治疗癌症药物引起的便秘：一项临床试验
2017年2月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
本研究的目的是评估便秘治疗方案的有效性，并测试根据便秘诱导药物的剂量或根据持续评估进行管理是否最有效。
研究概览
详细说明
患者将在定期门诊就诊期间接受基线评估。
征得他们的同意，调查人员将对这次访问进行录音，以进行质量控制。
研究结束后，录音将被删除。
患者将被要求完成 4 份问卷。
调查人员将收集联系信息，以便可以通过电话进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
601
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究样本将包括在莫菲特癌症中心接受门诊治疗的患者。
- 患者将被确定为那些被诊断患有癌症并且正在接受阿片类药物或长春花生物碱治疗的患者，
- 是成人（或 18-21 岁的儿童），
- 无论是男性还是女性，
- 能够阅读和理解英语，
- 并能够通过简明便携式心理状态问卷和卡诺夫斯基表现状态量表的筛选。
排除标准：
- 患者将被排除在外： 如果他们的主要诊断是非黑色素瘤皮肤癌或结直肠癌或妇科癌症；
- 如果他们极度虚弱或被认为不可能在数据收集期的八周内存活；
- 如果他们无法阅读和理解英语；
- 如果他们有改变肠功能的造口术；
- 如果他们有当前的腹膜导管；
- 如果他们在过去六周内进行过腹部手术；
- 或有提示机械性阻塞（肿瘤或粘连）的疾病过程；
- 如果他们有慢性肠病史（包括肠易激综合症、癌症发作前的慢性便秘、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或骨盆放疗引起的腹泻），或报告在癌症发作前使用慢性泻药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：剂量干预——阿片类药物
泻药治疗：接受阿片类药物治疗疼痛的参与者。
参与者将停止服用他们可能已经服用的任何泻药制剂，并将根据便秘治疗方案接受泻药治疗。
泻药的剂量将取决于他们接受的阿片类止痛药的剂量。
|
参与者将停止服用他们可能已经服用的任何泻药。
患者将根据便秘治疗方案接受泻药治疗。
其他名称：
便秘评估量表 (CAS)、泻药访谈（基于患者完成的泻药日记）、纪念症状评估量表 (MSAS)、癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G)。
|
|
有源比较器：评估干预——阿片类药物
泻药治疗：接受阿片类药物治疗疼痛的参与者。
参与者将停止服用他们可能已经服用的任何泻药制剂，并将根据便秘治疗方案接受泻药治疗。
泻药的剂量将根据便秘的严重程度来确定。
|
参与者将停止服用他们可能已经服用的任何泻药。
患者将根据便秘治疗方案接受泻药治疗。
其他名称：
便秘评估量表 (CAS)、泻药访谈（基于患者完成的泻药日记）、纪念症状评估量表 (MSAS)、癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G)。
|
|
其他：对照组 - 阿片类药物
护理标准：接受阿片类药物治疗疼痛的参与者将在参加每周评估的同时在莫菲特接受常规护理。
参与研究完成后，将向参与者提供与治疗组患者相同的方案。
|
便秘评估量表 (CAS)、泻药访谈（基于患者完成的泻药日记）、纪念症状评估量表 (MSAS)、癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G)。
参与者将在参加每周评估的同时在 Moffitt 接受常规护理。
参与研究完成后，将向参与者提供与治疗组患者相同的方案。
|
|
有源比较器：评估干预 - 长春花生物碱
泻药治疗：参与者接受特定类型的化疗（长春花生物碱）。
长春花生物碱包括长春新碱、长春花碱或长春瑞滨等药物。
参与者将停止服用他们可能已经服用的任何泻药制剂，并将根据便秘治疗方案接受泻药治疗。
泻药的剂量将根据他们的便秘程度而定。
|
参与者将停止服用他们可能已经服用的任何泻药。
患者将根据便秘治疗方案接受泻药治疗。
其他名称：
便秘评估量表 (CAS)、泻药访谈（基于患者完成的泻药日记）、纪念症状评估量表 (MSAS)、癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G)。
|
|
其他：对照组 - 长春花生物碱
护理标准：接受特定类型化疗（长春花生物碱）的参与者。
长春花生物碱包括长春新碱、长春花碱或长春瑞滨等药物。
患者将在参加每周评估时接受标准护理。
参与研究完成后，将向参与者提供与治疗组患者相同的方案。
|
便秘评估量表 (CAS)、泻药访谈（基于患者完成的泻药日记）、纪念症状评估量表 (MSAS)、癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G)。
参与者将在参加每周评估的同时在 Moffitt 接受常规护理。
参与研究完成后，将向参与者提供与治疗组患者相同的方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一阶段 - 记录便秘发生率和症状
大体时间：18个月
|
确定在八周内接受阿片类药物治疗的癌症患者便秘的发生率、严重程度、痛苦和轨迹，并评估便秘强度与阿片类药物剂量之间的关系。 确定可能因长春花生物碱（长春新碱。 长春碱。 长春瑞滨和长春地辛）超过八周的时间，并评估便秘强度和长春花生物碱剂量之间的关系。 |
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二阶段 - 具有预期效果的参与者人数 - 药物引起的便秘患者
大体时间：2年3个月
|
测试便秘治疗方案对药物引起的便秘患者的疗效。
|
2年3个月
|
|
II 期 - 泻药剂量的最佳确定 - 药物性便秘患者
大体时间：2年3个月
|
测试是否最好根据持续评估或阿片类药物剂量确定泻药剂量。 测试是否最好根据持续评估或长春花生物碱剂量确定泻药剂量。 |
2年3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan McMillan, Ph.D., RN、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.