A gyógyszeres kezelés által kiváltott székrekedés kezelése rák esetén: Klinikai vizsgálat
2017. február 21. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A kutatás célja a Székrekedés Kezelési Protokoll hatékonyságának értékelése és annak tesztelése, hogy a székrekedést kiváltó gyógyszerek adagja vagy a folyamatos értékelés alapján történő kezelés a leghatékonyabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket rendszeres járóbeteg-látogatásuk során alapállapot-értékelésnek vetik alá.
Az ő engedélyükkel a nyomozók hangfelvételt készítenek erről a látogatásról minőség-ellenőrzés céljából.
A vizsgálat után a felvételek törlésre kerülnek.
A betegeknek 4 kérdőívet kell kitölteniük.
A nyomozók összegyűjtik az elérhetőségeket, hogy az utóértékeléseket telefonon lehessen elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
601
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati minta olyan betegekből áll, akik a Moffitt Cancer Centerben járóbeteg-ellátásban részesülnek.
- A betegeket olyan betegekként azonosítják, akiknél rákos diagnózist kaptak, és opioidokkal vagy vinca alkaloidokkal kezelik őket,
- felnőttek (vagy 18-21 éves gyermekek),
- akár férfi, akár nő,
- képes olvasni és megérteni angolul,
- és képes átmenni a szűrésen a Short Portable Mental Status Questionnaire és a Karnofsky Performance Status Scale segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik: nem melanómás bőrrák vagy vastagbél- vagy nőgyógyászati rák az elsődleges diagnózisuk;
- ha túlzottan legyengültek vagy valószínűtlennek tartják, hogy életben maradjanak az adatgyűjtési időszak nyolc hetében;
- ha nem tudnak angolul olvasni és megérteni;
- ha sztómája van, amely megváltoztatja a bélműködést;
- ha aktuális peritoneális katéterük van;
- ha az elmúlt hat hétben hasi műtéten esett át;
- vagy mechanikai elzáródásra utaló betegségi folyamata van (daganat vagy adhézió);
- ha kórtörténetében krónikus bélbetegség szerepel (beleértve az irritábilis bélszindrómát, a rák kialakulását megelőző krónikus székrekedést, a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a kismedencei besugárzás következtében fellépő hasmenést), vagy krónikus hashajtó használatáról számoltak be a rák kialakulása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dózisintervenció – opioid
Hashajtó kezelés: A fájdalom kezelésére opioidokat kapó résztvevők.
A résztvevőktől leszedik az esetleg már használt hashajtó készítményt, és a székrekedés kezelési protokollja alapján hashajtó kezelésben részesülnek.
A hashajtó adagja a kapott opioid fájdalomcsillapító dózisán alapul.
|
A résztvevőkről leszedik a már használt hashajtó készítményt.
A betegek hashajtó kezelésben részesülnek a székrekedés kezelési protokollja alapján.
Más nevek:
Székrekedés értékelési skála (CAS), Hashajtó Interjú (a betegek által kitöltött hashajtó napló alapján), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
|
Aktív összehasonlító: Értékelési beavatkozás – opioid
Hashajtó kezelés: A fájdalom kezelésére opioidokat kapó résztvevők.
A résztvevőktől leszedik az esetleg már használt hashajtó készítményt, és a székrekedés kezelési protokollja alapján hashajtó kezelésben részesülnek.
A hashajtó adagját a székrekedés súlyossága alapján határozzák meg.
|
A résztvevőkről leszedik a már használt hashajtó készítményt.
A betegek hashajtó kezelésben részesülnek a székrekedés kezelési protokollja alapján.
Más nevek:
Székrekedés értékelési skála (CAS), Hashajtó Interjú (a betegek által kitöltött hashajtó napló alapján), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport – Opioid
Ellátási standard: A fájdalomcsillapítás céljából opioidokat kapó résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek a Moffittnál, miközben heti felméréseken vesznek részt.
A vizsgálatban való részvétel befejezése után a résztvevők ugyanazt a protokollt kapják, amelyet a kezelési csoportok páciensei kapnak.
|
Székrekedés értékelési skála (CAS), Hashajtó Interjú (a betegek által kitöltött hashajtó napló alapján), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
A résztvevők a szokásos ellátásukat a Moffittnál kapják, miközben részt vesznek a heti felméréseken.
A vizsgálatban való részvétel befejezése után a résztvevők ugyanazt a protokollt kapják, amelyet a kezelési csoportok páciensei kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Értékelési beavatkozás – Vinca Alkaloid
Hashajtó kezelés: A résztvevők meghatározott típusú kemoterápiában részesülnek (vinca alkaloidok).
A Vinca alkaloidok közé tartoznak az olyan gyógyszerek, mint a Vincristine, Vinblastine vagy Vinorelbine.
A résztvevőktől leszedik az esetleg már használt hashajtó készítményt, és a székrekedés kezelési protokollja alapján hashajtó kezelésben részesülnek.
A hashajtó adagja a székrekedés mértékétől függ.
|
A résztvevőkről leszedik a már használt hashajtó készítményt.
A betegek hashajtó kezelésben részesülnek a székrekedés kezelési protokollja alapján.
Más nevek:
Székrekedés értékelési skála (CAS), Hashajtó Interjú (a betegek által kitöltött hashajtó napló alapján), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
|
|
Egyéb: Kontroll csoport - Vinca Alkaloid
Ellátási standard: A résztvevők meghatározott típusú kemoterápiában részesülnek (vinca alkaloidok).
A Vinca alkaloidok közé tartoznak az olyan gyógyszerek, mint a Vincristine, Vinblastine vagy Vinorelbine.
A betegek standard ellátásban részesülnek, miközben részt vesznek a heti felméréseken.
A vizsgálatban való részvétel befejezése után a résztvevők ugyanazt a protokollt kapják, amelyet a kezelési csoportok páciensei kapnak.
|
Székrekedés értékelési skála (CAS), Hashajtó Interjú (a betegek által kitöltött hashajtó napló alapján), Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
A résztvevők a szokásos ellátásukat a Moffittnál kapják, miközben részt vesznek a heti felméréseken.
A vizsgálatban való részvétel befejezése után a résztvevők ugyanazt a protokollt kapják, amelyet a kezelési csoportok páciensei kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis – A székrekedés előfordulásának és tüneteinek feljegyzése
Időkeret: 18 hónap
|
A székrekedés előfordulásának, súlyosságának, szorongásának és pályájának azonosítása opioidokat szedő rákos betegeknél nyolc héten keresztül, valamint a székrekedés intenzitása és az opioid dózis közötti összefüggések értékelése. A székrekedés előfordulási gyakoriságának, súlyosságának, szorongásának és pályájának azonosítása olyan rákos betegek csoportjaiban, akik a vinca alkaloidok (vincristine) miatt veszélyeztetettek lehetnek. vinblasztin. vinorelbin és vindezin) nyolc hetes időszak alatt, és értékelni kell a székrekedés intenzitása és a vinca alkaloid dózisa közötti kapcsolatot. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis – A kívánt hatású résztvevők száma – Gyógyszer okozta székrekedésben szenvedő betegek
Időkeret: 2 év, 3 hónap
|
A székrekedés kezelési protokolljának hatékonyságának tesztelése gyógyszerek által kiváltott székrekedésben szenvedő betegeknél.
|
2 év, 3 hónap
|
|
II. fázis – A hashajtó adag legjobb meghatározása – Gyógyszer okozta székrekedésben szenvedő betegek
Időkeret: 2 év, 3 hónap
|
Annak tesztelése, hogy a hashajtó adagja a legjobban meghatározható-e a folyamatban lévő értékelés vagy az opioid dózis alapján. Annak tesztelése, hogy a hashajtó adagja a legjobban meghatározható-e a folyamatban lévő értékelés vagy a vinca alkaloid dózisa alapján. |
2 év, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-15712
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .