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Umgang mit medikamenteninduzierter Verstopfung bei Krebs: Eine klinische Studie

21. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit des Verstopfungsbehandlungsprotokolls zu bewerten und zu testen, ob eine Behandlung gemäß der Dosis von verstopfungsinduzierenden Medikamenten oder gemäß einer laufenden Bewertung am effektivsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während ihres regulären ambulanten Besuchs einer Ausgangsbeurteilung unterzogen. Mit ihrer Erlaubnis werden die Ermittler diesen Besuch zur Qualitätskontrolle aufzeichnen. Nach der Studie werden die Aufzeichnungen gelöscht. Die Patienten werden gebeten, 4 Fragebögen auszufüllen. Die Ermittler sammeln Kontaktinformationen, damit die Nachuntersuchungen telefonisch durchgeführt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienstichprobe besteht aus Patienten, die im Moffitt Cancer Center ambulant behandelt werden.
  • Patienten werden als diejenigen identifiziert, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die entweder mit Opioiden oder Vinca-Alkaloiden behandelt werden.
  • sind Erwachsene (oder Kinder im Alter von 18 bis 21 Jahren),
  • entweder männlich oder weiblich,
  • Englisch lesen und verstehen können,
  • und in der Lage, das Screening mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire und der Karnofsky Performance Status Scale zu bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen: wenn sie Hautkrebs ohne Melanom oder kolorektalen oder gynäkologischen Krebs als Hauptdiagnose haben;
  • wenn sie übermäßig geschwächt sind oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die acht Wochen des Datenerhebungszeitraums überleben;
  • wenn sie kein Englisch lesen und verstehen können;
  • wenn sie ein Stoma haben, das die Darmfunktion verändert;
  • wenn sie einen aktuellen Peritonealkatheter haben;
  • wenn sie sich innerhalb der letzten sechs Wochen einer Bauchoperation unterzogen haben;
  • oder einen Krankheitsprozess haben, der auf eine mechanische Obstruktion hindeutet (Tumor oder Adhäsion);
  • wenn sie eine Vorgeschichte mit chronischen Darmerkrankungen haben (einschließlich Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung vor Ausbruch der Krebserkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Durchfall als Folge einer Bestrahlung des Beckens) oder über eine chronische Anwendung von Abführmitteln vor Ausbruch der Krebserkrankung berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosisintervention - Opioid
Abführmittelbehandlung: Teilnehmer, die Opioide zur Behandlung von Schmerzen erhalten. Die Teilnehmer werden von allen Abführmitteln, die sie möglicherweise bereits einnehmen, abgesetzt und auf der Grundlage des Verstopfungsbehandlungsprotokolls einer Abführmittelbehandlung unterzogen. Die Dosis des Abführmittels richtet sich nach der Dosis des Opioid-Schmerzmittels, das sie erhalten.
Sonstiges: Abführende Behandlung
Die Teilnehmer werden von allen Abführmitteln, die sie möglicherweise bereits einnehmen, abgesetzt. Die Patienten werden auf der Grundlage des Verstopfungsbehandlungsprotokolls mit Abführmitteln behandelt.
Andere Namen:
  • Verstopfung Behandlung
Sonstiges: Bewertungsfragebögen
Obstipations-Bewertungsskala (CAS), Laxativum-Interview (basierend auf dem von Patienten ausgefüllten Laxativum-Tagebuch), Memorial-Symptom-Bewertungsskala (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Aktiver Komparator: Bewertungsintervention - Opioid
Abführmittelbehandlung: Teilnehmer, die Opioide zur Behandlung von Schmerzen erhalten. Die Teilnehmer werden von allen Abführmitteln, die sie möglicherweise bereits einnehmen, abgesetzt und auf der Grundlage des Verstopfungsbehandlungsprotokolls einer Abführmittelbehandlung unterzogen. Die Dosis des Abführmittels wird basierend auf der Schwere der Verstopfung bestimmt.
Sonstiges: Abführende Behandlung
Die Teilnehmer werden von allen Abführmitteln, die sie möglicherweise bereits einnehmen, abgesetzt. Die Patienten werden auf der Grundlage des Verstopfungsbehandlungsprotokolls mit Abführmitteln behandelt.
Andere Namen:
  • Verstopfung Behandlung
Sonstiges: Bewertungsfragebögen
Obstipations-Bewertungsskala (CAS), Laxativum-Interview (basierend auf dem von Patienten ausgefüllten Laxativum-Tagebuch), Memorial-Symptom-Bewertungsskala (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Sonstiges: Kontrollgruppe - Opioid
Behandlungsstandard: Teilnehmer, die Opioide zur Behandlung von Schmerzen erhalten, erhalten ihre übliche Behandlung bei Moffitt, während sie an wöchentlichen Bewertungen teilnehmen. Nach Abschluss der Teilnahme an der Studie wird den Teilnehmern das gleiche Protokoll angeboten, das den Patienten in den Behandlungsgruppen gegeben wird.
Sonstiges: Bewertungsfragebögen
Obstipations-Bewertungsskala (CAS), Laxativum-Interview (basierend auf dem von Patienten ausgefüllten Laxativum-Tagebuch), Memorial-Symptom-Bewertungsskala (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Betreuung bei Moffitt, während sie an wöchentlichen Bewertungen teilnehmen. Nach Abschluss der Teilnahme an der Studie wird den Teilnehmern das gleiche Protokoll angeboten, das den Patienten in den Behandlungsgruppen gegeben wird.
Aktiver Komparator: Bewertungsintervention - Vinca Alkaloid
Abführmittelbehandlung: Teilnehmer, die eine bestimmte Art von Chemotherapie erhalten (Vinca-Alkaloide). Zu den Vinca-Alkaloiden gehören Medikamente wie Vincristin, Vinblastin oder Vinorelbin. Die Teilnehmer werden von allen Abführmitteln, die sie möglicherweise bereits einnehmen, abgesetzt und auf der Grundlage des Verstopfungsbehandlungsprotokolls einer Abführmittelbehandlung unterzogen. Die Dosis des Abführmittels richtet sich nach dem Grad der Verstopfung.
Sonstiges: Abführende Behandlung
Die Teilnehmer werden von allen Abführmitteln, die sie möglicherweise bereits einnehmen, abgesetzt. Die Patienten werden auf der Grundlage des Verstopfungsbehandlungsprotokolls mit Abführmitteln behandelt.
Andere Namen:
  • Verstopfung Behandlung
Sonstiges: Bewertungsfragebögen
Obstipations-Bewertungsskala (CAS), Laxativum-Interview (basierend auf dem von Patienten ausgefüllten Laxativum-Tagebuch), Memorial-Symptom-Bewertungsskala (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Sonstiges: Kontrollgruppe - Vinca-Alkaloid
Behandlungsstandard: Teilnehmer, die eine bestimmte Art von Chemotherapie (Vinca-Alkaloide) erhalten. Zu den Vinca-Alkaloiden gehören Medikamente wie Vincristin, Vinblastin oder Vinorelbin. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, während sie an wöchentlichen Bewertungen teilnehmen. Nach Abschluss der Teilnahme an der Studie wird den Teilnehmern das gleiche Protokoll angeboten, das den Patienten in den Behandlungsgruppen gegeben wird.
Sonstiges: Bewertungsfragebögen
Obstipations-Bewertungsskala (CAS), Laxativum-Interview (basierend auf dem von Patienten ausgefüllten Laxativum-Tagebuch), Memorial-Symptom-Bewertungsskala (MSAS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Betreuung bei Moffitt, während sie an wöchentlichen Bewertungen teilnehmen. Nach Abschluss der Teilnahme an der Studie wird den Teilnehmern das gleiche Protokoll angeboten, das den Patienten in den Behandlungsgruppen gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I – Erfassung des Auftretens und der Symptome von Verstopfung
Zeitfenster: 18 Monate

Um die Inzidenz, den Schweregrad, die Belastung und den Verlauf von Obstipation bei Krebspatienten zu identifizieren, die über einen Zeitraum von acht Wochen Opioide erhalten, und um die Beziehungen zwischen der Intensität der Obstipation und der Opioiddosis zu bewerten.

Um die Inzidenz, den Schweregrad, die Belastung und den Verlauf von Verstopfung in Gruppen von Krebspatienten zu identifizieren, die aufgrund von Vinca-Alkaloiden (Vincristin. Vinblastin. Vinorelbin und Vindesin) über einen Zeitraum von acht Wochen und um die Beziehung zwischen der Intensität der Obstipation und der Vinca-Alkaloid-Dosis zu bewerten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II – Anzahl der Teilnehmer mit gewünschter Wirkung – Patienten mit medikamenteninduzierter Verstopfung
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Monate
Um die Wirksamkeit eines Verstopfungsbehandlungsprotokolls bei Patienten mit medikamenteninduzierter Verstopfung zu testen.
2 Jahre, 3 Monate
Phase II – Beste Bestimmung der Abführmitteldosis – Patienten mit medikamenteninduzierter Verstopfung
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Monate

Um zu testen, ob die Abführmitteldosis am besten auf der Grundlage einer laufenden Bewertung oder der Opioiddosis bestimmt wird.

Um zu testen, ob die Dosis des Abführmittels am besten auf der Grundlage einer laufenden Bewertung oder der Vinca-Alkaloid-Dosis bestimmt wird.
2 Jahre, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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