Hantera medicininducerad förstoppning vid cancer: en klinisk prövning
21 februari 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av Constipation Treatment Protocol och att testa om behandling enligt dos av förstoppningsframkallande mediciner eller enligt fortlöpande bedömning är mest effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en baslinjebedömning under sitt vanliga polikliniska besök.
Med deras tillåtelse kommer utredarna att ljudspela detta besök för kvalitetskontroll.
Efter studien kommer inspelningarna att raderas.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i 4 frågeformulär.
Utredarna kommer att samla in kontaktuppgifter så att de uppföljande bedömningarna kan göras per telefon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
601
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studieurvalet kommer att bestå av patienter som får öppenvård på Moffitt Cancer Center.
- Patienter kommer att identifieras som de som har en cancerdiagnos och som behandlas med antingen opioider eller vinca-alkaloider,
- är vuxna (eller barn 18-21 år gamla),
- antingen man eller kvinna,
- kunna läsa och förstå engelska,
- och kunna klara screening med den korta portabla mentala statusenkäten och Karnofsky Performance Status Scale.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas: om de har icke-melanom hudcancer eller kolorektal eller gynekologisk cancer som primär diagnos;
- om de är överdrivet försvagade eller bedöms sannolikt inte överleva under de åtta veckorna av datainsamlingsperioden;
- om de inte kan läsa och förstå engelska;
- om de har en stomi som förändrar tarmfunktionen;
- om de har en aktuell peritoneal kateter;
- om de har opererats under de senaste sex veckorna;
- eller har en sjukdomsprocess som tyder på mekanisk obstruktion (tumör eller adhesion);
- om de har en historia av kronisk tarmsjukdom (inklusive colon irritabile, kronisk förstoppning före cancerdebut, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller diarré som ett resultat av strålning mot bäckenet), eller rapporterar kroniskt laxermedel innan cancer debuterar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dosintervention - Opioid
Laxerande behandling: Deltagare som får opioider för behandling av smärta.
Deltagarna kommer att tas bort alla laxerande preparat de redan har fått och kommer att sättas på laxerande behandling baserad på Constipation Treatment Protocol.
Dosen av laxermedel kommer att baseras på dosen av opioidsmärtmedicinen de får.
|
Deltagarna kommer att ta av alla laxerande preparat de redan har på sig.
Patienterna kommer att få laxerande behandling baserad på Constipation Treatment Protocol.
Andra namn:
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxermedelsintervju (baserad på laxerande dagbok som fyllts i av patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G).
|
|
Aktiv komparator: Bedömning Intervention - Opioid
Laxerande behandling: Deltagare som får opioider för behandling av smärta.
Deltagarna kommer att tas bort alla laxerande preparat de redan har fått och kommer att sättas på laxerande behandling baserad på Constipation Treatment Protocol.
Dosen av laxermedel kommer att bestämmas baserat på deras svårighetsgrad av förstoppning.
|
Deltagarna kommer att ta av alla laxerande preparat de redan har på sig.
Patienterna kommer att få laxerande behandling baserad på Constipation Treatment Protocol.
Andra namn:
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxermedelsintervju (baserad på laxerande dagbok som fyllts i av patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G).
|
|
Övrig: Kontrollgrupp - Opioid
Vårdstandard: Deltagare som får opioider för behandling av smärta kommer att få sin vanliga vård på Moffitt medan de deltar i veckobedömningar.
Efter att deltagandet i studien är avslutat kommer deltagarna att erbjudas samma protokoll som ges till patienter i behandlingsgrupperna.
|
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxermedelsintervju (baserad på laxerande dagbok som fyllts i av patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G).
Deltagarna kommer att få sin vanliga vård på Moffitt samtidigt som de deltar i veckobedömningar.
Efter att deltagandet i studien är avslutat kommer deltagarna att erbjudas samma protokoll som ges till patienter i behandlingsgrupperna.
|
|
Aktiv komparator: Bedömningsintervention - Vinca Alkaloid
Laxerande behandling: Deltagare som får en specifik typ av kemoterapi (vinca-alkaloider).
Vinca-alkaloider inkluderar mediciner som Vincristine, Vinblastine eller Vinorelbine.
Deltagarna kommer att tas bort alla laxerande preparat de redan har fått och kommer att sättas på laxerande behandling baserad på Constipation Treatment Protocol.
Dosen av laxermedel kommer att baseras på deras nivå av förstoppning.
|
Deltagarna kommer att ta av alla laxerande preparat de redan har på sig.
Patienterna kommer att få laxerande behandling baserad på Constipation Treatment Protocol.
Andra namn:
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxermedelsintervju (baserad på laxerande dagbok som fyllts i av patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G).
|
|
Övrig: Kontrollgrupp - Vinca Alkaloid
Vårdstandard: Deltagare som får en specifik typ av kemoterapi (vinca-alkaloider).
Vinca-alkaloider inkluderar mediciner som Vincristine, Vinblastine eller Vinorelbine.
Patienterna kommer att få standardvård samtidigt som de deltar i veckobedömningar.
Efter att deltagandet i studien är avslutat kommer deltagarna att erbjudas samma protokoll som ges till patienter i behandlingsgrupperna.
|
Constipation Assessment Scale (CAS), Laxermedelsintervju (baserad på laxerande dagbok som fyllts i av patienter), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G).
Deltagarna kommer att få sin vanliga vård på Moffitt samtidigt som de deltar i veckobedömningar.
Efter att deltagandet i studien är avslutat kommer deltagarna att erbjudas samma protokoll som ges till patienter i behandlingsgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I - Registrera förstoppningsincidens och symtom
Tidsram: 18 månader
|
Att identifiera förekomsten, svårighetsgraden, ångesten och banan av förstoppning hos cancerpatienter som får opioider under en åtta veckors period och att utvärdera sambandet mellan förstoppningsintensitet och opioiddos. För att identifiera förekomsten, svårighetsgraden, ångesten och banan av förstoppning hos grupper av cancerpatienter som kan vara i riskzonen på grund av vinca-alkaloider (vincristine. vinblastin. vinorelbin och vindesine) under en period på åtta veckor och för att utvärdera sambandet mellan förstoppningsintensitet och vincaalkaloiddos. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II - Antal deltagare med önskad effekt - Patienter med läkemedelsinducerad förstoppning
Tidsram: 2 år, 3 månader
|
För att testa effektiviteten av ett förstoppningsbehandlingsprotokoll hos patienter med läkemedelsinducerad förstoppning.
|
2 år, 3 månader
|
|
Fas II - Bästa bestämning av laxerande dos - Patienter med läkemedelsinducerad förstoppning
Tidsram: 2 år, 3 månader
|
För att testa om laxermedelsdosen bäst bestäms baserat på pågående bedömning eller på opioiddos. För att testa om laxermedelsdosen bäst bestäms baserat på pågående bedömning eller på vincaalkaloiddos. |
2 år, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-15712
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .