célt, akkor a protokollokat követve lépnek kapcsolatba a PCP-vel a protokollok szerint.
Más nevek:
  • CONDUIT vérnyomás beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás (BP)
Időkeret: Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később; másodsorban a belépés előtti és egy évvel későbbi elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapú leolvasás
Felmérjük a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változásai közötti különbségeket a vizsgálat felvételekor és 1 évvel később a kilépéskor. Ezenkívül értékelni fogjuk az átlagos EHR BP-értékek változásait a tanulmányba lépés előtt és a tanulmányból való kilépés előtti 3 hónapban. Az elsődleges eredményt is értékelni fogjuk a beavatkozás százalékos arányában a kontrollt elérő kontroll résztvevőkkel szemben (eredetileg 3 kilépési érték átlaga <130 SBP és 80 DBP, de most 140 SBP-re és 80 DBP-re módosították az új bizonyítékok és a változás miatt az Egészségügyi Hatékonysági Adat- és Információkészlet (HEDIS) intézkedés 2011-re). MEGJEGYZÉS: A 2/13-val kiegészített, „prediabetikus” betegeknél a DBP-kontroll átlaga <90 Hgmm, mivel ezeknél a csoportoknál a cél BP 140/90.
Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később; másodsorban a belépés előtti és egy évvel későbbi elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapú leolvasás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újratöltés tapadása
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányi belépés előtt és 6 hónappal a tanulmányból való kilépés előtt
Összehasonlítjuk a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek gyógyszerbevételi arányának változásait a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban és a vizsgálatból való kilépés előtti 6 hónapban azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a biztosítási igények teljes körű adatokat szolgáltatnak a vényköteles kitöltésekről.
6 hónappal a tanulmányi belépés előtt és 6 hónappal a tanulmányból való kilépés előtt
Saját bevallása szerint a gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később, kilépéskor
Változás az önbeszámolt gyógyszeradherenciában: 1) a módosított Morisky-skála és 2) vizuális analóg skála (Walsh).
Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később, kilépéskor
Technológia használata
Időkeret: Folyamatos a tanulmányok során; végső mérés a kilépési interjúnál a beavatkozási alanyok számára és 6 hónap. kilépés után a kezelőszervekhez
Mérni fogjuk az otthoni/irodai/egyéb személyi számítógépek használatát a vérnyomásértékek interneten keresztüli feltöltésére, illetve a vérnyomásmérő klinikára való behozatalát és az adatok feltöltését, illetve a hívás/postázás/faxolás méréseit (azoknak ajánljuk, akik nem teszik meg a 2 utáni első kettő egyikét sem). -3 hónap). A kilépés utáni késleltetett belépést kívánjuk felajánlani az ellenőrző alanyoknak, és a következő 3-6 hónapban felmérjük a használatukat.
Folyamatos a tanulmányok során; végső mérés a kilépési interjúnál a beavatkozási alanyok számára és 6 hónap. kilépés után a kezelőszervekhez
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Jelentkezés kilépéssel 1 év múlva
Mérjük a Reliant Medical Group látogatásainak és kórházi kezeléseinek számát. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát és a változás utáni/előtti változást összehasonlítjuk a kontroll és a beavatkozás résztvevőivel. Összehasonlítjuk továbbá az egészségügyi ellátás költségeit is, amelyeket a számlázott díjak képviselnek; a teljes díj várhatóan a résztvevők ~70%-a számára elérhető lesz; A fennmaradó részre csak a klinika díjait hasonlítjuk össze.
Jelentkezés kilépéssel 1 év múlva
Elégedettség
Időkeret: Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később, kilépéskor
A résztvevők ellátással való elégedettségét az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) klinikus és csoportos felmérési kérdések segítségével mérik.
Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később, kilépéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel