Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av medisinutløst forstoppelse i kreft: En klinisk prøve

Hensikten med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av protokollen for forstoppelsebehandling og å teste om behandling i henhold til dose av forstoppelsesfremkallende medisiner eller i henhold til løpende vurdering er mest effektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå en baseline-vurdering under sitt vanlige polikliniske besøk. Med deres tillatelse vil etterforskerne lydopptak av dette besøket for kvalitetskontroll. Etter studien vil opptakene bli slettet. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut 4 spørreskjemaer. Etterforskerne vil samle inn kontaktinformasjon slik at oppfølgingsvurderingene kan gjøres på telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studieutvalget vil bestå av pasienter som mottar poliklinisk behandling ved Moffitt Cancer Center.
  • Pasienter vil bli identifisert som de som har en kreftdiagnose og blir behandlet med enten opioider eller vinca-alkaloider,
  • er voksne (eller barn 18-21 år gamle),
  • enten mann eller kvinne,
  • kan lese og forstå engelsk,
  • og i stand til å bestå screening med Short Portable Mental Status Questionnaire og Karnofsky Performance Status Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert: hvis de har ikke-melanom hudkreft eller kolorektal eller gynekologisk kreft som primær diagnose;
  • hvis de er svært svekket eller anses usannsynlig å overleve i de åtte ukene av datainnsamlingsperioden;
  • hvis de ikke er i stand til å lese og forstå engelsk;
  • hvis de har en stomi som endrer tarmfunksjonen;
  • hvis de har et nåværende peritonealt kateter;
  • hvis de har hatt abdominal kirurgi i løpet av de siste seks ukene;
  • eller har en sykdomsprosess som tyder på mekanisk obstruksjon (svulst eller adhesjon);
  • hvis de har en historie med kronisk tarmsykdom (inkludert irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse før kreftdebut, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller diaré som følge av stråling til bekkenet), eller rapporterer om kronisk bruk av avføringsmiddel før kreftdebut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doseintervensjon - Opioid
Avføringsbehandling: Deltakere som får opioider for behandling av smerte. Deltakerne vil bli tatt av eventuelle avføringspreparater de allerede er på og vil bli satt på avføringsbehandling basert på protokollen om forstoppelse. Dosen av avføringsmiddel vil være basert på dosen av opioide smertestillende medisiner de får.
Deltakerne vil bli tatt av alle avføringsmidler de allerede har på. Pasienter vil bli satt på avføringsbehandling basert på Constipation Treatment Protocol.
Andre navn:
  • forstoppelse behandling
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Aktiv komparator: Vurdering Intervensjon - Opioid
Avføringsbehandling: Deltakere som får opioider for behandling av smerte. Deltakerne vil bli tatt av eventuelle avføringspreparater de allerede er på og vil bli satt på avføringsbehandling basert på protokollen om forstoppelse. Dosen av avføringsmiddel vil bli bestemt basert på alvorlighetsgraden av forstoppelsen.
Deltakerne vil bli tatt av alle avføringsmidler de allerede har på. Pasienter vil bli satt på avføringsbehandling basert på Constipation Treatment Protocol.
Andre navn:
  • forstoppelse behandling
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Annen: Kontrollgruppe - Opioid
Standard for omsorg: Deltakere som mottar opioider for behandling av smerte, vil motta sin vanlige behandling på Moffitt mens de deltar i ukentlige vurderinger. Etter at deltakelsen i studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt samme protokoll som gis til pasientene i behandlingsgruppene.
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deltakerne vil få sin vanlige omsorg på Moffitt mens de deltar i ukentlige vurderinger. Etter at deltakelsen i studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt samme protokoll som gis til pasientene i behandlingsgruppene.
Aktiv komparator: Vurderingsintervensjon - Vinca Alkaloid
Avføringsbehandling: Deltakere som mottar en spesifikk type kjemoterapi (vinca-alkaloider). Vinca-alkaloider inkluderer medisiner som Vincristine, Vinblastine eller Vinorelbine. Deltakerne vil bli tatt av eventuelle avføringspreparater de allerede er på og vil bli satt på avføringsbehandling basert på protokollen om forstoppelse. Dosen av avføringsmiddel vil være basert på nivået av forstoppelse.
Deltakerne vil bli tatt av alle avføringsmidler de allerede har på. Pasienter vil bli satt på avføringsbehandling basert på Constipation Treatment Protocol.
Andre navn:
  • forstoppelse behandling
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Annen: Kontrollgruppe - Vinca Alkaloid
Standard for omsorg: Deltakere som mottar en spesifikk type kjemoterapi (vinca-alkaloider). Vinca-alkaloider inkluderer medisiner som Vincristine, Vinblastine eller Vinorelbine. Pasienter vil motta standardbehandling mens de deltar i ukentlige vurderinger. Etter at deltakelsen i studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt samme protokoll som gis til pasientene i behandlingsgruppene.
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deltakerne vil få sin vanlige omsorg på Moffitt mens de deltar i ukentlige vurderinger. Etter at deltakelsen i studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt samme protokoll som gis til pasientene i behandlingsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Registrer forstoppelsesforekomst og symptomer
Tidsramme: 18 måneder

For å identifisere forekomsten, alvorlighetsgraden, plagene og banen av forstoppelse hos kreftpasienter som får opioider over en åtte ukers periode og for å evaluere sammenhengen mellom forstoppelsesintensitet og opioiddose.

For å identifisere forekomsten, alvorlighetsgraden, plagene og banen av forstoppelse hos grupper av kreftpasienter som kan være i faresonen på grunn av vinca-alkaloider (vincristine. vinblastin. vinorelbin og vindesine) over en åtte ukers periode og for å evaluere forholdet mellom forstoppelsesintensitet og vincaalkaloiddose.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Antall deltakere med ønsket effekt - Pasienter med medisinutløst forstoppelse
Tidsramme: 2 år, 3 måneder
For å teste effekten av en forstoppelsesbehandlingsprotokoll hos pasienter med medisinutløst forstoppelse.
2 år, 3 måneder
Fase II - Beste bestemmelse av avføringsdose - Pasienter med medisinutløst forstoppelse
Tidsramme: 2 år, 3 måneder

For å teste om avføringsdosen er best bestemt basert på fortløpende vurdering eller på opioiddose.

For å teste om dosen av avføringsmiddel er best bestemt basert på pågående vurdering eller på vinca alkaloid dose.

2 år, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCC-15712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avføringsmiddel behandling

3
Abonnere