Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo coreano de vigilância pós-comercialização sobre Pergoveris® (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9 de maio de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Este estudo prospectivo coletou informações de segurança de mais de 600 participantes tratados com Pergoveris®.

Durante o período de vigilância pós-comercialização (PMS), dados sobre o histórico do participante, histórico médico do participante, indicação de Pergoveris®, medicação anterior para infertilidade, status de tratamento com Pergoveris®, medicamentos concomitantes, todos os eventos adversos (independentemente da relação causal com Pergoveris®) e eficácia (crescimento folicular e gravidez clínica) foram coletados para fins de estudo. A vigilância pós-comercialização baseou-se em todos os casos tratados com Pergoveris®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04619
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes inférteis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes elegíveis para tratamento com Pergoveris® de acordo com a indicação no rótulo nacional de Pergoveris®. O rótulo nacional aprovado pela Korea Food & Drug Administration é "Pergoveris® em associação com uma preparação de hormônio folículo estimulante (FSH) foi recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com deficiência grave de hormônio luteinizante (LH) e FSH. Em ensaios clínicos, esses participantes foram definidos por um nível sérico endógeno de LH inferior a (<)1,2 Unidades internacionais por litro UI/L"

Critério de exclusão:

  • De acordo com a etiqueta nacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso (EA) e reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: 2463 dias
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com este tratamento. Os eventos adversos incluíram EAs graves e EAs não graves. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Reação Adversa a Medicamentos (RAM) foi definida como um evento adverso para o qual houve suspeita de relação causal entre o produto e a ocorrência, julgada possível ou provável pelo médico relator.
2463 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um folículo de mais de 17 milímetros (mm) de diâmetro médio na ultrassonografia
Prazo: 2463 dias
Foi relatado o número de participantes com um folículo de mais de 17 mm de diâmetro médio na ultrassonografia.
2463 dias
Número de participantes com gravidez clínica conforme conjunto de análise de segurança
Prazo: 2463 dias
A gravidez clínica foi definida como soro positivo no teste de HCG na urina ou como a presença de saco gestacional ou saco vitelino por confirmação ultrassonográfica.
2463 dias
Número de participantes com gravidez clínica conforme conjunto de análise de eficácia
Prazo: 2463 dias
A gravidez clínica foi definida como soro positivo no teste de HCG na urina ou como a presença de saco gestacional ou saco vitelino por confirmação ultrassonográfica.
2463 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200061-507

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pergoveris®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever