Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení zácpy vyvolané léky u rakoviny: Klinická studie

21. února 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost Protokolu pro léčbu zácpy a otestovat, zda je nejúčinnější řízení podle dávky léků vyvolávajících zácpu nebo podle průběžného hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí základní vyšetření během své pravidelné ambulantní návštěvy. S jejich svolením vyšetřovatelé pořídí zvukový záznam této návštěvy pro kontrolu kvality. Po prostudování budou nahrávky vymazány. Pacienti budou požádáni o vyplnění 4 dotazníků. Vyšetřovatelé budou shromažďovat kontaktní údaje, aby bylo možné provést následná posouzení po telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní vzorek se bude skládat z pacientů, kteří dostávají ambulantní péči v Moffitt Cancer Center.
  • Pacienti budou identifikováni jako ti, kteří mají diagnózu rakoviny a jsou léčeni buď opioidy, nebo vinca alkaloidy,
  • jsou dospělí (nebo děti 18-21 let),
  • buď muž nebo žena,
  • umí číst a rozumět anglicky,
  • a schopni projít screeningem pomocí krátkého dotazníku o duševním stavu a Karnofského stupnice stavu výkonnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni: pokud mají jako primární diagnózu nemelanomový karcinom kůže nebo kolorektální či gynekologický karcinom;
  • pokud jsou nadměrně oslabeni nebo se považuje za nepravděpodobné, že by přežili osm týdnů období sběru údajů;
  • pokud nejsou schopni číst a rozumět angličtině;
  • pokud mají stomii, která mění funkci střev;
  • pokud mají aktuální peritoneální katétr;
  • jestliže podstoupili břišní operaci během posledních šesti týdnů;
  • nebo mají chorobný proces připomínající mechanickou obstrukci (nádor nebo adhezi);
  • pokud mají v anamnéze chronické onemocnění střev (včetně syndromu dráždivého tračníku, chronické zácpy před propuknutím rakoviny, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo průjmu v důsledku ozáření pánve) nebo hlásí chronické užívání laxativ před propuknutím rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávková intervence - Opioid
Laxativní léčba: Účastníci užívající opioidy k léčbě bolesti. Účastníkům bude odebrán jakýkoli laxativní přípravek, který již užívali, a bude jim nasazena projímadlo na základě protokolu o léčbě zácpy. Dávka projímadla bude založena na dávce opioidního léku proti bolesti, který dostávají.
Jiný: Laxativní léčba
Účastníkům bude odebrán jakýkoli laxativní přípravek, který již užívali. Pacientům bude nasazena laxativní léčba na základě protokolu o léčbě zácpy.
Ostatní jména:
  • léčba zácpy
Jiný: Hodnotící dotazníky
Zácpa Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (na základě Laxative Diary vyplněného pacienty), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Aktivní komparátor: Vyhodnocovací intervence – opioid
Laxativní léčba: Účastníci užívající opioidy k léčbě bolesti. Účastníkům bude odebrán jakýkoli laxativní přípravek, který již užívali, a bude jim nasazena projímadlo na základě protokolu o léčbě zácpy. Dávka laxativ bude stanovena na základě závažnosti zácpy.
Jiný: Laxativní léčba
Účastníkům bude odebrán jakýkoli laxativní přípravek, který již užívali. Pacientům bude nasazena laxativní léčba na základě protokolu o léčbě zácpy.
Ostatní jména:
  • léčba zácpy
Jiný: Hodnotící dotazníky
Zácpa Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (na základě Laxative Diary vyplněného pacienty), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Jiný: Kontrolní skupina - Opioid
Standardní péče: Účastníci, kteří dostávají opioidy k léčbě bolesti, obdrží svou obvyklou péči v Moffitt a budou se účastnit týdenních hodnocení. Po dokončení účasti ve studii bude účastníkům nabídnut stejný protokol, jaký je podáván pacientům v léčebných skupinách.
Jiný: Hodnotící dotazníky
Zácpa Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (na základě Laxative Diary vyplněného pacienty), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Jiný: Standartní péče
Účastníci obdrží svou obvyklou péči v Moffitt a budou se účastnit týdenních hodnocení. Po dokončení účasti ve studii bude účastníkům nabídnut stejný protokol, jaký je podáván pacientům v léčebných skupinách.
Aktivní komparátor: Hodnotící intervence - Vinca Alkaloid
Laxativní léčba: Účastníci, kteří dostávají specifický typ chemoterapie (vinca alkaloidy). Vinca alkaloidy zahrnují léky, jako je Vinkristin, Vinblastin nebo Vinorelbin. Účastníkům bude odebrán jakýkoli laxativní přípravek, který již užívali, a bude jim nasazena projímadlo na základě protokolu o léčbě zácpy. Dávka laxativ bude záviset na úrovni jejich zácpy.
Jiný: Laxativní léčba
Účastníkům bude odebrán jakýkoli laxativní přípravek, který již užívali. Pacientům bude nasazena laxativní léčba na základě protokolu o léčbě zácpy.
Ostatní jména:
  • léčba zácpy
Jiný: Hodnotící dotazníky
Zácpa Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (na základě Laxative Diary vyplněného pacienty), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Jiný: Kontrolní skupina - Vinca Alkaloid
Standardní péče: Účastníci, kteří dostávají specifický typ chemoterapie (vinca alkaloidy). Vinca alkaloidy zahrnují léky, jako je Vinkristin, Vinblastin nebo Vinorelbin. Pacientům se dostane standardní péče při účasti na týdenních hodnoceních. Po dokončení účasti ve studii bude účastníkům nabídnut stejný protokol, jaký je podáván pacientům v léčebných skupinách.
Jiný: Hodnotící dotazníky
Zácpa Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (na základě Laxative Diary vyplněného pacienty), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Jiný: Standartní péče
Účastníci obdrží svou obvyklou péči v Moffitt a budou se účastnit týdenních hodnocení. Po dokončení účasti ve studii bude účastníkům nabídnut stejný protokol, jaký je podáván pacientům v léčebných skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I – Zaznamenejte výskyt a příznaky zácpy
Časové okno: 18 měsíců

Identifikovat výskyt, závažnost, úzkost a trajektorii zácpy u pacientů s rakovinou užívajících opioidy po dobu osmi týdnů a vyhodnotit vztahy mezi intenzitou zácpy a dávkou opioidů.

Identifikovat výskyt, závažnost, úzkost a trajektorii zácpy u skupin pacientů s rakovinou, kteří mohou být ohroženi vinka alkaloidy (vinkristin. vinblastin. vinorelbin a vindesin) po dobu osmi týdnů a vyhodnotit vztah mezi intenzitou zácpy a dávkou vinca alkaloidu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II - Počet účastníků s požadovaným účinkem - Pacienti se zácpou vyvolanou léky
Časové okno: 2 roky, 3 měsíce
Testovat účinnost protokolu léčby zácpy u pacientů se zácpou vyvolanou léky.
2 roky, 3 měsíce
Fáze II - Nejlepší stanovení dávky laxativ - Pacienti se zácpou vyvolanou léky
Časové okno: 2 roky, 3 měsíce

Otestovat, zda je dávka laxativ nejlépe určena na základě průběžného hodnocení nebo na základě dávky opioidů.

Testovat, zda je dávka laxativ nejlépe určena na základě průběžného hodnocení nebo na dávce vinca alkaloidu.
2 roky, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit