がんにおける投薬誘発性便秘の管理：臨床試験
2017年2月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、便秘治療プロトコルの有効性を評価し、便秘誘発薬の投与量または継続的な評価に応じた管理が最も効果的かどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は定期的な外来通院中にベースライン評価を受けます。
彼らの許可を得て、調査員は品質管理のためにこの訪問を録音します。
調査後、記録は消去されます。
患者は4つの質問票に記入するよう求められます。
調査員は連絡先情報を収集して、フォローアップ評価を電話で行うことができるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究サンプルは、モフィットがんセンターで外来治療を受けている患者で構成されます。
- 患者は、癌と診断され、オピオイドまたはビンカアルカロイドのいずれかで治療されている患者として識別されます。
- 大人（または18〜21歳の子供）、
- 男でも女でも、
- 英語を読んで理解できる、
- 携帯型簡易精神状態質問票と Karnofsky Performance Status Scale によるスクリーニングに合格することができます。
除外基準:
- 患者は除外されます：一次診断として非黒色腫皮膚がんまたは結腸直腸がんまたは婦人科がんを患っている場合。
- 彼らが過度に衰弱している、またはデータ収集期間の8週間生き残る可能性が低いと見なされた場合;
- 英語を読んで理解できない場合。
- 腸機能を変化させるオストミーがある場合。
- 彼らが現在の腹腔カテーテルを持っている場合;
- 過去6週間以内に腹部手術を受けた場合;
- または機械的障害（腫瘍または癒着）を示唆する疾患プロセスを有する;
- 慢性腸疾患（過敏性腸症候群、がん発症前の慢性便秘、クローン病、潰瘍性大腸炎、骨盤への放射線照射による下痢など）の病歴がある場合、またはがん発症前の慢性下剤の使用を報告している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：用量介入 - オピオイド
下剤治療：痛みの治療のためにオピオイドを投与されている参加者。
参加者は、すでに服用している可能性のある下剤製剤を外し、便秘治療プロトコルに基づいて下剤治療を受けます。
下剤の投与量は、患者が受けているオピオイド鎮痛薬の投与量に基づきます。
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参加者は、すでに服用している可能性のある下剤の準備をすべて中止します。
患者は、便秘治療プロトコルに基づいて下剤治療を受けます。
他の名前：
便秘評価尺度（CAS）、下剤面接（患者が記入した下剤日記に基づく）、記念症状評価尺度（MSAS）、がん治療全般の機能評価（FACT-G）。
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アクティブコンパレータ：評価介入 - オピオイド
下剤治療：痛みの治療のためにオピオイドを投与されている参加者。
参加者は、すでに服用している可能性のある下剤製剤を外し、便秘治療プロトコルに基づいて下剤治療を受けます。
下剤の投与量は、便秘の重症度に基づいて決定されます。
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参加者は、すでに服用している可能性のある下剤の準備をすべて中止します。
患者は、便秘治療プロトコルに基づいて下剤治療を受けます。
他の名前：
便秘評価尺度（CAS）、下剤面接（患者が記入した下剤日記に基づく）、記念症状評価尺度（MSAS）、がん治療全般の機能評価（FACT-G）。
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他の：対照群 - オピオイド
標準治療：痛みの治療のためにオピオイドを投与されている参加者は、毎週の評価に参加しながら、モフィットで通常の治療を受けます。
研究への参加が完了した後、参加者には、治療群の患者に与えられるのと同じプロトコルが提供されます。
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便秘評価尺度（CAS）、下剤面接（患者が記入した下剤日記に基づく）、記念症状評価尺度（MSAS）、がん治療全般の機能評価（FACT-G）。
参加者は、毎週の評価に参加している間、モフィットで通常のケアを受けます。
研究への参加が完了した後、参加者には、治療群の患者に与えられるのと同じプロトコルが提供されます。
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アクティブコンパレータ：評価介入 - ビンカアルカロイド
下剤治療：特定の種類の化学療法（ビンカアルカロイド）を受ける参加者。
ビンカ アルカロイドには、ビンクリスチン、ビンブラスチン、またはビノレルビンなどの薬剤が含まれます。
参加者は、すでに服用している可能性のある下剤製剤を外し、便秘治療プロトコルに基づいて下剤治療を受けます。
下剤の投与量は、便秘のレベルに基づいています。
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参加者は、すでに服用している可能性のある下剤の準備をすべて中止します。
患者は、便秘治療プロトコルに基づいて下剤治療を受けます。
他の名前：
便秘評価尺度（CAS）、下剤面接（患者が記入した下剤日記に基づく）、記念症状評価尺度（MSAS）、がん治療全般の機能評価（FACT-G）。
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他の：コントロール グループ - ビンカ アルカロイド
標準治療：特定の種類の化学療法（ビンカアルカロイド）を受けている参加者。
ビンカ アルカロイドには、ビンクリスチン、ビンブラスチン、またはビノレルビンなどの薬剤が含まれます。
毎週の評価に参加している間、患者は標準的なケアを受けます。
研究への参加が完了した後、参加者には、治療群の患者に与えられるのと同じプロトコルが提供されます。
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便秘評価尺度（CAS）、下剤面接（患者が記入した下剤日記に基づく）、記念症状評価尺度（MSAS）、がん治療全般の機能評価（FACT-G）。
参加者は、毎週の評価に参加している間、モフィットで通常のケアを受けます。
研究への参加が完了した後、参加者には、治療群の患者に与えられるのと同じプロトコルが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I - 便秘の発生率と症状を記録する
時間枠：18ヶ月
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8 週間にわたってオピオイドを投与されている癌患者における便秘の発生率、重症度、苦痛、および軌跡を特定し、便秘の強度とオピオイド用量との関係を評価すること。 ビンカ アルカロイド (ビンクリスチン. ビンブラスチン。 ビノレルビンおよびビンデシン) を 8 週間にわたって摂取し、便秘の強度とビンカ アルカロイドの用量との関係を評価します。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II - 望ましい効果が得られた参加者の数 - 薬物誘発性便秘の患者
時間枠：2年3ヶ月
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薬物誘発性便秘の患者における便秘治療プロトコルの有効性をテストすること。
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2年3ヶ月
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第 II 相 - 下剤投与量の最適な決定 - 薬物誘発性便秘の患者
時間枠：2年3ヶ月
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進行中の評価またはオピオイドの用量に基づいて下剤の用量を決定するのが最適かどうかをテストすること。 進行中の評価またはビンカアルカロイドの用量に基づいて下剤の用量を決定するのが最適かどうかをテストすること。 |
2年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan McMillan, Ph.D., RN、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
下剤治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません