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Uno studio coreano di sorveglianza post-marketing su Pergoveris® (follitropina alfa + lutropina alfa)

9 maggio 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Questo studio prospettico ha raccolto informazioni sulla sicurezza da più di 600 partecipanti trattati con Pergoveris®.

Durante il periodo di sorveglianza post-marketing (PMS), dati sul background del partecipante, anamnesi medica del partecipante, indicazione Pergoveris®, precedenti farmaci per l'infertilità, stato del trattamento Pergoveris®, farmaci concomitanti, tutti gli eventi avversi (indipendentemente dalla relazione causale con Pergoveris®) ed efficacia (crescita follicolare e gravidanza clinica) sono stati raccolti a scopo di studio. La sorveglianza post-marketing si è basata su tutti i casi trattati con Pergoveris®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04619
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sterili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti idonei al trattamento con Pergoveris® secondo l'indicazione nell'etichetta nazionale di Pergoveris®. L'etichetta nazionale approvata dalla Korea Food & Drug Administration è "Pergoveris® in associazione con un preparato di ormone follicolo stimolante (FSH) è stato raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne con grave carenza di ormone luteinizzante (LH) e FSH. Negli studi clinici questi partecipanti sono stati definiti da un livello sierico endogeno di LH inferiore a (<) 1,2 Unità internazionali per litro IU/L"

Criteri di esclusione:

  • Secondo etichetta nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 2463 giorni
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che eventi avversi non gravi. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Le reazioni avverse da farmaci (ADR) sono state definite come un evento avverso per il quale si sospettava una relazione causale tra il prodotto e l'evento, che è stato giudicato possibile o probabile dal medico che lo ha segnalato.
2463 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un follicolo di oltre 17 millimetri (mm) di diametro medio all'ecografia
Lasso di tempo: 2463 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con un follicolo di oltre 17 mm di diametro medio all'ecografia.
2463 giorni
Numero di partecipanti con gravidanza clinica secondo il set di analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 2463 giorni
La gravidanza clinica è stata definita come un siero positivo nel test dell'HCG nelle urine o come la presenza di sacco gestazionale o sacco vitellino da una conferma ecografica.
2463 giorni
Numero di partecipanti con gravidanza clinica secondo il set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: 2463 giorni
La gravidanza clinica è stata definita come un siero positivo nel test dell'HCG nelle urine o come la presenza di sacco gestazionale o sacco vitellino da una conferma ecografica.
2463 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200061-507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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