Manejo del estreñimiento inducido por medicamentos en el cáncer: un ensayo clínico
21 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del Protocolo de tratamiento del estreñimiento y probar si el manejo según la dosis de medicamentos que inducen el estreñimiento o según la evaluación continua es más efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una evaluación inicial durante su visita ambulatoria habitual.
Con su permiso, los investigadores grabarán en audio esta visita para el control de calidad.
Después del estudio, las grabaciones se borrarán.
Se pedirá a los pacientes que completen 4 cuestionarios.
Los investigadores recopilarán información de contacto para que las evaluaciones de seguimiento se puedan realizar por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra del estudio consistirá en pacientes que reciben atención ambulatoria en el Moffitt Cancer Center.
- Los pacientes serán identificados como aquellos que tienen un diagnóstico de cáncer y están siendo tratados con opioides o alcaloides de la vinca,
- son adultos (o niños de 18 a 21 años),
- ya sea hombre o mujer,
- capaz de leer y entender inglés,
- y capaz de pasar la evaluación con el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental y la Escala de Estado de Rendimiento de Karnofsky.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos: si tienen cáncer de piel no melanoma o cáncer colorrectal o ginecológico como diagnóstico principal;
- si están excesivamente debilitados o se considera poco probable que sobrevivan durante las ocho semanas del período de recopilación de datos;
- si no pueden leer y entender inglés;
- si tienen una ostomía que cambia la función intestinal;
- si tienen un catéter peritoneal vigente;
- si se han sometido a una cirugía abdominal en las últimas seis semanas;
- o tiene un proceso de enfermedad sugestivo de obstrucción mecánica (tumor o adherencia);
- si tienen antecedentes de enfermedad intestinal crónica (incluido el síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico antes de la aparición del cáncer, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea como resultado de la radiación a la pelvis), o informan el uso crónico de laxantes antes de la aparición del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis Intervención - Opioide
Tratamiento con laxantes: participantes que reciben opioides para el tratamiento del dolor.
A los participantes se les retirará cualquier preparación laxante que ya estén tomando y se les administrará un tratamiento laxante basado en el Protocolo de tratamiento del estreñimiento.
La dosis de laxante se basará en la dosis del analgésico opioide que esté recibiendo.
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A los participantes se les quitará cualquier preparación laxante que ya estén tomando.
Los pacientes recibirán un tratamiento laxante basado en el Protocolo de tratamiento del estreñimiento.
Otros nombres:
Escala de evaluación del estreñimiento (CAS), Entrevista sobre laxantes (basada en el Diario de laxantes completado por los pacientes), Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS), Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
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Comparador activo: Intervención de evaluación - Opiáceo
Tratamiento con laxantes: participantes que reciben opioides para el tratamiento del dolor.
A los participantes se les retirará cualquier preparación laxante que ya estén tomando y se les administrará un tratamiento laxante basado en el Protocolo de tratamiento del estreñimiento.
La dosis de laxante se determinará en función de la gravedad de su estreñimiento.
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A los participantes se les quitará cualquier preparación laxante que ya estén tomando.
Los pacientes recibirán un tratamiento laxante basado en el Protocolo de tratamiento del estreñimiento.
Otros nombres:
Escala de evaluación del estreñimiento (CAS), Entrevista sobre laxantes (basada en el Diario de laxantes completado por los pacientes), Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS), Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
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Otro: Grupo de control - Opiáceo
Atención estándar: los participantes que reciben opioides para el tratamiento del dolor recibirán su atención habitual en Moffitt mientras participan en las evaluaciones semanales.
Una vez completada la participación en el estudio, a los participantes se les ofrecerá el mismo protocolo que se les da a los pacientes en los grupos de tratamiento.
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Escala de evaluación del estreñimiento (CAS), Entrevista sobre laxantes (basada en el Diario de laxantes completado por los pacientes), Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS), Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
Los participantes recibirán su atención habitual en Moffitt mientras participan en las evaluaciones semanales.
Una vez completada la participación en el estudio, a los participantes se les ofrecerá el mismo protocolo que se les da a los pacientes en los grupos de tratamiento.
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Comparador activo: Intervención de Evaluación - Alcaloide Vinca
Tratamiento con laxantes: participantes que reciben un tipo específico de quimioterapia (alcaloides de la vinca).
Los alcaloides de la vinca incluyen medicamentos como vincristina, vinblastina o vinorelbina.
A los participantes se les retirará cualquier preparación laxante que ya estén tomando y se les administrará un tratamiento laxante basado en el Protocolo de tratamiento del estreñimiento.
La dosis de laxante se basará en su nivel de estreñimiento.
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A los participantes se les quitará cualquier preparación laxante que ya estén tomando.
Los pacientes recibirán un tratamiento laxante basado en el Protocolo de tratamiento del estreñimiento.
Otros nombres:
Escala de evaluación del estreñimiento (CAS), Entrevista sobre laxantes (basada en el Diario de laxantes completado por los pacientes), Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS), Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
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Otro: Grupo de control - Alcaloide de la vinca
Atención estándar: participantes que reciben un tipo específico de quimioterapia (alcaloides de la vinca).
Los alcaloides de la vinca incluyen medicamentos como vincristina, vinblastina o vinorelbina.
Los pacientes recibirán el estándar de atención mientras participan en las evaluaciones semanales.
Una vez completada la participación en el estudio, a los participantes se les ofrecerá el mismo protocolo que se les da a los pacientes en los grupos de tratamiento.
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Escala de evaluación del estreñimiento (CAS), Entrevista sobre laxantes (basada en el Diario de laxantes completado por los pacientes), Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS), Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
Los participantes recibirán su atención habitual en Moffitt mientras participan en las evaluaciones semanales.
Una vez completada la participación en el estudio, a los participantes se les ofrecerá el mismo protocolo que se les da a los pacientes en los grupos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: registrar la incidencia y los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar la incidencia, la gravedad, la angustia y la trayectoria del estreñimiento en pacientes con cáncer que reciben opioides durante un período de ocho semanas y evaluar las relaciones entre la intensidad del estreñimiento y la dosis de opioides. Identificar la incidencia, gravedad, angustia y trayectoria del estreñimiento en grupos de pacientes con cáncer que pueden estar en riesgo debido a los alcaloides de la vinca (vincristina. vinblastina. vinorelbina y vindesina) durante un período de ocho semanas y evaluar la relación entre la intensidad del estreñimiento y la dosis de alcaloides de la vinca. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II - Número de participantes con el efecto deseado - Pacientes con estreñimiento inducido por medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años, 3 meses
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Probar la eficacia de un protocolo de tratamiento del estreñimiento en pacientes con estreñimiento inducido por medicamentos.
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2 años, 3 meses
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Fase II - Mejor determinación de la dosis de laxante - Pacientes con estreñimiento inducido por medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años, 3 meses
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Para probar si la dosis de laxante se determina mejor en función de la evaluación en curso o de la dosis de opioides. Para probar si la dosis de laxante se determina mejor en base a la evaluación en curso o en la dosis de alcaloide de la vinca. |
2 años, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-15712
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