Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoito syövässä: kliininen tutkimus

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ummetushoitoprotokollan tehokkuutta ja testata, onko ummetusta aiheuttavien lääkkeiden annoksen tai jatkuvan arvioinnin mukainen hoito tehokkainta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään perusarviointi säännöllisen avohoitokäynnin aikana. Heidän luvallaan tutkijat äänittävät tämän vierailun laadunvalvontaa varten. Tutkimuksen jälkeen tallenteet poistetaan. Potilaita pyydetään täyttämään 4 kyselylomaketta. Tutkijat keräävät yhteystiedot, jotta seuranta-arvioinnit voidaan tehdä puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusotos koostuu potilaista, jotka saavat avohoitoa Moffitt Cancer Centerissä.
  • Potilaat tunnistetaan henkilöiksi, joilla on syöpädiagnoosi ja joita hoidetaan joko opioideilla tai vinka-alkaloideilla,
  • ovat aikuisia (tai 18-21-vuotiaita lapsia),
  • joko mies tai nainen,
  • osaa lukea ja ymmärtää englantia,
  • ja pystyy läpäisemään seulonnan Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselylomakkeella ja Karnofsky Performance Status Scale -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois: jos heillä on ei-melanooma-ihosyöpä tai kolorektaalinen tai gynekologinen syöpä ensisijaisena diagnoosina;
  • jos he ovat liian heikkokuntoisia tai heidän katsotaan epätodennäköisiksi selviytyvän tiedonkeruujakson kahdeksan viikon ajan;
  • jos he eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia;
  • jos heillä on avanne, joka muuttaa suolen toimintaa;
  • jos heillä on nykyinen peritoneaalinen katetri;
  • jos heille on tehty vatsan leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana;
  • tai sinulla on sairaus, joka viittaa mekaaniseen tukkeutumiseen (kasvain tai kiinnittyminen);
  • jos heillä on ollut krooninen suolistosairaus (mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus ennen syövän puhkeamista, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ripuli lantion säteilyn seurauksena) tai he raportoivat kroonisesta laksatiivisesta käytöstä ennen syövän puhkeamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annosinterventio – opioidit
Laksatiivinen hoito: Osallistujat, jotka saavat opioideja kivun hoitoon. Osallistujilta otetaan pois kaikki laksatiiviset valmisteet, joita he saattavat jo käyttää, ja heille laitetaan laksatiivinen hoito ummetushoitoprotokollan mukaisesti. Laksatiivin annos perustuu heidän saamansa opioidikipulääkkeen annokseen.
Muut: Laksatiivinen hoito
Osallistujilta poistetaan kaikki laksatiiviset valmisteet, joita he saattavat jo käyttää. Potilaat saavat laksatiivista hoitoa ummetushoitoprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • ummetuksen hoito
Muut: Arviointikyselylomakkeet
Ummetuksen arviointiasteikko (CAS), laksatiivinen haastattelu (perustuu potilaiden täyttämään laksatiiviseen päiväkirjaan), muistooireiden arviointiasteikko (MSAS), yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G).
Active Comparator: Arviointiinterventio – opioidit
Laksatiivinen hoito: Osallistujat, jotka saavat opioideja kivun hoitoon. Osallistujilta otetaan pois kaikki laksatiiviset valmisteet, joita he saattavat jo käyttää, ja heille laitetaan laksatiivinen hoito ummetushoitoprotokollan mukaisesti. Laksatiivin annos määräytyy ummetuksen vaikeusasteen perusteella.
Muut: Laksatiivinen hoito
Osallistujilta poistetaan kaikki laksatiiviset valmisteet, joita he saattavat jo käyttää. Potilaat saavat laksatiivista hoitoa ummetushoitoprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • ummetuksen hoito
Muut: Arviointikyselylomakkeet
Ummetuksen arviointiasteikko (CAS), laksatiivinen haastattelu (perustuu potilaiden täyttämään laksatiiviseen päiväkirjaan), muistooireiden arviointiasteikko (MSAS), yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G).
Muut: Kontrolliryhmä - Opioidit
Hoitostandardi: Osallistujat, jotka saavat opioideja kivun hoitoon, saavat tavallista hoitoa Moffittissa osallistuessaan viikoittaisiin arviointeihin. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujille tarjotaan samaa protokollaa kuin hoitoryhmien potilaille.
Muut: Arviointikyselylomakkeet
Ummetuksen arviointiasteikko (CAS), laksatiivinen haastattelu (perustuu potilaiden täyttämään laksatiiviseen päiväkirjaan), muistooireiden arviointiasteikko (MSAS), yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G).
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tavallista hoitoa Moffittissa osallistuessaan viikoittaisiin arviointeihin. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujille tarjotaan samaa protokollaa kuin hoitoryhmien potilaille.
Active Comparator: Arviointiinterventio - Vinca-alkaloidi
Laksatiivinen hoito: Osallistujat, jotka saavat tietyntyyppistä kemoterapiaa (vinca-alkaloidit). Vinca-alkaloideja ovat lääkkeet, kuten vinkristiini, vinblastiini tai vinorelbiini. Osallistujilta otetaan pois kaikki laksatiiviset valmisteet, joita he saattavat jo käyttää, ja heille laitetaan laksatiivinen hoito ummetushoitoprotokollan mukaisesti. Laksatiivin annos perustuu heidän ummetuksen tasoon.
Muut: Laksatiivinen hoito
Osallistujilta poistetaan kaikki laksatiiviset valmisteet, joita he saattavat jo käyttää. Potilaat saavat laksatiivista hoitoa ummetushoitoprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • ummetuksen hoito
Muut: Arviointikyselylomakkeet
Ummetuksen arviointiasteikko (CAS), laksatiivinen haastattelu (perustuu potilaiden täyttämään laksatiiviseen päiväkirjaan), muistooireiden arviointiasteikko (MSAS), yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G).
Muut: Kontrolliryhmä - Vinca-alkaloidi
Hoitostandardi: Osallistujat, jotka saavat tietyntyyppistä kemoterapiaa (vinca-alkaloidit). Vinca-alkaloideja ovat lääkkeet, kuten vinkristiini, vinblastiini tai vinorelbiini. Potilaat saavat normaalia hoitoa osallistuessaan viikoittaisiin arviointeihin. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujille tarjotaan samaa protokollaa kuin hoitoryhmien potilaille.
Muut: Arviointikyselylomakkeet
Ummetuksen arviointiasteikko (CAS), laksatiivinen haastattelu (perustuu potilaiden täyttämään laksatiiviseen päiväkirjaan), muistooireiden arviointiasteikko (MSAS), yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G).
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tavallista hoitoa Moffittissa osallistuessaan viikoittaisiin arviointeihin. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujille tarjotaan samaa protokollaa kuin hoitoryhmien potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I - Kirjaa ummetuksen ilmaantuvuus ja oireet
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tunnistaa ummetuksen ilmaantuvuus, vakavuus, ahdistus ja kehityskulku syöpäpotilailla, jotka saavat opioideja kahdeksan viikon ajan, ja arvioida ummetuksen voimakkuuden ja opioidiannoksen välistä yhteyttä.

Tunnistaa ummetuksen ilmaantuvuus, vakavuus, ahdistus ja kehityskulku syöpäpotilasryhmissä, jotka saattavat olla vaarassa vinka-alkaloidien (vinkristiini. vinblastiini. vinorelbiini ja vindesiini) kahdeksan viikon ajan ja arvioida ummetuksen voimakkuuden ja vinka-alkaloidiannoksen välistä suhdetta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II - Osallistujien määrä, joilla on toivottu vaikutus - Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama ummetus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 kuukautta
Ummetushoitoprotokollan tehokkuuden testaamiseksi potilailla, joilla on lääkkeiden aiheuttama ummetus.
2 vuotta, 3 kuukautta
Vaihe II - Laksatiivin annoksen paras määritys - Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama ummetus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 kuukautta

Testaa, onko laksatiivinen annos paras määrittää jatkuvan arvioinnin vai opioidiannoksen perusteella.

Testaa, onko laksatiivinen annos paras määrittää jatkuvan arvioinnin tai vinka-alkaloidiannoksen perusteella.
2 vuotta, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-15712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laksatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa