Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En koreansk post-markedsføringsovervåkingsstudie på Pergoveris® (Folitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9. mai 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Denne prospektive studien samlet sikkerhetsinformasjon fra mer enn 600 deltakere behandlet med Pergoveris®.

I løpet av Post-Marketing Surveillance (PMS)-perioden, data om deltakerens bakgrunn, deltakerens medisinske historie, Pergoveris®-indikasjon, tidligere infertilitetsmedisinering, Pergoveris®-behandlingsstatus, samtidige legemidler, alle uønskede hendelser (uavhengig av årsakssammenhengen til Pergoveris®) og effekt (follikulær vekst og klinisk graviditet) ble samlet inn for studieformål. Overvåkingen etter markedsføring var basert på alle tilfeller behandlet med Pergoveris®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04619
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som var kvalifisert for Pergoveris®-behandling i henhold til indikasjonen i den nasjonale etiketten til Pergoveris®. Den nasjonale etiketten godkjent av Korea Food & Drug Administration er "Pergoveris® i forbindelse med et follikkelstimulerende hormon (FSH) preparat ble anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig luteiniserende hormon (LH) og FSH-mangel. I kliniske studier ble disse deltakerne definert av et endogent serum LH-nivå mindre enn (<)1,2 Internasjonale enheter per liter IU/L"

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til nasjonalt merke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkning (AE) og bivirkning (ADR)
Tidsramme: 2463 dager
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Bivirkninger (ADR) ble definert som en uønsket hendelse der det var mistanke om en årsakssammenheng mellom produktet og forekomsten, som ble vurdert som mulig eller sannsynlig av den rapporterende legen.
2463 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én follikkel på mer enn 17 millimeter (mm) gjennomsnittlig diameter på ultralyd
Tidsramme: 2463 dager
Antall deltakere med en follikkel på mer enn 17 mm gjennomsnittlig diameter på ultralyd ble rapportert.
2463 dager
Antall deltakere med klinisk graviditet i henhold til sikkerhetsanalysesett
Tidsramme: 2463 dager
Den kliniske graviditeten ble definert som et positivt serum i urin HCG-test eller som tilstedeværelse av svangerskapssekk eller plommesekk ved en ultralydbekreftelse.
2463 dager
Antall deltakere med klinisk graviditet i henhold til effektivitetsanalysesett
Tidsramme: 2463 dager
Den kliniske graviditeten ble definert som et positivt serum i urin HCG-test eller som tilstedeværelse av svangerskapssekk eller plommesekk ved en ultralydbekreftelse.
2463 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200061-507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere