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Eine koreanische Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Pergoveris® (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9. Mai 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Diese prospektive Studie sammelte Sicherheitsinformationen von mehr als 600 Teilnehmern, die mit Pergoveris® behandelt wurden.

Während des Post-Marketing Surveillance (PMS)-Zeitraums Daten über den Hintergrund der Teilnehmerin, die Krankengeschichte der Teilnehmerin, die Pergoveris®-Indikation, frühere Unfruchtbarkeitsmedikation, Pergoveris®-Behandlungsstatus, begleitende Medikamente, alle unerwünschten Ereignisse (unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit Pergoveris®) und Wirksamkeit (Follikelwachstum und klinische Schwangerschaft) wurden zu Studienzwecken erhoben. Die Überwachung nach Markteinführung basierte auf allen Fällen, die mit Pergoveris® behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04619
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß der Indikation auf dem nationalen Etikett von Pergoveris® für eine Behandlung mit Pergoveris® in Frage kamen. Das von der Korea Food & Drug Administration genehmigte nationale Label lautet „Pergoveris® in Verbindung mit einem follikelstimulierenden Hormon (FSH)-Präparat wurde zur Stimulierung der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH empfohlen. In klinischen Studien wurden diese Teilnehmer durch einen endogenen LH-Serumspiegel von weniger als (<) 1,2 definiert Internationale Einheiten pro Liter IU/L"

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß nationalem Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 2463 Tage
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten sowohl schwerwiegende UEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, bei denen ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Produkt und dem Auftreten vermutet wurde, der vom meldenden Arzt als möglich oder wahrscheinlich eingeschätzt wurde.
2463 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Follikel mit mehr als 17 Millimeter (mm) mittlerem Durchmesser bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 2463 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Follikel mit einem mittleren Durchmesser von mehr als 17 mm im Ultraschall gemeldet.
2463 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft gemäß Sicherheitsanalyse-Set
Zeitfenster: 2463 Tage
Die klinische Schwangerschaft wurde als positiver HCG-Test im Serum im Urin oder als Vorhandensein von Gestationssack oder Dottersack durch eine Ultraschallbestätigung definiert.
2463 Tage
Anzahl der Teilnehmerinnen mit klinischer Schwangerschaft gemäß Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: 2463 Tage
Die klinische Schwangerschaft wurde als positiver HCG-Test im Serum im Urin oder als Vorhandensein von Gestationssack oder Dottersack durch eine Ultraschallbestätigung definiert.
2463 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200061-507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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