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Gestione della costipazione indotta da farmaci nel cancro: una sperimentazione clinica

21 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del protocollo per il trattamento della costipazione e verificare se la gestione in base alla dose di farmaci che inducono la stitichezza o in base alla valutazione in corso sia più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base durante la loro regolare visita ambulatoriale. Con il loro permesso, gli investigatori registreranno audio questa visita per il controllo di qualità. Dopo lo studio, le registrazioni verranno cancellate. Ai pazienti verrà chiesto di completare 4 questionari. Gli investigatori raccoglieranno le informazioni di contatto in modo che le valutazioni di follow-up possano essere effettuate per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione dello studio sarà composto da pazienti che ricevono cure ambulatoriali presso il Moffitt Cancer Center.
  • I pazienti saranno identificati come coloro che hanno una diagnosi di cancro e sono in trattamento con oppioidi o alcaloidi della vinca,
  • sono adulti (o ragazzi di età compresa tra 18 e 21 anni),
  • o maschio o femmina,
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese,
  • e in grado di superare lo screening con il Short Portable Mental Status Questionnaire e la Karnofsky Performance Status Scale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti: se hanno un cancro della pelle non melanoma o un cancro colorettale o ginecologico come diagnosi primaria;
  • se sono eccessivamente debilitati o si ritiene improbabile che sopravvivano per le otto settimane del periodo di raccolta dei dati;
  • se non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese;
  • se hanno una stomia che modifica la funzione intestinale;
  • se hanno un catetere peritoneale corrente;
  • se hanno subito un intervento chirurgico addominale nelle ultime sei settimane;
  • o avere un processo patologico indicativo di ostruzione meccanica (tumore o adesione);
  • se hanno una storia di malattia cronica intestinale (compresa la sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica prima dell'insorgenza del cancro, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea a seguito di radiazioni al bacino), o riferiscono l'uso cronico di lassativi prima dell'insorgenza del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento sulla dose - Oppiacei
Trattamento lassativo: partecipanti che ricevono oppioidi per il trattamento del dolore. Ai partecipanti verrà tolta qualsiasi preparazione lassativa che potrebbero già assumere e verranno sottoposti a trattamento lassativo basato sul protocollo di trattamento della costipazione. La dose di lassativo si baserà sulla dose di antidolorifici oppioidi che stanno ricevendo.
Altro: Trattamento lassativo
Ai partecipanti verrà tolta qualsiasi preparazione lassativa che potrebbero già assumere. I pazienti verranno sottoposti a trattamento lassativo basato sul protocollo di trattamento della costipazione.
Altri nomi:
  • trattamento della stitichezza
Altro: Questionari di valutazione
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basata sul Laxative Diary completato dai pazienti), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Comparatore attivo: Intervento di valutazione - Oppiacei
Trattamento lassativo: partecipanti che ricevono oppioidi per il trattamento del dolore. Ai partecipanti verrà tolta qualsiasi preparazione lassativa che potrebbero già assumere e verranno sottoposti a trattamento lassativo basato sul protocollo di trattamento della costipazione. La dose di lassativo sarà determinata in base alla gravità della stitichezza.
Altro: Trattamento lassativo
Ai partecipanti verrà tolta qualsiasi preparazione lassativa che potrebbero già assumere. I pazienti verranno sottoposti a trattamento lassativo basato sul protocollo di trattamento della costipazione.
Altri nomi:
  • trattamento della stitichezza
Altro: Questionari di valutazione
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basata sul Laxative Diary completato dai pazienti), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Altro: Gruppo di controllo - Oppiacei
Standard di cura: i partecipanti che ricevono oppioidi per il trattamento del dolore riceveranno le cure abituali presso Moffitt mentre partecipano alle valutazioni settimanali. Al termine della partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà offerto lo stesso protocollo fornito ai pazienti nei gruppi di trattamento.
Altro: Questionari di valutazione
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basata sul Laxative Diary completato dai pazienti), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno le loro solite cure presso Moffitt mentre partecipano alle valutazioni settimanali. Al termine della partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà offerto lo stesso protocollo fornito ai pazienti nei gruppi di trattamento.
Comparatore attivo: Intervento di valutazione - Vinca Alkaloid
Trattamento lassativo: partecipanti che ricevono un tipo specifico di chemioterapia (alcaloidi della vinca). Gli alcaloidi della vinca includono farmaci come vincristina, vinblastina o vinorelbina. Ai partecipanti verrà tolta qualsiasi preparazione lassativa che potrebbero già assumere e verranno sottoposti a trattamento lassativo basato sul protocollo di trattamento della costipazione. La dose di lassativo sarà basata sul loro livello di costipazione.
Altro: Trattamento lassativo
Ai partecipanti verrà tolta qualsiasi preparazione lassativa che potrebbero già assumere. I pazienti verranno sottoposti a trattamento lassativo basato sul protocollo di trattamento della costipazione.
Altri nomi:
  • trattamento della stitichezza
Altro: Questionari di valutazione
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basata sul Laxative Diary completato dai pazienti), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Altro: Gruppo di controllo - Vinca Alkaloid
Standard di cura: partecipanti che ricevono un tipo specifico di chemioterapia (alcaloidi della vinca). Gli alcaloidi della vinca includono farmaci come vincristina, vinblastina o vinorelbina. I pazienti riceveranno standard di cura durante la partecipazione a valutazioni settimanali. Al termine della partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà offerto lo stesso protocollo fornito ai pazienti nei gruppi di trattamento.
Altro: Questionari di valutazione
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxative Interview (basata sul Laxative Diary completato dai pazienti), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno le loro solite cure presso Moffitt mentre partecipano alle valutazioni settimanali. Al termine della partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà offerto lo stesso protocollo fornito ai pazienti nei gruppi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I - Registrare l'incidenza e i sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: 18 mesi

Per identificare l'incidenza, la gravità, l'angoscia e la traiettoria della stitichezza nei pazienti oncologici che ricevono oppioidi per un periodo di otto settimane e per valutare le relazioni tra l'intensità della stitichezza e la dose di oppioidi.

Per identificare l'incidenza, la gravità, l'angoscia e la traiettoria della stitichezza in gruppi di pazienti oncologici che possono essere a rischio a causa degli alcaloidi della vinca (vincristina. vinblastina. vinorelbina e vindesina) per un periodo di otto settimane e per valutare la relazione tra l'intensità della stitichezza e la dose di alcaloide della vinca.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II - Numero di partecipanti con effetto desiderato - Pazienti con costipazione indotta da farmaci
Lasso di tempo: 2 anni, 3 mesi
Per testare l'efficacia di un protocollo di trattamento della costipazione in pazienti con costipazione indotta da farmaci.
2 anni, 3 mesi
Fase II - Migliore determinazione della dose di lassativo - Pazienti con costipazione indotta da farmaci
Lasso di tempo: 2 anni, 3 mesi

Per verificare se la dose di lassativo è meglio determinata sulla base della valutazione in corso o sulla dose di oppioidi.

Per verificare se la dose di lassativo è meglio determinata sulla base della valutazione in corso o sulla dose di alcaloide della vinca.
2 anni, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan McMillan, Ph.D., RN, University Of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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