Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu produktu Pergoveris® (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

W tym prospektywnym badaniu zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa od ponad 600 uczestników leczonych produktem Pergoveris®.

W okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dane dotyczące przeszłości uczestnika, historii medycznej uczestnika, wskazania Pergoveris®, wcześniejszego leczenia niepłodności, statusu leczenia Pergoveris®, leków towarzyszących, wszystkich zdarzeń niepożądanych (niezależnie od związku przyczynowego z Pergoveris®) i skuteczność (wzrost pęcherzyków i ciąża kliniczna) zostały zebrane do celów badawczych. Obserwację po wprowadzeniu do obrotu oparto na wszystkich przypadkach leczonych produktem Pergoveris®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04619
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezpłodni uczestnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy kwalifikowali się do leczenia Pergoveris® zgodnie ze wskazaniem na krajowej etykiecie Pergoveris®. Krajowa etykieta zatwierdzona przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków to „Pergoveris® w połączeniu z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) był zalecany do stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i FSH. W badaniach klinicznych tych uczestników definiowano na podstawie poziomu endogennego LH w surowicy poniżej (<)1,2 Jednostki międzynarodowe na litr IU/l"

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z etykietą krajową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i niepożądanym działaniem leku (ADR)
Ramy czasowe: 2463 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i nieciężkie zdarzenia niepożądane. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Niepożądane reakcje na lek (ADR) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, co do którego podejrzewano związek przyczynowy między produktem a wystąpieniem, które zostało uznane za możliwe lub prawdopodobne przez lekarza zgłaszającego.
2463 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym pęcherzykiem o średniej średnicy większej niż 17 milimetrów (mm) w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 2463 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z jednym pęcherzykiem o średniej średnicy większej niż 17 mm w badaniu ultrasonograficznym.
2463 dni
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną zgodnie z zestawem analiz bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2463 dni
Ciążę kliniczną definiowano jako dodatni wynik testu HCG w surowicy lub obecność pęcherzyka ciążowego lub pęcherzyka żółtkowego w potwierdzeniu ultrasonograficznym.
2463 dni
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną według zestawu analiz skuteczności
Ramy czasowe: 2463 dni
Ciążę kliniczną definiowano jako dodatni wynik testu HCG w surowicy lub obecność pęcherzyka ciążowego lub pęcherzyka żółtkowego w potwierdzeniu ultrasonograficznym.
2463 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200061-507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pergoveris®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj