- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01416766
CONTROLLARE LE MALATTIE CON L'IT A BASSO COSTO - L'ipertensione nel diabete (CONDUIT-HID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Reliant Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi sia di diabete mellito (MODIFICA 2/13: prediabete) che di ipertensione
- ipertensione incontrollata (media fino a 3 valori pressori clinici più recenti nei 6 mesi precedenti con PAS>=145 e/o PAD>=85) E media di 3 letture effettuate durante la visita di assunzione che soddisfano lo stesso criterio
Criteri di esclusione:
- malattia renale allo stadio terminale
- gestione della pressione arteriosa da parte di un fornitore diverso dal fornitore di cure primarie (PCP)
- gravidanza/diabete gestazionale
- malattia terminale
- demenza diagnosticata o probabile (sulla base dello schermo).
- psicosi attiva
- Ritardo mentale moderato-grave
- indicazione da parte del PCP che il paziente sarebbe inappropriato per lo studio
- pianificando di lasciare Reliant Medical Group (ex Fallon Clinic) durante il prossimo anno
MODIFICHE: a causa di un gruppo più piccolo di partecipanti idonei e di un numero inferiore di iscrizioni rispetto a quanto previsto, l'ammissibilità per lo studio è stata ampliata a partire da febbraio 2013 per includere le persone con "prediabete", definito da una diagnosi codificata di glucosio anomalo (Classificazione internazionale delle malattie [ ICD] codici 9-CM 790.2x) o un valore di laboratorio dell'emoglobina A1c compreso tra 6,0% e 6,4%. Per questo gruppo, il criterio di ammissibilità DBP sarà una media, come definito sopra, di >=95, in quanto l'obiettivo BP per questo gruppo è 140/90, non 140/80.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo riceveranno le cure abituali durante il loro anno di iscrizione.
Al momento dell'arruolamento, prima della randomizzazione, verranno informati che, se randomizzati allo stato di controllo, verrà loro offerto un monitor della pressione arteriosa gratuito e l'opportunità di ricevere l'intervento dello studio dopo aver completato il colloquio di uscita in 1 anno.
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Sperimentale: Intervento
Ciclo di feedback di auto-monitoraggio-infermiere-fornitore di cure primarie Dopo la randomizzazione, i partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento (monitor della pressione arteriosa domiciliare gratuito, configurazione dell'assistenza per caricare le letture della pressione arteriosa da casa/lavoro o dal computer della clinica; ciclo di feedback con protocolli guidati dall'infermiere per gestire ipertensione incontrollata e mantenere il controllo una volta raggiunto).
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I partecipanti all'intervento riceveranno un monitor Omron BP e assistenza nella configurazione per caricare i dati BP su Reliant Medical Group da un computer di casa/lavoro o in clinica.
Saranno incoraggiati a caricare le letture almeno una volta al mese.
Gli infermieri di gestione del diabete riceveranno le letture e, se la PA media di un partecipante non è al target, seguirà i protocolli per affrontare questo problema, contattando i PCP come indicato dai protocolli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo; in secondo luogo, letture basate sulla cartella clinica elettronica (EHR) prima dell'ingresso e un anno dopo
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Valuteremo le differenze nelle variazioni della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) misurate all'inizio dello studio e 1 anno dopo all'uscita.
Valuteremo anche i cambiamenti nelle letture medie della PA EHR prima dell'ingresso nello studio e nei 3 mesi prima dell'uscita dallo studio.
Valuteremo anche l'esito primario in termini di % di partecipanti all'intervento rispetto al controllo che raggiungono il controllo (originariamente proposto come media di 3 letture di uscita <130 SBP e 80 DBP ma ora rivisto a 140 SBP e 80 DBP a causa di nuove evidenze e cambiamenti nella la misura HEDIS (Health Healthcare Effectiveness Data and Information Set) per il 2011).
NOTA: per il gruppo di partecipanti ammissibili aggiunto 2/13, pazienti "prediabetici", il controllo DBP sarà giudicato come media <90 mmHg poiché la pressione arteriosa target per questi gruppi è 140/90.
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All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo; in secondo luogo, letture basate sulla cartella clinica elettronica (EHR) prima dell'ingresso e un anno dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riempire l'aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e 6 mesi prima dell'uscita dallo studio
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Confronteremo i cambiamenti nel Rapporto di possesso di farmaci per i farmaci antipertensivi per i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e i 6 mesi prima dell'uscita dallo studio per il sottogruppo di partecipanti per i quali le richieste di assicurazione ci forniscono dati completi sulle prescrizioni.
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6 mesi prima dell'ingresso nello studio e 6 mesi prima dell'uscita dallo studio
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Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo, all'uscita
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Variazione dell'aderenza ai farmaci auto-riferita, basata su: 1) la scala Morisky modificata e 2) una scala analogica visiva (Walsh).
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All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo, all'uscita
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Uso della tecnologia
Lasso di tempo: Continuo nel corso degli studi; misurazione finale al colloquio di uscita per i soggetti di intervento e 6 mesi. dopo l'uscita per i controlli
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Misureremo l'uso di casa/ufficio/altri personal computer per caricare le letture della pressione arteriosa su Internet rispetto al portare il monitor della pressione arteriosa in clinica e caricare i dati rispetto alle letture per chiamate/e-mail/fax (offerte a coloro che non eseguono nessuno dei primi 2 dopo 2 -3 mesi).
Intendiamo offrire un ingresso posticipato dopo l'uscita ai soggetti di controllo e ne valuteremo l'utilizzo nei prossimi 3-6 mesi.
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Continuo nel corso degli studi; misurazione finale al colloquio di uscita per i soggetti di intervento e 6 mesi. dopo l'uscita per i controlli
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Immatricolazione fino all'uscita 1 anno dopo
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Misureremo i conteggi delle visite e dei ricoveri del Reliant Medical Group.
Il numero di farmaci antipertensivi e post / pre modifica verrà confrontato per i partecipanti di controllo rispetto a quelli di intervento.
Confronteremo anche i costi sanitari, rappresentati dalle spese fatturate; le cariche complete dovrebbero essere disponibili per circa il 70% dei partecipanti; le spese solo cliniche saranno confrontate per il resto.
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Immatricolazione fino all'uscita 1 anno dopo
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Soddisfazione
Lasso di tempo: All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo, all'uscita
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La soddisfazione dei partecipanti per l'assistenza sarà misurata utilizzando il medico di valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) e le domande del sondaggio di gruppo.
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All'ingresso (giorno 1) e 1 anno dopo, all'uscita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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