- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01416766
Betegség kontrollálása olcsó IT segítségével – Magas vérnyomás cukorbetegségben (CONDUIT-HID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mind a diabetes mellitus (2/13. MÓDOSÍTÁS: prediabetes), mind a magas vérnyomás diagnózisa
- kontrollálatlan magas vérnyomás (legfeljebb 3 klinikai vérnyomás átlaga az előző 6 hónapban, SBP>=145 és/vagy DBP>=85) ÉS 3 leolvasás átlaga a felvételi vizit alkalmával, amely megfelel ugyanazon kritériumnak
Kizárási kritériumok:
- végstádiumú vesebetegség
- a vérnyomás kezelése az alapellátótól eltérő szolgáltató által (PCP)
- terhességi/terhességi cukorbetegség
- terminális betegség
- diagnosztizált vagy valószínű (képernyő alapján) demencia
- aktív pszichózis
- közepesen súlyos mentális retardáció
- PCP jelzi, hogy a beteg nem lenne alkalmas a vizsgálatra
- azt tervezi, hogy a következő évben elhagyja a Reliant Medical Groupot (korábban Fallon Clinic).
MÓDOSÍTÁSOK: a jogosult résztvevők kisebb száma és a vártnál alacsonyabb létszám miatt a vizsgálatra való jogosultságot 2013 februárjától kiterjesztették a „prediabéteszben” szenvedő személyekre is, akiket a kóros glükóz kódolt diagnózisa (Betegségek Nemzetközi Osztályozása) határoz meg. ICD] 9-CM kódja 790,2x) vagy a hemoglobin A1c laboratóriumi értéke 6,0%-6,4%. Ennél a csoportnál a DBP jogosultsági feltétele a fent meghatározott átlag >=95, mivel ennél a csoportnál a cél BP 140/90, nem pedig 140/80.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők a beiratkozás évében szokásos ellátásban részesülnek.
A beiratkozáskor, a véletlenszerű besorolást megelőzően tájékoztatják őket arról, hogy kontroll státuszba véletlenszerű besorolás esetén ingyenes BP monitorozást és lehetőséget kapnak a vizsgálati beavatkozásra a kilépő interjú 1 éven belüli befejezése után.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Önellenőrző-nővér-alapellátási szolgáltató visszacsatolási hurok A véletlenszerű besorolást követően a beavatkozásban résztvevők megkapják a beavatkozást (ingyenes otthoni vérnyomásfigyelő, segítség a vérnyomásértékek feltöltéséhez otthonról/munkahelyről vagy a klinika számítógépéről; visszacsatolási hurok ápoló által vezérelt protokollokkal a kezeléshez kontrollálatlan magas vérnyomás és a kontroll elérése után tartsa fenn a kontrollt).
|
A beavatkozás résztvevői kapnak egy Omron BP monitort, és segítséget kapnak annak beállításában, hogy feltöltsék a vérnyomásadatokat a Reliant Medical Groupba egy otthoni/munkahelyi vagy klinika alapú számítógépről.
Arra biztatjuk őket, hogy legalább havonta egyszer töltsenek fel olvasmányokat.
A cukorbeteg ápolónők megkapják a leolvasott értékeket, és ha egy résztvevő átlagos vérnyomása nem éri el a célt, akkor a protokollokat követve lépnek kapcsolatba a PCP-vel a protokollok szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás (BP)
Időkeret: Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később; másodsorban a belépés előtti és egy évvel későbbi elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapú leolvasás
|
Felmérjük a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változásai közötti különbségeket a vizsgálat felvételekor és 1 évvel később a kilépéskor.
Ezenkívül értékelni fogjuk az átlagos EHR BP-értékek változásait a tanulmányba lépés előtt és a tanulmányból való kilépés előtti 3 hónapban.
Az elsődleges eredményt is értékelni fogjuk a beavatkozás százalékos arányában a kontrollt elérő kontroll résztvevőkkel szemben (eredetileg 3 kilépési érték átlaga <130 SBP és 80 DBP, de most 140 SBP-re és 80 DBP-re módosították az új bizonyítékok és a változás miatt az Egészségügyi Hatékonysági Adat- és Információkészlet (HEDIS) intézkedés 2011-re).
MEGJEGYZÉS: A 2/13-val kiegészített, „prediabetikus” betegeknél a DBP-kontroll átlaga <90 Hgmm, mivel ezeknél a csoportoknál a cél BP 140/90.
|
Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később; másodsorban a belépés előtti és egy évvel későbbi elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapú leolvasás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újratöltés tapadása
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányi belépés előtt és 6 hónappal a tanulmányból való kilépés előtt
|
Összehasonlítjuk a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek gyógyszerbevételi arányának változásait a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban és a vizsgálatból való kilépés előtti 6 hónapban azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a biztosítási igények teljes körű adatokat szolgáltatnak a vényköteles kitöltésekről.
|
6 hónappal a tanulmányi belépés előtt és 6 hónappal a tanulmányból való kilépés előtt
|
|
Saját bevallása szerint a gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később, kilépéskor
|
Változás az önbeszámolt gyógyszeradherenciában: 1) a módosított Morisky-skála és 2) vizuális analóg skála (Walsh).
|
Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később, kilépéskor
|
|
Technológia használata
Időkeret: Folyamatos a tanulmányok során; végső mérés a kilépési interjúnál a beavatkozási alanyok számára és 6 hónap. kilépés után a kezelőszervekhez
|
Mérni fogjuk az otthoni/irodai/egyéb személyi számítógépek használatát a vérnyomásértékek interneten keresztüli feltöltésére, illetve a vérnyomásmérő klinikára való behozatalát és az adatok feltöltését, illetve a hívás/postázás/faxolás méréseit (azoknak ajánljuk, akik nem teszik meg a 2 utáni első kettő egyikét sem). -3 hónap).
A kilépés utáni késleltetett belépést kívánjuk felajánlani az ellenőrző alanyoknak, és a következő 3-6 hónapban felmérjük a használatukat.
|
Folyamatos a tanulmányok során; végső mérés a kilépési interjúnál a beavatkozási alanyok számára és 6 hónap. kilépés után a kezelőszervekhez
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Jelentkezés kilépéssel 1 év múlva
|
Mérjük a Reliant Medical Group látogatásainak és kórházi kezeléseinek számát.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát és a változás utáni/előtti változást összehasonlítjuk a kontroll és a beavatkozás résztvevőivel.
Összehasonlítjuk továbbá az egészségügyi ellátás költségeit is, amelyeket a számlázott díjak képviselnek; a teljes díj várhatóan a résztvevők ~70%-a számára elérhető lesz; A fennmaradó részre csak a klinika díjait hasonlítjuk össze.
|
Jelentkezés kilépéssel 1 év múlva
|
|
Elégedettség
Időkeret: Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később, kilépéskor
|
A résztvevők ellátással való elégedettségét az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) klinikus és csoportos felmérési kérdések segítségével mérik.
|
Belépéskor (1. nap) és 1 évvel később, kilépéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .