Prise en charge de la constipation induite par les médicaments dans le cancer : un essai clinique
21 février 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité du protocole de traitement de la constipation et de tester si la prise en charge selon la dose de médicaments induisant la constipation ou selon l'évaluation continue est la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront soumis à une évaluation de base lors de leur visite ambulatoire régulière.
Avec leur permission, les enquêteurs enregistreront cette visite à des fins de contrôle qualité.
Après l'étude, les enregistrements seront effacés.
Les patients seront invités à remplir 4 questionnaires.
Les enquêteurs recueilleront les coordonnées afin que les évaluations de suivi puissent être effectuées par téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon de l'étude sera composé de patients qui reçoivent des soins ambulatoires au Moffitt Cancer Center.
- Les patients seront identifiés comme ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer et qui sont traités avec des opioïdes ou des alcaloïdes de la pervenche,
- sont des adultes (ou des enfants de 18 à 21 ans),
- qu'il soit masculin ou féminin,
- savoir lire et comprendre l'anglais,
- et capable de réussir le dépistage avec le questionnaire court sur l'état mental portable et l'échelle de statut de performance de Karnofsky.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus : s'ils ont un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer colorectal ou gynécologique comme diagnostic principal ;
- s'ils sont excessivement affaiblis ou jugés peu susceptibles de survivre pendant les huit semaines de la période de collecte de données ;
- s'ils sont incapables de lire et de comprendre l'anglais;
- s'ils ont une stomie qui modifie la fonction intestinale;
- s'ils ont un cathéter péritonéal actuel ;
- s'ils ont subi une chirurgie abdominale au cours des six dernières semaines ;
- ou présentez un processus pathologique évoquant une obstruction mécanique (tumeur ou adhérence);
- s'ils ont des antécédents de maladie intestinale chronique (y compris le syndrome du côlon irritable, la constipation chronique avant l'apparition du cancer, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la diarrhée à la suite d'une radiothérapie au bassin), ou signalent l'utilisation chronique de laxatifs avant l'apparition du cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose Intervention - Opioïde
Traitement laxatif : participants recevant des opioïdes pour le traitement de la douleur.
Les participants seront retirés de toute préparation laxative qu'ils pourraient déjà prendre et recevront un traitement laxatif basé sur le protocole de traitement de la constipation.
La dose de laxatif sera basée sur la dose de l'analgésique opioïde qu'ils reçoivent.
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Les participants seront retirés de toute préparation laxative qu'ils pourraient déjà prendre.
Les patients seront mis sous traitement laxatif selon le protocole de traitement de la constipation.
Autres noms:
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basé sur le journal laxatif rempli par les patients), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
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Comparateur actif: Intervention d'évaluation - Opioïdes
Traitement laxatif : participants recevant des opioïdes pour le traitement de la douleur.
Les participants seront retirés de toute préparation laxative qu'ils pourraient déjà prendre et recevront un traitement laxatif basé sur le protocole de traitement de la constipation.
La dose de laxatif sera déterminée en fonction de la gravité de la constipation.
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Les participants seront retirés de toute préparation laxative qu'ils pourraient déjà prendre.
Les patients seront mis sous traitement laxatif selon le protocole de traitement de la constipation.
Autres noms:
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basé sur le journal laxatif rempli par les patients), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
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Autre: Groupe témoin - Opioïde
Norme de soins : les participants recevant des opioïdes pour le traitement de la douleur recevront leurs soins habituels à Moffitt tout en participant à des évaluations hebdomadaires.
Une fois la participation à l'étude terminée, les participants se verront proposer le même protocole que celui proposé aux patients des groupes de traitement.
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Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basé sur le journal laxatif rempli par les patients), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Les participants recevront leurs soins habituels à Moffitt tout en participant aux évaluations hebdomadaires.
Une fois la participation à l'étude terminée, les participants se verront proposer le même protocole que celui proposé aux patients des groupes de traitement.
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Comparateur actif: Intervention d'évaluation - Vinca Alkaloid
Traitement laxatif : participants recevant un type spécifique de chimiothérapie (alcaloïdes de la pervenche).
Les alcaloïdes de Vinca comprennent des médicaments tels que la vincristine, la vinblastine ou la vinorelbine.
Les participants seront retirés de toute préparation laxative qu'ils pourraient déjà prendre et recevront un traitement laxatif basé sur le protocole de traitement de la constipation.
La dose de laxatif sera basée sur leur niveau de constipation.
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Les participants seront retirés de toute préparation laxative qu'ils pourraient déjà prendre.
Les patients seront mis sous traitement laxatif selon le protocole de traitement de la constipation.
Autres noms:
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basé sur le journal laxatif rempli par les patients), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
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Autre: Groupe témoin - Alcaloïde de vinca
Norme de soins : participants recevant un type spécifique de chimiothérapie (alcaloïdes de la pervenche).
Les alcaloïdes de Vinca comprennent des médicaments tels que la vincristine, la vinblastine ou la vinorelbine.
Les patients recevront des soins standard tout en participant à des évaluations hebdomadaires.
Une fois la participation à l'étude terminée, les participants se verront proposer le même protocole que celui proposé aux patients des groupes de traitement.
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Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basé sur le journal laxatif rempli par les patients), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Les participants recevront leurs soins habituels à Moffitt tout en participant aux évaluations hebdomadaires.
Une fois la participation à l'étude terminée, les participants se verront proposer le même protocole que celui proposé aux patients des groupes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I - Consigner l'incidence et les symptômes de la constipation
Délai: 18 mois
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Identifier l'incidence, la gravité, la détresse et la trajectoire de la constipation chez les patients cancéreux recevant des opioïdes sur une période de huit semaines et évaluer les relations entre l'intensité de la constipation et la dose d'opioïdes. Identifier l'incidence, la gravité, la détresse et la trajectoire de la constipation dans des groupes de patients cancéreux qui peuvent être à risque en raison des alcaloïdes de la pervenche (vincristine. vinblastine. vinorelbine et vindésine) sur une période de huit semaines et pour évaluer la relation entre l'intensité de la constipation et la dose d'alcaloïde de la pervenche. |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase II - Nombre de participants ayant l'effet souhaité - Patients souffrant de constipation induite par des médicaments
Délai: 2 ans, 3 mois
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Tester l'efficacité d'un protocole de traitement de la constipation chez des patients souffrant de constipation induite par des médicaments.
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2 ans, 3 mois
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Phase II - Meilleure détermination de la dose de laxatif - Patients souffrant de constipation induite par des médicaments
Délai: 2 ans, 3 mois
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Pour tester si la dose de laxatif est mieux déterminée sur la base d'une évaluation continue ou sur la dose d'opioïdes. Pour tester si la dose de laxatif est mieux déterminée sur la base d'une évaluation continue ou sur la dose d'alcaloïde de la pervenche. |
2 ans, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Première publication (Estimation)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-15712
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