Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie zaparciami wywołanymi lekami w raku: badanie kliniczne

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem tego badania jest ocena skuteczności Protokołu leczenia zaparć oraz sprawdzenie, czy najbardziej skuteczne jest postępowanie według dawki leków wywołujących zaparcia, czy według bieżącej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas regularnej wizyty ambulatoryjnej pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie. Za ich zgodą śledczy nagrają tę wizytę w celu kontroli jakości. Po badaniu nagrania zostaną usunięte. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 4 kwestionariuszy. Śledczy zbiorą dane kontaktowe, aby można było przeprowadzić dalsze oceny przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próba badawcza będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymują opiekę ambulatoryjną w Moffitt Cancer Center.
  • Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako ci, u których zdiagnozowano raka i są leczeni opioidami lub alkaloidami barwinka,
  • są osobami dorosłymi (lub dziećmi w wieku 18-21 lat),
  • albo mężczyzna, albo kobieta,
  • potrafisz czytać i rozumieć język angielski,
  • i jest w stanie przejść badanie przesiewowe za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego i skali Karnofsky'ego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni: jeśli jako podstawową diagnozę rozpoznano u nich nieczerniakowego raka skóry lub raka jelita grubego lub raka ginekologicznego;
  • jeśli są nadmiernie osłabione lub jeśli istnieje małe prawdopodobieństwo, że przeżyją osiem tygodni okresu zbierania danych;
  • jeśli nie są w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego;
  • jeśli mają stomię, która zmienia czynność jelit;
  • jeśli mają aktualny cewnik otrzewnowy;
  • jeśli przeszli operację jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  • lub masz proces chorobowy sugerujący niedrożność mechaniczną (guz lub zrost);
  • jeśli w przeszłości występowały przewlekłe choroby jelit (w tym zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia przed wystąpieniem raka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub biegunka w wyniku napromieniowania miednicy) lub zgłaszają przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających przed wystąpieniem raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawkowanie Interwencja - Opioid
Leczenie przeczyszczające: uczestnicy otrzymujący opioidy w leczeniu bólu. Uczestnicy zostaną odstawieni od wszelkich preparatów przeczyszczających, które mogą już stosować i zostaną poddani leczeniu przeczyszczającemu w oparciu o Protokół leczenia zaparć. Dawka środka przeczyszczającego będzie oparta na dawce opioidowego leku przeciwbólowego, który otrzymują.
Inny: Leczenie przeczyszczające
Uczestnicy zostaną zdjęci z wszelkich preparatów przeczyszczających, które mogą już stosować. Pacjenci zostaną poddani leczeniu przeczyszczającemu w oparciu o Protokół leczenia zaparć.
Inne nazwy:
  • leczenie zaparć
Inny: Kwestionariusze oceny
Skala oceny zaparć (CAS), Wywiad dotyczący środków przeczyszczających (na podstawie wypełnionego przez pacjentów Dziennika środków przeczyszczających), Skala oceny objawów pamięciowych (MSAS), Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G).
Aktywny komparator: Ocena Interwencja - Opioid
Leczenie przeczyszczające: uczestnicy otrzymujący opioidy w leczeniu bólu. Uczestnicy zostaną odstawieni od wszelkich preparatów przeczyszczających, które mogą już stosować i zostaną poddani leczeniu przeczyszczającemu w oparciu o Protokół leczenia zaparć. Dawka środka przeczyszczającego zostanie ustalona na podstawie nasilenia zaparcia.
Inny: Leczenie przeczyszczające
Uczestnicy zostaną zdjęci z wszelkich preparatów przeczyszczających, które mogą już stosować. Pacjenci zostaną poddani leczeniu przeczyszczającemu w oparciu o Protokół leczenia zaparć.
Inne nazwy:
  • leczenie zaparć
Inny: Kwestionariusze oceny
Skala oceny zaparć (CAS), Wywiad dotyczący środków przeczyszczających (na podstawie wypełnionego przez pacjentów Dziennika środków przeczyszczających), Skala oceny objawów pamięciowych (MSAS), Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G).
Inny: Grupa kontrolna - Opioid
Standard opieki: Uczestnicy otrzymujący opioidy w leczeniu bólu otrzymają swoją zwykłą opiekę w Moffitt podczas udziału w cotygodniowych ocenach. Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnicy otrzymają ten sam protokół, który jest podawany pacjentom w grupach terapeutycznych.
Inny: Kwestionariusze oceny
Skala oceny zaparć (CAS), Wywiad dotyczący środków przeczyszczających (na podstawie wypełnionego przez pacjentów Dziennika środków przeczyszczających), Skala oceny objawów pamięciowych (MSAS), Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G).
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę w Moffitt podczas udziału w cotygodniowych ocenach. Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnicy otrzymają ten sam protokół, który jest podawany pacjentom w grupach terapeutycznych.
Aktywny komparator: Interwencja oceniająca - alkaloid Vinca
Leczenie przeczyszczające: uczestnicy otrzymujący określony rodzaj chemioterapii (alkaloidy barwinka). Alkaloidy barwinka obejmują leki, takie jak winkrystyna, winblastyna lub winorelbina. Uczestnicy zostaną odstawieni od wszelkich preparatów przeczyszczających, które mogą już stosować i zostaną poddani leczeniu przeczyszczającemu w oparciu o Protokół leczenia zaparć. Dawka środka przeczyszczającego będzie oparta na poziomie zaparć.
Inny: Leczenie przeczyszczające
Uczestnicy zostaną zdjęci z wszelkich preparatów przeczyszczających, które mogą już stosować. Pacjenci zostaną poddani leczeniu przeczyszczającemu w oparciu o Protokół leczenia zaparć.
Inne nazwy:
  • leczenie zaparć
Inny: Kwestionariusze oceny
Skala oceny zaparć (CAS), Wywiad dotyczący środków przeczyszczających (na podstawie wypełnionego przez pacjentów Dziennika środków przeczyszczających), Skala oceny objawów pamięciowych (MSAS), Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G).
Inny: Grupa kontrolna - alkaloid Vinca
Standard opieki: uczestnicy otrzymujący określony rodzaj chemioterapii (alkaloidy barwinka). Alkaloidy barwinka obejmują leki, takie jak winkrystyna, winblastyna lub winorelbina. Pacjenci otrzymają standardową opiekę podczas udziału w cotygodniowych ocenach. Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnicy otrzymają ten sam protokół, który jest podawany pacjentom w grupach terapeutycznych.
Inny: Kwestionariusze oceny
Skala oceny zaparć (CAS), Wywiad dotyczący środków przeczyszczających (na podstawie wypełnionego przez pacjentów Dziennika środków przeczyszczających), Skala oceny objawów pamięciowych (MSAS), Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G).
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę w Moffitt podczas udziału w cotygodniowych ocenach. Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnicy otrzymają ten sam protokół, który jest podawany pacjentom w grupach terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I - Rejestrowanie częstości występowania i objawów zaparć
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Identyfikacja częstości występowania, ciężkości, dystresu i trajektorii zaparć u pacjentów z rakiem otrzymujących opioidy przez okres ośmiu tygodni oraz ocena zależności między intensywnością zaparcia a dawką opioidu.

Określenie częstości występowania, ciężkości, dystresu i trajektorii zaparć w grupach pacjentów z rakiem, którzy mogą być narażeni na ryzyko z powodu alkaloidów Vinca (winkrystyna. winblastyna. winorelbiny i windezyny) przez okres ośmiu tygodni oraz w celu oceny związku między intensywnością zaparć a dawką alkaloidu barwinka.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II — liczba uczestników z pożądanym efektem — pacjenci z zaparciami wywołanymi lekami
Ramy czasowe: 2 lata, 3 miesiące
Badanie skuteczności protokołu leczenia zaparć u pacjentów z zaparciami wywołanymi lekami.
2 lata, 3 miesiące
Faza II — Najlepsze określenie dawki środka przeczyszczającego — pacjenci z zaparciami wywołanymi lekami
Ramy czasowe: 2 lata, 3 miesiące

Aby sprawdzić, czy dawkę środka przeczyszczającego najlepiej określić na podstawie bieżącej oceny, czy też dawki opioidu.

Aby sprawdzić, czy dawkę środka przeczyszczającego najlepiej określić na podstawie bieżącej oceny, czy dawki alkaloidu barwinka.
2 lata, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie przeczyszczające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj