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CONTROLLARE LE MALATTIE CON L'IT A BASSO COSTO - L'ipertensione nel diabete (CONDUIT-HID)

15 settembre 2015 aggiornato da: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Questo progetto svilupperà e testerà un approccio a basso costo all'utilizzo della tecnologia dell'informazione sanitaria e del monitoraggio domiciliare volto a migliorare l'assistenza per le condizioni croniche, con basse barriere all'adozione in un'ampia varietà di contesti - dalle pratiche di gruppo di grandi dimensioni che utilizzano lo stato dell'arte art cartelle cliniche elettroniche a piccoli studi con non più di un computer con accesso a internet. Il successo porterà a un approccio economicamente vantaggioso per migliorare il controllo dell'ipertensione, sia tra gli individui con diabete che tra i non diabetici, che può dare un contributo sostanziale alla salute della popolazione degli Stati Uniti poiché si stima che il miglioramento del controllo dell'ipertensione abbia un maggiore beneficio per la salute della popolazione rispetto alla maggior parte degli altri interventi sanitari. Il successo porrà anche le basi per l'adattamento di questo intervento a una varietà di altre condizioni di salute croniche e ulteriori miglioramenti sostanziali nella salute di milioni di americani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto svilupperà e testerà un approccio a basso costo all'utilizzo della tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT), volto a migliorare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'assistenza per condizioni di salute croniche che sono suscettibili di automonitoraggio domiciliare, che è facile da diffondere. Contrariamente a molti altri interventi basati su HIT, gli investigatori utilizzeranno una tecnologia commerciale standard piuttosto che un HIT personalizzato e costoso. I ricercatori stanno utilizzando il controllo dell'ipertensione tra le persone con diabete come caso di prova perché esiste la necessità documentata di migliorare il controllo dell'ipertensione in questa popolazione ad alto rischio e gli studi stimano che il miglioramento del controllo dell'ipertensione nel diabete sia più conveniente rispetto alla maggior parte degli altri interventi medici e forse anche un risparmio sui costi in dollari di assistenza sanitaria diretta. Questo ritorno sull'investimento di alto valore è importante per incoraggiare l'adozione, l'espansione e la diffusione delle innovazioni HIT. Il nostro intervento comporterà il reclutamento di 400 persone con diabete e ipertensione incontrollata che ricevono cure attraverso il Reliant Medical Group (RMG - precedentemente chiamato Fallon Clinic). MODIFICA (2/13) - A causa del numero inferiore al previsto di persone idonee e della bassa iscrizione, stiamo espandendo l'idoneità per includere i "prediabetici". La metà di loro verrà assegnata in modo casuale a ricevere un monitor automatico della pressione arteriosa (BP) in grado di caricare le letture tramite un computer, oltre a istruzioni su come collegare i propri monitor a casa o in clinica per caricare le proprie informazioni in un popolare e gratuito personale commerciale sistema di cartelle cliniche (PHR). Questi dati sulla pressione sanguigna dal PHR saranno trasferiti automaticamente nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) di RMG e avviseranno l'attuale team di infermieri di gestione delle cure di RMG. I soggetti la cui pressione sanguigna non è controllata avranno i loro regimi terapeutici intensificati da queste infermiere secondo i protocolli. I soggetti di intervento riceveranno chiamate regolari di sensibilizzazione dagli infermieri di gestione dell'assistenza se la loro pressione sanguigna rimane incontrollata o se non caricano periodicamente le letture della pressione sanguigna. Dopo un anno, gli investigatori confronteranno i risultati tra i soggetti di controllo e quelli di intervento. I nostri esiti primari saranno il cambiamento della pressione arteriosa media e la proporzione di soggetti con pressione arteriosa controllata. Gli investigatori misureranno anche una serie di risultati secondari inclusi i costi dell'intervento, l'utilizzo dei farmaci e una varietà di risultati riportati dai pazienti. Inoltre, gli investigatori intervisteranno e osserveranno i soggetti dello studio e gli operatori sanitari per ottenere una migliore comprensione dei fattori che influenzano l'assorbimento e l'uso dell'intervento. Gli investigatori esamineranno l'uso continuato dell'intervento al termine della partecipazione allo studio formale e misureranno anche l'adozione dell'intervento da parte dei soggetti di controllo a cui è stato offerto un ingresso ritardato alla fine dello studio formale. Infine, i ricercatori confronteranno il nostro studio e i risultati con altri studi recenti che utilizzano l'HIT per migliorare il controllo dell'ipertensione e svilupperanno una serie di migliori pratiche e raccomandazioni per gli sforzi futuri in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reliant Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi sia di diabete mellito (MODIFICA 2/13: prediabete) che di ipertensione
  • ipertensione incontrollata (media fino a 3 valori pressori clinici più recenti nei 6 mesi precedenti con PAS>=145 e/o PAD>=85) E media di 3 letture effettuate durante la visita di assunzione che soddisfano lo stesso criterio

Criteri di esclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale
  • gestione della pressione arteriosa da parte di un fornitore diverso dal fornitore di cure primarie (PCP)
  • gravidanza/diabete gestazionale
  • malattia terminale
  • demenza diagnosticata o probabile (sulla base dello schermo).
  • psicosi attiva
  • Ritardo mentale moderato-grave
  • indicazione da parte del PCP che il paziente sarebbe inappropriato per lo studio
  • pianificando di lasciare Reliant Medical Group (ex Fallon Clinic) durante il prossimo anno

MODIFICHE: a causa di un gruppo più piccolo di partecipanti idonei e di un numero inferiore di iscrizioni rispetto a quanto previsto, l'ammissibilità per lo studio è stata ampliata a partire da febbraio 2013 per includere le persone con "prediabete", definito da una diagnosi codificata di glucosio anomalo (Classificazione internazionale delle malattie [ ICD] codici 9-CM 790.2x) o un valore di laboratorio dell'emoglobina A1c compreso tra 6,0% e 6,4%. Per questo gruppo, il criterio di ammissibilità DBP sarà una media, come definito sopra, di >=95, in quanto l'obiettivo BP per questo gruppo è 140/90, non 140/80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo riceveranno le cure abituali durante il loro anno di iscrizione. Al momento dell'arruolamento, prima della randomizzazione, verranno informati che, se randomizzati allo stato di controllo, verrà loro offerto un monitor della pressione arteriosa gratuito e l'opportunità di ricevere l'intervento dello studio dopo aver completato il colloquio di uscita in 1 anno.
Sperimentale: Intervento
Ciclo di feedback di auto-monitoraggio-infermiere-fornitore di cure primarie Dopo la randomizzazione, i partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento (monitor della pressione arteriosa domiciliare gratuito, configurazione dell'assistenza per caricare le letture della pressione arteriosa da casa/lavoro o dal computer della clinica; ciclo di feedback con protocolli guidati dall'infermiere per gestire ipertensione incontrollata e mantenere il controllo una volta raggiunto).
I partecipanti all'intervento riceveranno un monitor Omron BP e assistenza nella configurazione per caricare i dati BP su Reliant Medical Group da un computer di casa/lavoro o in clinica. Saranno incoraggiati a caricare le letture almeno una volta al mese. Gli infermieri di gestione del diabete riceveranno le letture e, se la PA media di un partecipante non è al target, seguirà i protocolli per affrontare questo problema, contattando i PCP come indicato dai protocolli.
Altri nomi:
  • CONDOTTO intervento pressorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo; in secondo luogo, letture basate sulla cartella clinica elettronica (EHR) prima dell'ingresso e un anno dopo
Valuteremo le differenze nelle variazioni della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) misurate all'inizio dello studio e 1 anno dopo all'uscita. Valuteremo anche i cambiamenti nelle letture medie della PA EHR prima dell'ingresso nello studio e nei 3 mesi prima dell'uscita dallo studio. Valuteremo anche l'esito primario in termini di % di partecipanti all'intervento rispetto al controllo che raggiungono il controllo (originariamente proposto come media di 3 letture di uscita <130 SBP e 80 DBP ma ora rivisto a 140 SBP e 80 DBP a causa di nuove evidenze e cambiamenti nella la misura HEDIS (Health Healthcare Effectiveness Data and Information Set) per il 2011). NOTA: per il gruppo di partecipanti ammissibili aggiunto 2/13, pazienti "prediabetici", il controllo DBP sarà giudicato come media <90 mmHg poiché la pressione arteriosa target per questi gruppi è 140/90.
All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo; in secondo luogo, letture basate sulla cartella clinica elettronica (EHR) prima dell'ingresso e un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempire l'aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e 6 mesi prima dell'uscita dallo studio
Confronteremo i cambiamenti nel Rapporto di possesso di farmaci per i farmaci antipertensivi per i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e i 6 mesi prima dell'uscita dallo studio per il sottogruppo di partecipanti per i quali le richieste di assicurazione ci forniscono dati completi sulle prescrizioni.
6 mesi prima dell'ingresso nello studio e 6 mesi prima dell'uscita dallo studio
Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo, all'uscita
Variazione dell'aderenza ai farmaci auto-riferita, basata su: 1) la scala Morisky modificata e 2) una scala analogica visiva (Walsh).
All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo, all'uscita
Uso della tecnologia
Lasso di tempo: Continuo nel corso degli studi; misurazione finale al colloquio di uscita per i soggetti di intervento e 6 mesi. dopo l'uscita per i controlli
Misureremo l'uso di casa/ufficio/altri personal computer per caricare le letture della pressione arteriosa su Internet rispetto al portare il monitor della pressione arteriosa in clinica e caricare i dati rispetto alle letture per chiamate/e-mail/fax (offerte a coloro che non eseguono nessuno dei primi 2 dopo 2 -3 mesi). Intendiamo offrire un ingresso posticipato dopo l'uscita ai soggetti di controllo e ne valuteremo l'utilizzo nei prossimi 3-6 mesi.
Continuo nel corso degli studi; misurazione finale al colloquio di uscita per i soggetti di intervento e 6 mesi. dopo l'uscita per i controlli
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Immatricolazione fino all'uscita 1 anno dopo
Misureremo i conteggi delle visite e dei ricoveri del Reliant Medical Group. Il numero di farmaci antipertensivi e post / pre modifica verrà confrontato per i partecipanti di controllo rispetto a quelli di intervento. Confronteremo anche i costi sanitari, rappresentati dalle spese fatturate; le cariche complete dovrebbero essere disponibili per circa il 70% dei partecipanti; le spese solo cliniche saranno confrontate per il resto.
Immatricolazione fino all'uscita 1 anno dopo
Soddisfazione
Lasso di tempo: All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo, all'uscita
La soddisfazione dei partecipanti per l'assistenza sarà misurata utilizzando il medico di valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) e le domande del sondaggio di gruppo.
All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo, all'uscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONDUIT-001
  • R18HS018461 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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