Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská postmarketingová sledovací studie o Pergoveris® (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9. května 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tato prospektivní studie shromáždila informace o bezpečnosti od více než 600 účastníků léčených přípravkem Pergoveris®.

Během období postmarketingového sledování (PMS) údaje o pozadí účastníka, jeho zdravotní anamnéze, indikaci Pergoveris®, předchozí medikaci na neplodnost, stavu léčby Pergoveris®, souběžně podávaných léčivech, všech nežádoucích příhodách (bez ohledu na příčinnou souvislost s Pergoveris®) a účinnost (růst folikulů a klinické těhotenství) byly shromážděny pro účely studie. Postmarketingový dohled byl založen na všech případech léčených Pergoverisem®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 04619
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodní účastníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří byli způsobilí pro léčbu Pergoveris® podle indikace na národní etiketě Pergoveris®. Národní značka schválená Korea Food & Drug Administration je „Pergoveris® ve spojení s přípravkem folikuly stimulujícího hormonu (FSH) byl doporučen pro stimulaci vývoje folikulů u žen s těžkým nedostatkem luteinizačního hormonu (LH) a FSH. V klinických studiích byli tito účastníci definováni endogenní hladinou LH v séru nižší než (<)1,2 Mezinárodní jednotky na litr IU/L"

Kritéria vyloučení:

  • Podle národní značky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: 2463 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky zahrnovaly jak závažné AE, tak nezávažné AE. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Nežádoucí účinky léku (ADR) byly definovány jako nežádoucí příhoda, u které bylo podezření na příčinnou souvislost mezi přípravkem a výskytem, ​​která byla hlásícím lékařem posouzena jako možná nebo pravděpodobná.
2463 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním folikulem větším než 17 milimetrů (mm) středního průměru na ultrasonografii
Časové okno: 2463 dní
Byl hlášen počet účastníků s jedním folikulem o středním průměru větším než 17 mm na ultrasonografii.
2463 dní
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím podle souboru analýzy bezpečnosti
Časové okno: 2463 dní
Klinické těhotenství bylo definováno jako pozitivní sérový HCG test v moči nebo jako přítomnost gestačního nebo žloutkového váčku při ultrasonografickém potvrzení.
2463 dní
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím podle sady analýzy účinnosti
Časové okno: 2463 dní
Klinické těhotenství bylo definováno jako pozitivní sérový HCG test v moči nebo jako přítomnost gestačního nebo žloutkového váčku při ultrasonografickém potvrzení.
2463 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200061-507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pergoveris®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit