- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01416766
Kontrollere sykdom ved hjelp av billig IT - Hypertensjon ved diabetes (CONDUIT-HID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnoser av både diabetes mellitus (MODIFIKASJON 2/13: prediabetes) og hypertensjon
- ukontrollert hypertensjon (gjennomsnitt av opptil tre siste blodtrykksfall i klinikken de siste 6 månedene med SBP>=145 og/eller DBP>=85) OG gjennomsnitt av 3 målinger tatt ved inntaksbesøk som oppfyller samme kriterium
Ekskluderingskriterier:
- nyresykdom i sluttstadiet
- behandling av blodtrykk av annen leverandør enn primærlege (PCP)
- graviditet/svangerskapsdiabetes
- dødelig sykdom
- diagnostisert eller sannsynlig (basert på skjerm) demens
- aktiv psykose
- moderat-alvorlig mental retardasjon
- indikasjon fra PCP om at pasienten ville være uegnet for studier
- planlegger å forlate Reliant Medical Group (tidligere Fallon Clinic) i løpet av det kommende året
MODIFIKASJONER: På grunn av et mindre antall kvalifiserte deltakere og lavere påmelding enn forventet, har kvalifikasjonen for studien blitt utvidet fra februar 2013 til å omfatte personer med "prediabetes", definert av enten en kodet diagnose av unormal glukose (International Classification of Diseases [International Classification of Diseases] ICD] 9-CM koder 790,2x) eller en hemoglobin A1c laboratorieverdi fra 6,0 %-6,4 %. For denne gruppen vil DBP-kvalifiseringskriteriet være et gjennomsnitt, som definert ovenfor, på >=95, ettersom mål-BP for denne gruppen er 140/90, ikke 140/80.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil få vanlig omsorg i løpet av innmeldingsåret.
Ved påmelding, før randomisering, vil de bli informert om at hvis de blir randomisert til kontrollstatus, vil de bli tilbudt en gratis BP-monitor og mulighet til å motta studieintervensjonen etter å ha fullført exit-intervjuet om 1 år.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tilbakemeldingssløyfe for egenovervåking-sykepleier-primærpleie Etter randomisering vil intervensjonsdeltakerne motta intervensjonen (gratis hjemme-BP-monitor, assistanse ved oppsett av opplasting av BP-avlesninger fra hjemme-/arbeids- eller klinikkdatamaskinen; tilbakemeldingssløyfe med sykepleierdrevne protokoller for å administrere ukontrollert hypertensjon og opprettholde kontroll når den er oppnådd).
|
Intervensjonsdeltakere vil motta en Omron BP-monitor og hjelp til å sette den opp for å laste opp BP-data til Reliant Medical Group fra en hjemme-/arbeids- eller klinikkbasert datamaskin.
De vil bli oppfordret til å laste opp avlesninger minst én gang i måneden.
Diabetesbehandlingssykepleiere vil motta avlesningene, og hvis en deltakers gjennomsnittlig BP ikke er i mål, vil de følge protokoller for å løse dette, og kontakte PCPer som angitt av protokollene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Ved innreise (dag 1) og 1 år senere; sekundært, elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte avlesninger før innreise og ett år senere
|
Vi vil vurdere forskjeller i endringer i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) målt ved studieinntak og 1 år senere ved exit.
Vi vil også evaluere endringer i gjennomsnittlig EPJ BP-avlesninger før studiestart og i 3 måneder før studieavslutning.
Vi vil også vurdere det primære resultatet i form av % av intervensjon kontra kontrolldeltakere som oppnår kontroll (opprinnelig foreslått som gjennomsnitt av 3 utgangsavlesninger <130 SBP og 80 DBP, men nå revidert til 140 SBP og 80 DBP på grunn av nye bevis og endring i Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-målet for 2011).
MERK: For kvalifisert deltakergruppe lagt til 2/13, "prediabetiske" pasienter, vil DBP-kontroll bli vurdert som gjennomsnittlig <90 mmHg da mål-BP for disse gruppene er 140/90.
|
Ved innreise (dag 1) og 1 år senere; sekundært, elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte avlesninger før innreise og ett år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Refill etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieslutt
|
Vi vil sammenligne endringer i medisinbesittelsesforholdet for antihypertensive medisiner for de 6 månedene før studiestart og de 6 månedene før studieslutt for undergruppen av deltakere som forsikringskrav gir oss fullstendige data om reseptbelagte fyllinger.
|
6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieslutt
|
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Ved innreise (dag 1) og 1 år senere, ved utgang
|
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse, basert på: 1) den modifiserte Morisky-skalaen og 2) en visuell analog skala (Walsh).
|
Ved innreise (dag 1) og 1 år senere, ved utgang
|
Teknologibruk
Tidsramme: Kontinuerlig i løpet av studiet; sluttmåling ved utgangsintervju for intervensjonspersoner & 6 mnd. etter utgang for kontroller
|
Vi vil måle bruken av hjemme/kontor/andre personlige datamaskiner for å laste opp BP-målinger over internett kontra å bringe BP-monitoren til klinikken og laste opp data vs. ringe/maile/fakse avlesninger (tilbys de som ikke gjør noen av de 2 første etter 2 -3 måneder).
Vi har til hensikt å tilby utsatt innreise etter exit for å kontrollere forsøkspersoner og vil vurdere bruken av dem i løpet av de neste 3-6 månedene.
|
Kontinuerlig i løpet av studiet; sluttmåling ved utgangsintervju for intervensjonspersoner & 6 mnd. etter utgang for kontroller
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Påmelding gjennom exit 1 år senere
|
Vi vil måle antall besøk og sykehusinnleggelser av Reliant Medical Group.
Antall antihypertensive medisiner og post/pre change vil bli sammenlignet for kontroll vs. intervensjonsdeltakere.
Vi vil også sammenligne helsekostnader, som representert ved fakturerte kostnader; fullstendige kostnader forventes å være tilgjengelige for ~70 % av deltakerne; Priser for kun klinikk vil bli sammenlignet for resten.
|
Påmelding gjennom exit 1 år senere
|
Tilfredshet
Tidsramme: Ved innreise (dag 1) og 1 år senere, ved utgang
|
Deltakertilfredshet med omsorg vil bli målt ved hjelp av forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (CAHPS) kliniker og gruppeundersøkelsesspørsmål.
|
Ved innreise (dag 1) og 1 år senere, ved utgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina