Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En koreansk övervakningsstudie efter marknadsföring av Pergoveris® (Folitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9 maj 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Denna prospektiva studie samlade in säkerhetsinformation från mer än 600 deltagare som behandlats med Pergoveris®.

Under perioden för postmarknadsföring (PMS), data om deltagarens bakgrund, deltagarens medicinska historia, Pergoveris® indikation, tidigare infertilitetsmedicin, Pergoveris® behandlingsstatus, samtidiga läkemedel, alla biverkningar (oavsett orsakssamband med Pergoveris®) och effekt (follikeltillväxt och klinisk graviditet) samlades in för studieändamål. Övervakningen efter marknadsföringen baserades på alla fall som behandlats med Pergoveris®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Infertilitet

Intervention / Behandling

Läkemedel: Pergoveris®

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 04619
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infertila deltagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare, som var berättigade till Pergoveris®-behandling enligt indikationen i den nationella etiketten för Pergoveris®. Den nationella märkningen som godkänts av Korea Food & Drug Administration är "Pergoveris® i kombination med ett follikelstimulerande hormon (FSH)-preparat rekommenderades för stimulering av follikelutveckling hos kvinnor med svår luteiniserande hormon (LH) och FSH-brist. I kliniska prövningar definierades dessa deltagare av en endogen serum-LH-nivå mindre än (<)1,2 Internationella enheter per liter IU/L"

Exklusions kriterier:

Enligt nationell etikett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och biverkningar (ADR) Tidsram: 2463 dagar	Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Biverkningar inkluderade både allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Biverkningar (ADR) definierades som en biverkning för vilken ett orsakssamband mellan produkten och händelsen misstänktes, som bedömdes som möjligt eller sannolikt av den rapporterande läkaren.	2463 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med minst en follikel på mer än 17 millimeter (mm) medeldiameter på ultraljud Tidsram: 2463 dagar	Antal deltagare med en follikel på mer än 17 mm medeldiameter vid ultraljud rapporterades.	2463 dagar
Antal deltagare med klinisk graviditet enligt säkerhetsanalysuppsättning Tidsram: 2463 dagar	Den kliniska graviditeten definierades som ett positivt serum i urin HCG-test eller som närvaron av graviditetssäck eller gulesäck genom en ultraljudsbekräftelse.	2463 dagar
Antal deltagare med klinisk graviditet enligt uppsättning för effektivitetsanalys Tidsram: 2463 dagar	Den kliniska graviditeten definierades som ett positivt serum i urin HCG-test eller som närvaron av graviditetssäck eller gulesäck genom en ultraljudsbekräftelse.	2463 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna