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Gerenciando a constipação induzida por medicamentos no câncer: um ensaio clínico

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia do Protocolo de Tratamento da Constipação e testar se o manejo de acordo com a dose de medicamentos indutores de constipação ou de acordo com a avaliação contínua é mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial durante sua visita ambulatorial regular. Com sua permissão, os investigadores gravarão o áudio desta visita para controle de qualidade. Após o estudo, as gravações serão apagadas. Os pacientes serão solicitados a preencher 4 questionários. Os investigadores coletarão informações de contato para que as avaliações de acompanhamento possam ser feitas por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A amostra do estudo consistirá de pacientes que estão recebendo atendimento ambulatorial no Moffitt Cancer Center.
  • Os pacientes serão identificados como aqueles que têm diagnóstico de câncer e estão sendo tratados com opioides ou alcaloides da vinca,
  • são adultos (ou crianças de 18 a 21 anos),
  • seja homem ou mulher,
  • capaz de ler e compreender inglês,
  • e capaz de passar na triagem com o Short Portable Mental Status Questionnaire e a Karnofsky Performance Status Scale.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes: se tiverem câncer de pele não melanoma ou câncer colorretal ou ginecológico como diagnóstico principal;
  • se estiverem excessivamente debilitados ou considerados improváveis ​​de sobreviver durante as oito semanas do período de coleta de dados;
  • se não souberem ler e compreender inglês;
  • se tiverem uma ostomia que altere a função intestinal;
  • se eles têm um cateter peritoneal atual;
  • se fizeram cirurgia abdominal nas últimas seis semanas;
  • ou apresentar um processo patológico sugestivo de obstrução mecânica (tumor ou aderência);
  • se tiverem histórico de doença intestinal crônica (incluindo síndrome do intestino irritável, constipação crônica antes do início do câncer, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia como resultado de radiação na pelve) ou relatarem uso crônico de laxantes antes do início do câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de Dose - Opioide
Tratamento laxativo: participantes recebendo opioides para o tratamento da dor. Os participantes serão retirados de qualquer preparação laxante que já estejam usando e receberão tratamento laxante com base no Protocolo de Tratamento de Constipação. A dose de laxante será baseada na dose do analgésico opioide que estão recebendo.
Outro: Tratamento Laxante
Os participantes serão retirados de qualquer preparação laxativa que já estejam usando. Os pacientes serão submetidos a tratamento laxativo com base no Protocolo de Tratamento de Constipação.
Outros nomes:
  • tratamento de constipação
Outro: Questionários de avaliação
Escala de Avaliação de Constipação (CAS), Entrevista com Laxante (baseada no Diário de Laxante preenchido pelos pacientes), Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G).
Comparador Ativo: Intervenção de Avaliação - Opioide
Tratamento laxativo: participantes recebendo opioides para o tratamento da dor. Os participantes serão retirados de qualquer preparação laxante que já estejam usando e receberão tratamento laxante com base no Protocolo de Tratamento de Constipação. A dose de laxante será determinada com base na gravidade da constipação.
Outro: Tratamento Laxante
Os participantes serão retirados de qualquer preparação laxativa que já estejam usando. Os pacientes serão submetidos a tratamento laxativo com base no Protocolo de Tratamento de Constipação.
Outros nomes:
  • tratamento de constipação
Outro: Questionários de avaliação
Escala de Avaliação de Constipação (CAS), Entrevista com Laxante (baseada no Diário de Laxante preenchido pelos pacientes), Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G).
Outro: Grupo de Controle - Opioide
Padrão de atendimento: Os participantes que recebem opioides para o tratamento da dor receberão seus cuidados habituais no Moffitt enquanto participam de avaliações semanais. Após a conclusão da participação no estudo, os participantes receberão o mesmo protocolo que é dado aos pacientes nos grupos de tratamento.
Outro: Questionários de avaliação
Escala de Avaliação de Constipação (CAS), Entrevista com Laxante (baseada no Diário de Laxante preenchido pelos pacientes), Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G).
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão seus cuidados habituais na Moffitt enquanto participam de avaliações semanais. Após a conclusão da participação no estudo, os participantes receberão o mesmo protocolo que é dado aos pacientes nos grupos de tratamento.
Comparador Ativo: Intervenção de Avaliação - Vinca Alcalóide
Tratamento laxativo: participantes recebendo um tipo específico de quimioterapia (alcaloides da vinca). Os alcaloides da Vinca incluem medicamentos como Vincristina, Vinblastina ou Vinorelbina. Os participantes serão retirados de qualquer preparação laxante que já estejam usando e receberão tratamento laxante com base no Protocolo de Tratamento de Constipação. A dose de laxante será baseada em seu nível de constipação.
Outro: Tratamento Laxante
Os participantes serão retirados de qualquer preparação laxativa que já estejam usando. Os pacientes serão submetidos a tratamento laxativo com base no Protocolo de Tratamento de Constipação.
Outros nomes:
  • tratamento de constipação
Outro: Questionários de avaliação
Escala de Avaliação de Constipação (CAS), Entrevista com Laxante (baseada no Diário de Laxante preenchido pelos pacientes), Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G).
Outro: Grupo Controle - Alcaloide da Vinca
Padrão de atendimento: participantes recebendo um tipo específico de quimioterapia (alcalóides da vinca). Os alcaloides da Vinca incluem medicamentos como Vincristina, Vinblastina ou Vinorelbina. Os pacientes receberão atendimento padrão enquanto participam de avaliações semanais. Após a conclusão da participação no estudo, os participantes receberão o mesmo protocolo que é dado aos pacientes nos grupos de tratamento.
Outro: Questionários de avaliação
Escala de Avaliação de Constipação (CAS), Entrevista com Laxante (baseada no Diário de Laxante preenchido pelos pacientes), Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G).
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão seus cuidados habituais na Moffitt enquanto participam de avaliações semanais. Após a conclusão da participação no estudo, os participantes receberão o mesmo protocolo que é dado aos pacientes nos grupos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I - Registrar a incidência e os sintomas de constipação
Prazo: 18 meses

Identificar a incidência, gravidade, desconforto e trajetória da constipação em pacientes com câncer recebendo opioides durante um período de oito semanas e avaliar as relações entre a intensidade da constipação e a dose de opioides.

Identificar a incidência, gravidade, sofrimento e trajetória da constipação em grupos de pacientes com câncer que podem estar em risco devido aos alcaloides da vinca (vincristina. vimblastina. vinorelbina e vindesina) durante um período de oito semanas e avaliar a relação entre a intensidade da constipação e a dose do alcaloide da vinca.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Número de participantes com efeito desejado - Pacientes com constipação induzida por medicamentos
Prazo: 2 anos, 3 meses
Testar a eficácia de um protocolo de tratamento de constipação em pacientes com constipação induzida por medicamentos.
2 anos, 3 meses
Fase II - Melhor Determinação da Dose de Laxante - Pacientes com Constipação Induzida por Medicamentos
Prazo: 2 anos, 3 meses

Para testar se a dose de laxante é melhor determinada com base na avaliação contínua ou na dose de opioide.

Para testar se a dose de laxante é melhor determinada com base na avaliação contínua ou na dose de alcaloide da vinca.
2 anos, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-15712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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