암에서 약물로 인한 변비 관리: 임상 시험
2017년 2월 21일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
본 연구의 목적은 변비 치료 프로토콜의 효과를 평가하고 변비 유발 약물의 용량에 따른 관리 또는 지속적인 평가에 따른 관리가 가장 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 정기적인 외래 방문 중에 기본 평가를 받게 됩니다.
그들의 허락 하에 조사관은 품질 관리를 위해 이 방문을 오디오로 녹음할 것입니다.
공부가 끝나면 녹음은 지워집니다.
환자는 4개의 설문지를 작성해야 합니다.
조사관은 전화로 후속 평가를 수행할 수 있도록 연락처 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 샘플은 Moffitt Cancer Center에서 외래 진료를 받는 환자로 구성됩니다.
- 환자는 암 진단을 받고 오피오이드 또는 빈카 알칼로이드로 치료를 받고 있는 환자로 식별됩니다.
- 성인(또는 18-21세 어린이),
- 남성이든 여성이든,
- 영어를 읽고 이해할 수 있고,
- Short Portable Mental Status Questionnaire 및 Karnofsky 수행 상태 척도로 심사를 통과할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 제외됩니다: 비흑색종 피부암 또는 결장직장암 또는 부인과 암이 1차 진단인 경우;
- 지나치게 쇠약해지거나 데이터 수집 기간 8주 동안 생존할 가능성이 없다고 판단되는 경우;
- 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우;
- 장 기능을 바꾸는 장루가 있는 경우;
- 현재 복막 카테터가 있는 경우;
- 지난 6주 이내에 복부 수술을 받은 경우;
- 또는 기계적 폐색(종양 또는 유착)을 암시하는 질병 과정이 있습니다.
- 만성 장 질환(과민성 대장 증후군, 암 발병 전 만성 변비, 크론병, 골반 방사선으로 인한 궤양성 대장염 또는 설사 포함)의 병력이 있거나 암 발병 전에 만성 완하제 사용을 보고한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 용량 개입 - 오피오이드
완하제 치료: 통증 치료를 위해 오피오이드를 받는 참가자.
참가자는 이미 사용하고 있는 완하제를 제거하고 변비 치료 프로토콜에 따라 완하제 치료를 받게 됩니다.
완하제의 용량은 환자가 받고 있는 오피오이드 진통제의 용량을 기준으로 합니다.
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참가자는 이미 사용 중일 수 있는 완하제를 제거합니다.
환자는 변비 치료 프로토콜에 따라 완하제 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
변비 평가 척도(CAS), 완하제 면담(환자가 작성한 완하제 일지를 기준으로 함), 기념 증상 평가 척도(MSAS), 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G).
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활성 비교기: 평가 개입 - 오피오이드
완하제 치료: 통증 치료를 위해 오피오이드를 받는 참가자.
참가자는 이미 사용하고 있는 완하제를 제거하고 변비 치료 프로토콜에 따라 완하제 치료를 받게 됩니다.
완하제의 복용량은 변비의 중증도에 따라 결정됩니다.
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참가자는 이미 사용 중일 수 있는 완하제를 제거합니다.
환자는 변비 치료 프로토콜에 따라 완하제 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
변비 평가 척도(CAS), 완하제 면담(환자가 작성한 완하제 일지를 기준으로 함), 기념 증상 평가 척도(MSAS), 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G).
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다른: 대조군 - 오피오이드
치료 표준: 통증 치료를 위해 오피오이드를 받는 참가자는 주간 평가에 참여하는 동안 Moffitt에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구 참여가 완료된 후 참가자는 치료 그룹의 환자에게 제공되는 것과 동일한 프로토콜을 제공받게 됩니다.
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변비 평가 척도(CAS), 완하제 면담(환자가 작성한 완하제 일지를 기준으로 함), 기념 증상 평가 척도(MSAS), 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G).
참가자는 주간 평가에 참여하는 동안 Moffitt에서 평소 치료를 받게 됩니다.
연구 참여가 완료된 후 참가자는 치료 그룹의 환자에게 제공되는 것과 동일한 프로토콜을 제공받게 됩니다.
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활성 비교기: 평가 개입 - Vinca Alkaloid
완하제 치료: 특정 유형의 화학 요법(빈카 알칼로이드)을 받는 참여자.
Vinca 알칼로이드에는 Vincristine, Vinblastine 또는 Vinorelbine과 같은 약물이 포함됩니다.
참가자는 이미 사용하고 있는 완하제를 제거하고 변비 치료 프로토콜에 따라 완하제 치료를 받게 됩니다.
완하제의 복용량은 변비 수준에 따라 결정됩니다.
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참가자는 이미 사용 중일 수 있는 완하제를 제거합니다.
환자는 변비 치료 프로토콜에 따라 완하제 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
변비 평가 척도(CAS), 완하제 면담(환자가 작성한 완하제 일지를 기준으로 함), 기념 증상 평가 척도(MSAS), 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G).
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다른: 대조군 - 빈카 알칼로이드
치료 표준: 특정 유형의 화학 요법(빈카 알칼로이드)을 받는 참가자.
Vinca 알칼로이드에는 Vincristine, Vinblastine 또는 Vinorelbine과 같은 약물이 포함됩니다.
환자는 주간 평가에 참여하는 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 참여가 완료된 후 참가자는 치료 그룹의 환자에게 제공되는 것과 동일한 프로토콜을 제공받게 됩니다.
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변비 평가 척도(CAS), 완하제 면담(환자가 작성한 완하제 일지를 기준으로 함), 기념 증상 평가 척도(MSAS), 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G).
참가자는 주간 평가에 참여하는 동안 Moffitt에서 평소 치료를 받게 됩니다.
연구 참여가 완료된 후 참가자는 치료 그룹의 환자에게 제공되는 것과 동일한 프로토콜을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 변비 발병률 및 증상 기록
기간: 18개월
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8주 동안 아편유사제를 투여받은 암 환자의 변비 발생률, 중증도, 고통 및 궤적을 확인하고 변비 강도와 아편유사제 용량 사이의 관계를 평가합니다. 빈카 알칼로이드(빈크리스틴. 빈블라스틴. 8주 동안 vinorelbine 및 vindesine) 변비 강도와 빈카 알칼로이드 용량 사이의 관계를 평가합니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 - 원하는 효과가 있는 참여자 수 - 약물 유발 변비 환자
기간: 2년 3개월
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약물 유발 변비 환자에서 변비 치료 프로토콜의 효능을 테스트합니다.
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2년 3개월
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2상 - 최선의 완하제 용량 결정 - 약물 유발 변비 환자
기간: 2년 3개월
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지속적인 평가 또는 오피오이드 용량에 따라 완하제 용량이 가장 잘 결정되는지 여부를 테스트합니다. 완하제 용량이 진행 중인 평가 또는 빈카 알칼로이드 용량에 따라 가장 잘 결정되는지 여부를 테스트합니다. |
2년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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