Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere sykdom ved hjelp av billig IT - Hypertensjon ved diabetes (CONDUIT-HID)

15. september 2015 oppdatert av: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Dette prosjektet vil utvikle og teste en rimelig tilnærming til bruk av helseinformasjonsteknologi og hjemmeovervåking med sikte på å forbedre omsorgen for kroniske lidelser, med lave barrierer for adopsjon i et bredt spekter av miljøer - fra store gruppepraksiser som bruker state-of-the- kunst elektroniske helsejournaler til små praksiser med ikke mer enn en datamaskin med internettilgang. Suksess vil føre til en kostnadseffektiv tilnærming for å forbedre kontrollen av hypertensjon, både blant individer med diabetes og blant ikke-diabetikere, som kan gi et betydelig bidrag til helsen til befolkningen i USA, ettersom forbedring av hypertensjonskontrollen anslås å ha en større befolkningshelsegevinst enn de fleste andre helsetiltak. Suksess vil også legge grunnlaget for tilpasning av denne intervensjonen til en rekke andre kroniske helsetilstander og ytterligere betydelige forbedringer i helsen til millioner av amerikanere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil utvikle og teste en rimelig tilnærming til bruk av helseinformasjonsteknologi (HIT), rettet mot å forbedre effektiviteten og kostnadseffektiviteten til omsorg for kroniske helsetilstander som er tilgjengelig for selvovervåking i hjemmet, som er lett å spre. I motsetning til mange andre HIT-baserte intervensjoner, vil etterforskerne bruke kommersiell, hyllevareteknologi i stedet for tilpasset, kostbar HIT. Etterforskerne bruker hypertensjonskontroll blant personer med diabetes som vårt testtilfelle fordi det er dokumentert behov for å forbedre kontroll av hypertensjon i denne høyrisikopopulasjonen, og studier anslår at forbedring av hypertensjonskontroll ved diabetes er mer kostnadseffektivt enn de fleste andre medisinske intervensjoner. muligens til og med kostnadsbesparende i direkte helsetjenester. Denne høyverdige avkastningen på investeringen er viktig for å oppmuntre til bruk, utvidelse og spredning av HIT-innovasjoner. Vår intervensjon vil innebære å rekruttere 400 personer med diabetes og ukontrollert hypertensjon som mottar omsorg gjennom Reliant Medical Group (RMG - tidligere kalt Fallon Clinic). ENDRING (2/13) - På grunn av mindre enn forventet antall kvalifiserte personer og lav påmelding, utvider vi kvalifikasjonen til å inkludere "prediabetikere". Halvparten av dem vil bli tilfeldig tildelt til å motta en automatisert blodtrykksmåler (BP) som kan laste opp målinger via en datamaskin, pluss instruksjoner om hvordan de kobler til monitorene hjemme eller på klinikken for å laste opp informasjonen deres til en populær og gratis kommersiell personlig helsejournalsystem (PHR). Disse blodtrykksdataene fra PHR vil automatisk overføres til RMGs elektroniske journalsystem (EPJ) og vil varsle RMGs eksisterende team av omsorgsledelse sykepleiere. Personer hvis blodtrykk er ukontrollert, vil få intensivert medisinregimet av disse sykepleierne i henhold til protokoller. Intervensjonspersoner vil motta regelmessige oppsøkende samtaler fra sykepleierne hvis blodtrykket forblir ukontrollert eller de ikke laster opp blodtrykksmålinger med jevne mellomrom. Etter ett år vil etterforskerne sammenligne utfall mellom kontroll- og intervensjonspersoner. Våre primære utfall vil være endring i gjennomsnittlig blodtrykk og andel individer med kontrollert blodtrykk. Etterforskerne vil også måle en rekke sekundære utfall, inkludert kostnader ved intervensjonen, medisinbruk og en rekke pasientrapporterte utfall. Videre vil etterforskerne intervjue og observere studieobjekter og omsorgspersoner for å få en bedre forståelse av faktorer som påvirker opptak og bruk av intervensjonen. Utforskerne vil undersøke fortsatt bruk av intervensjonen etter at den formelle studiedeltakelsen avsluttes, og vil også måle opptaket av intervensjonen av kontrollpersoner som tilbys utsatt innreise ved slutten av den formelle studien. Til slutt vil etterforskerne sammenligne vår studie og funn med andre, nyere studier som bruker HIT for å forbedre hypertensjonskontroll og utvikle et sett med beste praksis og anbefalinger for fremtidig innsats på dette området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Reliant Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnoser av både diabetes mellitus (MODIFIKASJON 2/13: prediabetes) og hypertensjon
  • ukontrollert hypertensjon (gjennomsnitt av opptil tre siste blodtrykksfall i klinikken de siste 6 månedene med SBP>=145 og/eller DBP>=85) OG gjennomsnitt av 3 målinger tatt ved inntaksbesøk som oppfyller samme kriterium

Ekskluderingskriterier:

  • nyresykdom i sluttstadiet
  • behandling av blodtrykk av annen leverandør enn primærlege (PCP)
  • graviditet/svangerskapsdiabetes
  • dødelig sykdom
  • diagnostisert eller sannsynlig (basert på skjerm) demens
  • aktiv psykose
  • moderat-alvorlig mental retardasjon
  • indikasjon fra PCP om at pasienten ville være uegnet for studier
  • planlegger å forlate Reliant Medical Group (tidligere Fallon Clinic) i løpet av det kommende året

MODIFIKASJONER: På grunn av et mindre antall kvalifiserte deltakere og lavere påmelding enn forventet, har kvalifikasjonen for studien blitt utvidet fra februar 2013 til å omfatte personer med "prediabetes", definert av enten en kodet diagnose av unormal glukose (International Classification of Diseases [International Classification of Diseases] ICD] 9-CM koder 790,2x) eller en hemoglobin A1c laboratorieverdi fra 6,0 %-6,4 %. For denne gruppen vil DBP-kvalifiseringskriteriet være et gjennomsnitt, som definert ovenfor, på >=95, ettersom mål-BP for denne gruppen er 140/90, ikke 140/80.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil få vanlig omsorg i løpet av innmeldingsåret. Ved påmelding, før randomisering, vil de bli informert om at hvis de blir randomisert til kontrollstatus, vil de bli tilbudt en gratis BP-monitor og mulighet til å motta studieintervensjonen etter å ha fullført exit-intervjuet om 1 år.
Eksperimentell: Innblanding
Tilbakemeldingssløyfe for egenovervåking-sykepleier-primærpleie Etter randomisering vil intervensjonsdeltakerne motta intervensjonen (gratis hjemme-BP-monitor, assistanse ved oppsett av opplasting av BP-avlesninger fra hjemme-/arbeids- eller klinikkdatamaskinen; tilbakemeldingssløyfe med sykepleierdrevne protokoller for å administrere ukontrollert hypertensjon og opprettholde kontroll når den er oppnådd).
Intervensjonsdeltakere vil motta en Omron BP-monitor og hjelp til å sette den opp for å laste opp BP-data til Reliant Medical Group fra en hjemme-/arbeids- eller klinikkbasert datamaskin. De vil bli oppfordret til å laste opp avlesninger minst én gang i måneden. Diabetesbehandlingssykepleiere vil motta avlesningene, og hvis en deltakers gjennomsnittlig BP ikke er i mål, vil de følge protokoller for å løse dette, og kontakte PCPer som angitt av protokollene.
Andre navn:
  • CONDUIT blodtrykksintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Ved innreise (dag 1) og 1 år senere; sekundært, elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte avlesninger før innreise og ett år senere
Vi vil vurdere forskjeller i endringer i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) målt ved studieinntak og 1 år senere ved exit. Vi vil også evaluere endringer i gjennomsnittlig EPJ BP-avlesninger før studiestart og i 3 måneder før studieavslutning. Vi vil også vurdere det primære resultatet i form av % av intervensjon kontra kontrolldeltakere som oppnår kontroll (opprinnelig foreslått som gjennomsnitt av 3 utgangsavlesninger <130 SBP og 80 DBP, men nå revidert til 140 SBP og 80 DBP på grunn av nye bevis og endring i Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-målet for 2011). MERK: For kvalifisert deltakergruppe lagt til 2/13, "prediabetiske" pasienter, vil DBP-kontroll bli vurdert som gjennomsnittlig <90 mmHg da mål-BP for disse gruppene er 140/90.
Ved innreise (dag 1) og 1 år senere; sekundært, elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte avlesninger før innreise og ett år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refill etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieslutt
Vi vil sammenligne endringer i medisinbesittelsesforholdet for antihypertensive medisiner for de 6 månedene før studiestart og de 6 månedene før studieslutt for undergruppen av deltakere som forsikringskrav gir oss fullstendige data om reseptbelagte fyllinger.
6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieslutt
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Ved innreise (dag 1) og 1 år senere, ved utgang
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse, basert på: 1) den modifiserte Morisky-skalaen og 2) en visuell analog skala (Walsh).
Ved innreise (dag 1) og 1 år senere, ved utgang
Teknologibruk
Tidsramme: Kontinuerlig i løpet av studiet; sluttmåling ved utgangsintervju for intervensjonspersoner & 6 mnd. etter utgang for kontroller
Vi vil måle bruken av hjemme/kontor/andre personlige datamaskiner for å laste opp BP-målinger over internett kontra å bringe BP-monitoren til klinikken og laste opp data vs. ringe/maile/fakse avlesninger (tilbys de som ikke gjør noen av de 2 første etter 2 -3 måneder). Vi har til hensikt å tilby utsatt innreise etter exit for å kontrollere forsøkspersoner og vil vurdere bruken av dem i løpet av de neste 3-6 månedene.
Kontinuerlig i løpet av studiet; sluttmåling ved utgangsintervju for intervensjonspersoner & 6 mnd. etter utgang for kontroller
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Påmelding gjennom exit 1 år senere
Vi vil måle antall besøk og sykehusinnleggelser av Reliant Medical Group. Antall antihypertensive medisiner og post/pre change vil bli sammenlignet for kontroll vs. intervensjonsdeltakere. Vi vil også sammenligne helsekostnader, som representert ved fakturerte kostnader; fullstendige kostnader forventes å være tilgjengelige for ~70 % av deltakerne; Priser for kun klinikk vil bli sammenlignet for resten.
Påmelding gjennom exit 1 år senere
Tilfredshet
Tidsramme: Ved innreise (dag 1) og 1 år senere, ved utgang
Deltakertilfredshet med omsorg vil bli målt ved hjelp av forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (CAHPS) kliniker og gruppeundersøkelsesspørsmål.
Ved innreise (dag 1) og 1 år senere, ved utgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere