Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En koreansk post-marketing overvågningsundersøgelse af Pergoveris® (Folitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9. maj 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Denne prospektive undersøgelse indsamlede sikkerhedsoplysninger fra mere end 600 deltagere behandlet med Pergoveris®.

I perioden efter markedsføringsovervågning (PMS), data om deltagerens baggrund, deltagerens sygehistorie, Pergoveris® indikation, tidligere infertilitetsmedicin, Pergoveris® behandlingsstatus, samtidig medicin, alle bivirkninger (uanset årsagssammenhængen til Pergoveris®) og effekt (follikulær vækst og klinisk graviditet) blev indsamlet til undersøgelsesformål. Overvågningen efter markedsføring var baseret på alle tilfælde behandlet med Pergoveris®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04619
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som var berettiget til Pergoveris®-behandling i henhold til indikationen i Pergoveris®'s nationale etiket. Det nationale mærke godkendt af Korea Food & Drug Administration er "Pergoveris® i forbindelse med et follikelstimulerende hormon (FSH) præparat blev anbefalet til stimulering af follikulær udvikling hos kvinder med svær luteiniserende hormon (LH) og FSH-mangel. I kliniske forsøg blev disse deltagere defineret ved et endogent serum LH-niveau mindre end (<)1,2 Internationale enheder pr. liter IU/L"

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge nationalt mærke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 2463 dage
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Bivirkninger (ADR) blev defineret som en uønsket hændelse, for hvilken der var mistanke om en årsagssammenhæng mellem produktet og hændelsen, som blev vurderet som mulig eller sandsynlig af den rapporterende læge.
2463 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én follikel på mere end 17 millimeter (mm) middeldiameter på ultralyd
Tidsramme: 2463 dage
Antallet af deltagere med en follikel på mere end 17 mm middeldiameter på ultralyd blev rapporteret.
2463 dage
Antal deltagere med klinisk graviditet pr. sikkerhedsanalysesæt
Tidsramme: 2463 dage
Den kliniske graviditet blev defineret som et positivt serum i urin HCG-test eller som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk eller blommesæk ved en ultralydsbekræftelse.
2463 dage
Antal deltagere med klinisk graviditet pr. effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: 2463 dage
Den kliniske graviditet blev defineret som et positivt serum i urin HCG-test eller som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk eller blommesæk ved en ultralydsbekræftelse.
2463 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200061-507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pergoveris®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner