Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met door medicatie veroorzaakte constipatie bij kanker: een klinische proef

21 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van het Constipatie Behandelprotocol te evalueren en om te testen of het beheer volgens de dosering van constipatie-inducerende medicijnen of volgens de voortdurende beoordeling het meest effectief is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan een nulmeting tijdens hun reguliere polikliniekbezoek. Met hun toestemming zullen de onderzoekers dit bezoek opnemen voor kwaliteitscontrole. Na het onderzoek worden de opnames gewist. Patiënten wordt gevraagd 4 vragenlijsten in te vullen. De onderzoekers zullen contactgegevens verzamelen zodat de vervolgbeoordelingen telefonisch kunnen worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit patiënten die poliklinische zorg ontvangen in het Moffitt Cancer Center.
  • Patiënten zullen worden geïdentificeerd als degenen bij wie kanker is vastgesteld en die worden behandeld met opioïden of vinca-alkaloïden,
  • volwassenen zijn (of kinderen van 18-21 jaar oud),
  • hetzij mannelijk of vrouwelijk,
  • Engels kunnen lezen en begrijpen,
  • en in staat om de screening te doorstaan ​​met de Short Portable Mental Status Questionnaire en de Karnofsky Performance Status Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten: als zij niet-melanome huidkanker of colorectale of gynaecologische kanker als primaire diagnose hebben;
  • als ze buitengewoon verzwakt zijn of als het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze de acht weken van de gegevensverzamelingsperiode zullen overleven;
  • als ze geen Engels kunnen lezen en begrijpen;
  • als ze een stoma hebben die de darmfunctie verandert;
  • als ze een huidige peritoneale katheter hebben;
  • als ze in de afgelopen zes weken een buikoperatie hebben ondergaan;
  • of een ziekteproces hebben dat wijst op mechanische obstructie (tumor of adhesie);
  • als ze een voorgeschiedenis hebben van chronische darmziekte (waaronder prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie voorafgaand aan het begin van de kanker, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of diarree als gevolg van bestraling van het bekken), of chronisch gebruik van laxeermiddelen melden voorafgaand aan het begin van de kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dosisinterventie - Opioïde
Laxerende behandeling: deelnemers die opioïden krijgen voor de behandeling van pijn. Deelnemers worden verwijderd van alle laxerende preparaten die ze al gebruiken en krijgen een laxerende behandeling op basis van het protocol voor de behandeling van constipatie. De dosis laxeermiddel zal gebaseerd zijn op de dosis van de opioïde pijnstillers die ze krijgen.
Deelnemers zullen worden verwijderd van elk laxerend preparaat dat ze al gebruiken. Patiënten krijgen een laxerende behandeling op basis van het Constipatie Behandelprotocol.
Andere namen:
  • constipatie behandeling
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Actieve vergelijker: Beoordelingsinterventie - Opioïde
Laxerende behandeling: deelnemers die opioïden krijgen voor de behandeling van pijn. Deelnemers worden verwijderd van alle laxerende preparaten die ze al gebruiken en krijgen een laxerende behandeling op basis van het protocol voor de behandeling van constipatie. De dosis laxeermiddel zal worden bepaald op basis van de ernst van constipatie.
Deelnemers zullen worden verwijderd van elk laxerend preparaat dat ze al gebruiken. Patiënten krijgen een laxerende behandeling op basis van het Constipatie Behandelprotocol.
Andere namen:
  • constipatie behandeling
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Ander: Controlegroep - Opioïde
Zorgstandaard: deelnemers die opioïden krijgen voor de behandeling van pijn, krijgen hun gebruikelijke zorg bij Moffitt terwijl ze deelnemen aan wekelijkse beoordelingen. Nadat de deelname aan het onderzoek is voltooid, krijgen de deelnemers hetzelfde protocol aangeboden dat wordt gegeven aan patiënten in de behandelgroepen.
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg bij Moffitt terwijl ze deelnemen aan wekelijkse beoordelingen. Nadat de deelname aan het onderzoek is voltooid, krijgen de deelnemers hetzelfde protocol aangeboden dat wordt gegeven aan patiënten in de behandelgroepen.
Actieve vergelijker: Beoordelingsinterventie - Vinca Alkaloid
Laxerende behandeling: deelnemers die een specifiek type chemotherapie krijgen (vinca-alkaloïden). Vinca-alkaloïden omvatten medicijnen zoals vincristine, vinblastine of vinorelbine. Deelnemers worden verwijderd van alle laxerende preparaten die ze al gebruiken en krijgen een laxerende behandeling op basis van het protocol voor de behandeling van constipatie. De dosis laxeermiddel zal gebaseerd zijn op hun constipatieniveau.
Deelnemers zullen worden verwijderd van elk laxerend preparaat dat ze al gebruiken. Patiënten krijgen een laxerende behandeling op basis van het Constipatie Behandelprotocol.
Andere namen:
  • constipatie behandeling
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Ander: Controlegroep - Vinca Alkaloïde
Zorgstandaard: deelnemers die een specifiek type chemotherapie krijgen (vinca-alkaloïden). Vinca-alkaloïden omvatten medicijnen zoals vincristine, vinblastine of vinorelbine. Patiënten krijgen standaardzorg terwijl ze deelnemen aan wekelijkse beoordelingen. Nadat de deelname aan het onderzoek is voltooid, krijgen de deelnemers hetzelfde protocol aangeboden dat wordt gegeven aan patiënten in de behandelgroepen.
Constipatiebeoordelingsschaal (CAS), laxeermiddelinterview (gebaseerd op laxeermiddeldagboek ingevuld door patiënten), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg bij Moffitt terwijl ze deelnemen aan wekelijkse beoordelingen. Nadat de deelname aan het onderzoek is voltooid, krijgen de deelnemers hetzelfde protocol aangeboden dat wordt gegeven aan patiënten in de behandelgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I - Registreer de incidentie en symptomen van constipatie
Tijdsspanne: 18 maanden

Om de incidentie, de ernst, het leed en het traject van constipatie te identificeren bij kankerpatiënten die gedurende een periode van acht weken opioïden kregen en om de relaties tussen constipatie-intensiteit en opioïddosis te evalueren.

Om de incidentie, ernst, angst en het traject van constipatie te identificeren bij groepen kankerpatiënten die mogelijk risico lopen door vinca-alkaloïden (vincristine. vinblastine. vinorelbine en vindesine) gedurende een periode van acht weken en om de relatie tussen constipatie-intensiteit en dosis vinca-alkaloïden te evalueren.

18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II - Aantal deelnemers met gewenst effect - Patiënten met door medicatie veroorzaakte obstipatie
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 maanden
Testen van de werkzaamheid van een behandelprotocol voor constipatie bij patiënten met medicatie-geïnduceerde constipatie.
2 jaar, 3 maanden
Fase II - Beste bepaling van de dosis laxeermiddel - Patiënten met door medicatie veroorzaakte constipatie
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 maanden

Om te testen of de dosis laxeermiddel het beste kan worden bepaald op basis van doorlopende beoordeling of op basis van de dosis opioïden.

Om te testen of de laxerende dosis het beste kan worden bepaald op basis van doorlopende beoordeling of op basis van de dosis vinca-alkaloïde.

2 jaar, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren