- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01416909
Omgaan met door medicatie veroorzaakte constipatie bij kanker: een klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekssteekproef zal bestaan uit patiënten die poliklinische zorg ontvangen in het Moffitt Cancer Center.
- Patiënten zullen worden geïdentificeerd als degenen bij wie kanker is vastgesteld en die worden behandeld met opioïden of vinca-alkaloïden,
- volwassenen zijn (of kinderen van 18-21 jaar oud),
- hetzij mannelijk of vrouwelijk,
- Engels kunnen lezen en begrijpen,
- en in staat om de screening te doorstaan met de Short Portable Mental Status Questionnaire en de Karnofsky Performance Status Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten: als zij niet-melanome huidkanker of colorectale of gynaecologische kanker als primaire diagnose hebben;
- als ze buitengewoon verzwakt zijn of als het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze de acht weken van de gegevensverzamelingsperiode zullen overleven;
- als ze geen Engels kunnen lezen en begrijpen;
- als ze een stoma hebben die de darmfunctie verandert;
- als ze een huidige peritoneale katheter hebben;
- als ze in de afgelopen zes weken een buikoperatie hebben ondergaan;
- of een ziekteproces hebben dat wijst op mechanische obstructie (tumor of adhesie);
- als ze een voorgeschiedenis hebben van chronische darmziekte (waaronder prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie voorafgaand aan het begin van de kanker, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of diarree als gevolg van bestraling van het bekken), of chronisch gebruik van laxeermiddelen melden voorafgaand aan het begin van de kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dosisinterventie - Opioïde
Laxerende behandeling: deelnemers die opioïden krijgen voor de behandeling van pijn.
Deelnemers worden verwijderd van alle laxerende preparaten die ze al gebruiken en krijgen een laxerende behandeling op basis van het protocol voor de behandeling van constipatie.
De dosis laxeermiddel zal gebaseerd zijn op de dosis van de opioïde pijnstillers die ze krijgen.
|
Deelnemers zullen worden verwijderd van elk laxerend preparaat dat ze al gebruiken.
Patiënten krijgen een laxerende behandeling op basis van het Constipatie Behandelprotocol.
Andere namen:
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
|
Actieve vergelijker: Beoordelingsinterventie - Opioïde
Laxerende behandeling: deelnemers die opioïden krijgen voor de behandeling van pijn.
Deelnemers worden verwijderd van alle laxerende preparaten die ze al gebruiken en krijgen een laxerende behandeling op basis van het protocol voor de behandeling van constipatie.
De dosis laxeermiddel zal worden bepaald op basis van de ernst van constipatie.
|
Deelnemers zullen worden verwijderd van elk laxerend preparaat dat ze al gebruiken.
Patiënten krijgen een laxerende behandeling op basis van het Constipatie Behandelprotocol.
Andere namen:
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
|
Ander: Controlegroep - Opioïde
Zorgstandaard: deelnemers die opioïden krijgen voor de behandeling van pijn, krijgen hun gebruikelijke zorg bij Moffitt terwijl ze deelnemen aan wekelijkse beoordelingen.
Nadat de deelname aan het onderzoek is voltooid, krijgen de deelnemers hetzelfde protocol aangeboden dat wordt gegeven aan patiënten in de behandelgroepen.
|
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg bij Moffitt terwijl ze deelnemen aan wekelijkse beoordelingen.
Nadat de deelname aan het onderzoek is voltooid, krijgen de deelnemers hetzelfde protocol aangeboden dat wordt gegeven aan patiënten in de behandelgroepen.
|
|
Actieve vergelijker: Beoordelingsinterventie - Vinca Alkaloid
Laxerende behandeling: deelnemers die een specifiek type chemotherapie krijgen (vinca-alkaloïden).
Vinca-alkaloïden omvatten medicijnen zoals vincristine, vinblastine of vinorelbine.
Deelnemers worden verwijderd van alle laxerende preparaten die ze al gebruiken en krijgen een laxerende behandeling op basis van het protocol voor de behandeling van constipatie.
De dosis laxeermiddel zal gebaseerd zijn op hun constipatieniveau.
|
Deelnemers zullen worden verwijderd van elk laxerend preparaat dat ze al gebruiken.
Patiënten krijgen een laxerende behandeling op basis van het Constipatie Behandelprotocol.
Andere namen:
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
|
Ander: Controlegroep - Vinca Alkaloïde
Zorgstandaard: deelnemers die een specifiek type chemotherapie krijgen (vinca-alkaloïden).
Vinca-alkaloïden omvatten medicijnen zoals vincristine, vinblastine of vinorelbine.
Patiënten krijgen standaardzorg terwijl ze deelnemen aan wekelijkse beoordelingen.
Nadat de deelname aan het onderzoek is voltooid, krijgen de deelnemers hetzelfde protocol aangeboden dat wordt gegeven aan patiënten in de behandelgroepen.
|
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg bij Moffitt terwijl ze deelnemen aan wekelijkse beoordelingen.
Nadat de deelname aan het onderzoek is voltooid, krijgen de deelnemers hetzelfde protocol aangeboden dat wordt gegeven aan patiënten in de behandelgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I - Registreer de incidentie en symptomen van constipatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de incidentie, de ernst, het leed en het traject van constipatie te identificeren bij kankerpatiënten die gedurende een periode van acht weken opioïden kregen en om de relaties tussen constipatie-intensiteit en opioïddosis te evalueren. Om de incidentie, ernst, angst en het traject van constipatie te identificeren bij groepen kankerpatiënten die mogelijk risico lopen door vinca-alkaloïden (vincristine. vinblastine. vinorelbine en vindesine) gedurende een periode van acht weken en om de relatie tussen constipatie-intensiteit en dosis vinca-alkaloïden te evalueren. |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II - Aantal deelnemers met gewenst effect - Patiënten met door medicatie veroorzaakte obstipatie
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 maanden
|
Testen van de werkzaamheid van een behandelprotocol voor constipatie bij patiënten met medicatie-geïnduceerde constipatie.
|
2 jaar, 3 maanden
|
|
Fase II - Beste bepaling van de dosis laxeermiddel - Patiënten met door medicatie veroorzaakte constipatie
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 maanden
|
Om te testen of de dosis laxeermiddel het beste kan worden bepaald op basis van doorlopende beoordeling of op basis van de dosis opioïden. Om te testen of de laxerende dosis het beste kan worden bepaald op basis van doorlopende beoordeling of op basis van de dosis vinca-alkaloïde. |
2 jaar, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-15712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .