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Une étude coréenne de surveillance post-commercialisation sur Pergoveris® (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9 mai 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Cette étude prospective a recueilli des informations sur la sécurité de plus de 600 participants traités avec Pergoveris®.

Au cours de la période de surveillance post-commercialisation (PMS), données sur les antécédents du participant, ses antécédents médicaux, l'indication de Pergoveris®, les médicaments antérieurs contre l'infertilité, l'état du traitement par Pergoveris®, les médicaments concomitants, tous les événements indésirables (quel que soit le lien de causalité avec Pergoveris®) et l'efficacité (croissance folliculaire et grossesse clinique) ont été recueillies à des fins d'étude. La surveillance post-commercialisation était basée sur tous les cas traités avec Pergoveris®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infertilité

Intervention / Traitement

Médicament: Pergoveris®

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 04619
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants infertiles

La description

Critère d'intégration:

Participants éligibles au traitement par Pergoveris® selon l'indication de l'étiquette nationale de Pergoveris®. Le label national approuvé par la Korea Food & Drug Administration est "Pergoveris® en association avec une préparation d'hormone folliculo-stimulante (FSH) a été recommandé pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH. Dans les essais cliniques, ces participants ont été définis par un taux sérique de LH endogène inférieur à (<) 1,2 Unités internationales par litre UI/L"

Critère d'exclusion:

Selon label national

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec événement indésirable (EI) et réaction indésirable au médicament (ADR) Délai: 2463 jours	L'Evénement Indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Les événements indésirables comprenaient à la fois des EI graves et des EI non graves. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Les effets indésirables du médicament (EIM) ont été définis comme un événement indésirable pour lequel une relation causale entre le produit et l'événement a été suspectée, qui a été jugée possible ou probable par le médecin déclarant.	2463 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec au moins un follicule de plus de 17 millimètres (mm) de diamètre moyen à l'échographie Délai: 2463 jours	Le nombre de participants avec un follicule de plus de 17 mm de diamètre moyen à l'échographie a été signalé.	2463 jours
Nombre de participants ayant une grossesse clinique selon l'ensemble d'analyse de sécurité Délai: 2463 jours	La grossesse clinique était définie par un sérum positif au test HCG urinaire ou par la présence de sac gestationnel ou de sac vitellin par une confirmation échographique.	2463 jours
Nombre de participantes ayant une grossesse clinique selon l'ensemble d'analyse de l'efficacité Délai: 2463 jours	La grossesse clinique était définie par un sérum positif au test HCG urinaire ou par la présence de sac gestationnel ou de sac vitellin par une confirmation échographique.	2463 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité