Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af medicininduceret forstoppelse i kræft: et klinisk forsøg

21. februar 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​obstipationsbehandlingsprotokollen og at teste, om behandling i henhold til dosis af forstoppelsesfremkaldende medicin eller i henhold til løbende vurdering er mest effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå en baseline-vurdering under deres regelmæssige ambulante besøg. Med deres tilladelse vil efterforskerne lydoptage dette besøg til kvalitetskontrol. Efter undersøgelsen vil optagelserne blive slettet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer. Efterforskerne vil indsamle kontaktoplysninger, så de opfølgende vurderinger kan foretages telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesprøven vil bestå af patienter, der modtager ambulant behandling på Moffitt Cancer Center.
  • Patienter vil blive identificeret som dem, der har en kræftdiagnose og bliver behandlet med enten opioider eller vinca-alkaloider,
  • er voksne (eller børn 18-21 år gamle),
  • enten mand eller kvinde,
  • kan læse og forstå engelsk,
  • og i stand til at bestå screening med det korte bærbare mentale status spørgeskema og Karnofsky Performance Status Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket: hvis de har ikke-melanom hudkræft eller kolorektal eller gynækologisk cancer som deres primære diagnose;
  • hvis de er overdrevent svækkede eller skønnes usandsynlige at overleve i de otte uger af dataindsamlingsperioden;
  • hvis de ikke er i stand til at læse og forstå engelsk;
  • hvis de har en stomi, der ændrer tarmfunktionen;
  • hvis de har et aktuelt peritonealt kateter;
  • hvis de har fået foretaget en abdominal operation inden for de seneste seks uger;
  • eller har en sygdomsproces, der tyder på mekanisk obstruktion (tumor eller adhæsion);
  • hvis de har en historie med kronisk tarmsygdom (herunder irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse før kræftdebut, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller diarré som følge af stråling til bækkenet), eller rapporterer kronisk afføringsmiddel før kræftdebut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosisintervention - Opioid
Afføringsmiddelbehandling: Deltagere, der modtager opioider til behandling af smerte. Deltagerne vil blive taget af ethvert afføringsmiddel, de allerede er på, og vil blive sat i afføringsbehandling baseret på protokollen om forstoppelse. Dosis af afføringsmiddel vil være baseret på dosis af den opioid smertestillende medicin, de modtager.
Andet: Afføringsmiddel behandling
Deltagerne vil blive taget af ethvert afføringsmiddel, de allerede er på. Patienterne vil blive sat i afføringsbehandling baseret på obstipationsbehandlingsprotokollen.
Andre navne:
  • forstoppelse behandling
Andet: Vurderingsspørgeskemaer
Constipation Assessment Scale (CAS), Afføringsinterview (baseret på afføringsdagbog udfyldt af patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G).
Aktiv komparator: Vurderingsintervention - Opioid
Afføringsmiddelbehandling: Deltagere, der modtager opioider til behandling af smerte. Deltagerne vil blive taget af ethvert afføringsmiddel, de allerede er på, og vil blive sat i afføringsbehandling baseret på protokollen om forstoppelse. Dosis af afføringsmiddel vil blive bestemt baseret på deres sværhedsgrad af forstoppelse.
Andet: Afføringsmiddel behandling
Deltagerne vil blive taget af ethvert afføringsmiddel, de allerede er på. Patienterne vil blive sat i afføringsbehandling baseret på obstipationsbehandlingsprotokollen.
Andre navne:
  • forstoppelse behandling
Andet: Vurderingsspørgeskemaer
Constipation Assessment Scale (CAS), Afføringsinterview (baseret på afføringsdagbog udfyldt af patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G).
Andet: Kontrolgruppe - Opioid
Standard for pleje: Deltagere, der modtager opioider til behandling af smerte, vil modtage deres sædvanlige pleje hos Moffitt, mens de deltager i ugentlige vurderinger. Efter at deltagelsen i undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive tilbudt den samme protokol, som gives til patienter i behandlingsgrupperne.
Andet: Vurderingsspørgeskemaer
Constipation Assessment Scale (CAS), Afføringsinterview (baseret på afføringsdagbog udfyldt af patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G).
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige pleje hos Moffitt, mens de deltager i ugentlige vurderinger. Efter at deltagelsen i undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive tilbudt den samme protokol, som gives til patienter i behandlingsgrupperne.
Aktiv komparator: Vurderingsintervention - Vinca Alkaloid
Afføringsbehandling: Deltagere, der modtager en specifik type kemoterapi (vinca-alkaloider). Vinca-alkaloider inkluderer medicin såsom Vincristine, Vinblastine eller Vinorelbine. Deltagerne vil blive taget af ethvert afføringsmiddel, de allerede er på, og vil blive sat i afføringsbehandling baseret på protokollen om forstoppelse. Dosis af afføringsmiddel vil være baseret på deres niveau af forstoppelse.
Andet: Afføringsmiddel behandling
Deltagerne vil blive taget af ethvert afføringsmiddel, de allerede er på. Patienterne vil blive sat i afføringsbehandling baseret på obstipationsbehandlingsprotokollen.
Andre navne:
  • forstoppelse behandling
Andet: Vurderingsspørgeskemaer
Constipation Assessment Scale (CAS), Afføringsinterview (baseret på afføringsdagbog udfyldt af patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G).
Andet: Kontrolgruppe - Vinca Alkaloid
Standard for pleje: Deltagere, der modtager en specifik type kemoterapi (vinca-alkaloider). Vinca-alkaloider inkluderer medicin såsom Vincristine, Vinblastine eller Vinorelbine. Patienter vil modtage standardbehandling, mens de deltager i ugentlige vurderinger. Efter at deltagelsen i undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive tilbudt den samme protokol, som gives til patienter i behandlingsgrupperne.
Andet: Vurderingsspørgeskemaer
Constipation Assessment Scale (CAS), Afføringsinterview (baseret på afføringsdagbog udfyldt af patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G).
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige pleje hos Moffitt, mens de deltager i ugentlige vurderinger. Efter at deltagelsen i undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive tilbudt den samme protokol, som gives til patienter i behandlingsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Registrer forstoppelsesforekomst og symptomer
Tidsramme: 18 måneder

At identificere forekomsten, sværhedsgraden, angsten og forløbet af forstoppelse hos cancerpatienter, der får opioider over en otte ugers periode, og at evaluere sammenhængen mellem forstoppelsesintensitet og opioiddosis.

For at identificere forekomsten, sværhedsgraden, angsten og forløbet af forstoppelse hos grupper af cancerpatienter, som kan være i fare på grund af vinca-alkaloider (vincristin. vinblastin. vinorelbin og vindesine) over en periode på otte uger og for at evaluere sammenhængen mellem forstoppelsesintensitet og vinca-alkaloiddosis.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Antal deltagere med ønsket effekt - Patienter med medicininduceret obstipation
Tidsramme: 2 år, 3 måneder
At teste effektiviteten af ​​en protokol til behandling af forstoppelse hos patienter med medicininduceret forstoppelse.
2 år, 3 måneder
Fase II - Bedste bestemmelse af afføringsdosis - Patienter med medicininduceret obstipation
Tidsramme: 2 år, 3 måneder

For at teste, om dosis af afføringsmiddel bedst bestemmes ud fra en løbende vurdering eller opioiddosis.

For at teste, om dosis af afføringsmiddel bedst bestemmes baseret på løbende vurdering eller på vinca-alkaloiddosis.
2 år, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-15712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afføringsmiddel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner