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一项关于 Pergoveris®（Follitropin Alfa + Lutropin Alfa）的韩国上市后监测研究

2019年5月9日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

这项前瞻性研究收集了 600 多名接受 Pergoveris® 治疗的参与者的安全信息。

在上市后监督 (PMS) 期间，有关参与者背景、参与者病史、Pergoveris® 适应症、既往不育药物、Pergoveris® 治疗状态、伴随药物、所有不良事件（无论与 Pergoveris® 的因果关系如何）的数据和疗效（卵泡生长和临床妊娠）被收集用于研究目的。上市后监测基于所有用 Pergoveris® 治疗的病例。

研究概览

地位

完全的

条件

不育症

干预/治疗

药品：Pergoveris®

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国、05505
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、04619
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

不育参与者

描述

纳入标准：

根据 Pergoveris® 国家标签中的适应症，有资格接受 Pergoveris® 治疗的参与者。韩国食品药品监督管理局批准的国家标签是“Pergoveris® 与促卵泡激素 (FSH) 制剂联合被推荐用于刺激患有严重黄体生成素 (LH) 和 FSH 缺乏症的女性的卵泡发育。在临床试验中，这些参与者的定义是内源性血清 LH 水平低于 (<)1.2 国际单位每升IU/L"

排除标准：

根据国家标签

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的参与者人数大体时间：2463天	不良事件 (AE) 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。不良事件包括严重 AE 和非严重 AE。严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。药物不良反应 (ADR) 被定义为怀疑产品与发生之间存在因果关系的不良事件，报告医师判断其可能或可能发生。	2463天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
超声检查中至少有一个平均直径超过 17 毫米 (mm) 的卵泡的参与者人数大体时间：2463天	报告了超声检查显示一个平均直径超过 17 毫米的卵泡的参与者人数。	2463天
根据安全性分析集进行临床妊娠的参与者人数大体时间：2463天	临床妊娠定义为尿液 HCG 检测血清阳性或超声证实存在妊娠囊或卵黄囊。	2463天
根据有效性分析集进行临床妊娠的参与者人数大体时间：2463天	临床妊娠定义为尿液 HCG 检测血清阳性或超声证实存在妊娠囊或卵黄囊。	2463天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月14日

初级完成 (实际的)

2018年5月10日

研究完成 (实际的)

2018年5月10日

研究注册日期

首次提交

2011年8月12日

首先提交符合 QC 标准的