- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01416909
Håndtering av medisinutløst forstoppelse i kreft: En klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieutvalget vil bestå av pasienter som mottar poliklinisk behandling ved Moffitt Cancer Center.
- Pasienter vil bli identifisert som de som har en kreftdiagnose og blir behandlet med enten opioider eller vinca-alkaloider,
- er voksne (eller barn 18-21 år gamle),
- enten mann eller kvinne,
- kan lese og forstå engelsk,
- og i stand til å bestå screening med Short Portable Mental Status Questionnaire og Karnofsky Performance Status Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert: hvis de har ikke-melanom hudkreft eller kolorektal eller gynekologisk kreft som primær diagnose;
- hvis de er svært svekket eller anses usannsynlig å overleve i de åtte ukene av datainnsamlingsperioden;
- hvis de ikke er i stand til å lese og forstå engelsk;
- hvis de har en stomi som endrer tarmfunksjonen;
- hvis de har et nåværende peritonealt kateter;
- hvis de har hatt abdominal kirurgi i løpet av de siste seks ukene;
- eller har en sykdomsprosess som tyder på mekanisk obstruksjon (svulst eller adhesjon);
- hvis de har en historie med kronisk tarmsykdom (inkludert irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse før kreftdebut, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller diaré som følge av stråling til bekkenet), eller rapporterer om kronisk bruk av avføringsmiddel før kreftdebut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Doseintervensjon - Opioid
Avføringsbehandling: Deltakere som får opioider for behandling av smerte.
Deltakerne vil bli tatt av eventuelle avføringspreparater de allerede er på og vil bli satt på avføringsbehandling basert på protokollen om forstoppelse.
Dosen av avføringsmiddel vil være basert på dosen av opioide smertestillende medisiner de får.
|
Deltakerne vil bli tatt av alle avføringsmidler de allerede har på.
Pasienter vil bli satt på avføringsbehandling basert på Constipation Treatment Protocol.
Andre navn:
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
Aktiv komparator: Vurdering Intervensjon - Opioid
Avføringsbehandling: Deltakere som får opioider for behandling av smerte.
Deltakerne vil bli tatt av eventuelle avføringspreparater de allerede er på og vil bli satt på avføringsbehandling basert på protokollen om forstoppelse.
Dosen av avføringsmiddel vil bli bestemt basert på alvorlighetsgraden av forstoppelsen.
|
Deltakerne vil bli tatt av alle avføringsmidler de allerede har på.
Pasienter vil bli satt på avføringsbehandling basert på Constipation Treatment Protocol.
Andre navn:
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
Annen: Kontrollgruppe - Opioid
Standard for omsorg: Deltakere som mottar opioider for behandling av smerte, vil motta sin vanlige behandling på Moffitt mens de deltar i ukentlige vurderinger.
Etter at deltakelsen i studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt samme protokoll som gis til pasientene i behandlingsgruppene.
|
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deltakerne vil få sin vanlige omsorg på Moffitt mens de deltar i ukentlige vurderinger.
Etter at deltakelsen i studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt samme protokoll som gis til pasientene i behandlingsgruppene.
|
Aktiv komparator: Vurderingsintervensjon - Vinca Alkaloid
Avføringsbehandling: Deltakere som mottar en spesifikk type kjemoterapi (vinca-alkaloider).
Vinca-alkaloider inkluderer medisiner som Vincristine, Vinblastine eller Vinorelbine.
Deltakerne vil bli tatt av eventuelle avføringspreparater de allerede er på og vil bli satt på avføringsbehandling basert på protokollen om forstoppelse.
Dosen av avføringsmiddel vil være basert på nivået av forstoppelse.
|
Deltakerne vil bli tatt av alle avføringsmidler de allerede har på.
Pasienter vil bli satt på avføringsbehandling basert på Constipation Treatment Protocol.
Andre navn:
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
Annen: Kontrollgruppe - Vinca Alkaloid
Standard for omsorg: Deltakere som mottar en spesifikk type kjemoterapi (vinca-alkaloider).
Vinca-alkaloider inkluderer medisiner som Vincristine, Vinblastine eller Vinorelbine.
Pasienter vil motta standardbehandling mens de deltar i ukentlige vurderinger.
Etter at deltakelsen i studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt samme protokoll som gis til pasientene i behandlingsgruppene.
|
Constipation Assessment Scale (CAS), Avføringsintervju (basert på avføringsdagbok fullført av pasienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deltakerne vil få sin vanlige omsorg på Moffitt mens de deltar i ukentlige vurderinger.
Etter at deltakelsen i studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt samme protokoll som gis til pasientene i behandlingsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase I - Registrer forstoppelsesforekomst og symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
For å identifisere forekomsten, alvorlighetsgraden, plagene og banen av forstoppelse hos kreftpasienter som får opioider over en åtte ukers periode og for å evaluere sammenhengen mellom forstoppelsesintensitet og opioiddose. For å identifisere forekomsten, alvorlighetsgraden, plagene og banen av forstoppelse hos grupper av kreftpasienter som kan være i faresonen på grunn av vinca-alkaloider (vincristine. vinblastin. vinorelbin og vindesine) over en åtte ukers periode og for å evaluere forholdet mellom forstoppelsesintensitet og vincaalkaloiddose. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase II - Antall deltakere med ønsket effekt - Pasienter med medisinutløst forstoppelse
Tidsramme: 2 år, 3 måneder
|
For å teste effekten av en forstoppelsesbehandlingsprotokoll hos pasienter med medisinutløst forstoppelse.
|
2 år, 3 måneder
|
Fase II - Beste bestemmelse av avføringsdose - Pasienter med medisinutløst forstoppelse
Tidsramme: 2 år, 3 måneder
|
For å teste om avføringsdosen er best bestemt basert på fortløpende vurdering eller på opioiddose. For å teste om dosen av avføringsmiddel er best bestemt basert på pågående vurdering eller på vinca alkaloid dose. |
2 år, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-15712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avføringsmiddel behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater