Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korealainen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus Pergoveris®:stä (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tämä prospektiivinen tutkimus keräsi turvallisuustietoja yli 600:lta Pergoveris®-hoitoa saaneelta osallistujalta.

Post-Marketing Surveillance (PMS) -jakson aikana tiedot osallistujan taustasta, osallistujan sairaushistoriasta, Pergoveris®-indikaatiosta, aikaisemmista hedelmättömyyslääkkeistä, Pergoveris®-hoidon tilasta, samanaikaisista lääkkeistä, kaikista haittatapahtumista (riippumatta syy-yhteydestä Pergoveris®-hoitoon) ja tehokkuus (follikulaarikasvu ja kliininen raskaus) kerättiin tutkimustarkoituksiin. Markkinoille tulon jälkeinen seuranta perustui kaikkiin Pergoveris®-hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04619
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsettomat osallistujat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka olivat oikeutettuja Pergoveris®-hoitoon Pergoveris®:n kansallisen etiketin indikaatioiden mukaisesti. Korean elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä kansallinen merkki on "Pergoveris® yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) valmisteen kanssa suositeltiin follikkelien kehityksen stimuloimiseksi naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja FSH:n puutos. Kliinisissä tutkimuksissa nämä osallistujat määriteltiin endogeenisen seerumin LH-tason perusteella, joka oli alle (<)1,2 Kansainväliset yksiköt litraa kohti IU/L"

Poissulkemiskriteerit:

  • Kansallisen etiketin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2463 päivää
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtumiin sisältyi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Haittavaikutukset (ADR) määriteltiin haittatapahtumaksi, jonka syy-yhteyttä tuotteen ja tapahtuman välillä epäiltiin ja jonka raportoinut lääkäri piti mahdollisena tai todennäköisenä.
2463 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi follikkelia, jonka keskihalkaisija on yli 17 millimetriä (mm) ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 2463 päivää
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden yksi follikkelia oli yli 17 mm:n keskihalkaisijaltaan ultraäänitutkimuksessa, raportoitiin.
2463 päivää
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien määrä turvallisuusanalyysisarjan mukaan
Aikaikkuna: 2463 päivää
Kliininen raskaus määriteltiin positiiviseksi seerumiksi virtsan HCG-testissä tai raskauspussin tai keltuaispussin läsnäoloksi ultraäänitutkimuksella.
2463 päivää
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien määrä tehokkuusanalyysisarjan mukaan
Aikaikkuna: 2463 päivää
Kliininen raskaus määriteltiin positiiviseksi seerumiksi virtsan HCG-testissä tai raskauspussin tai keltuaispussin läsnäoloksi ultraäänitutkimuksella.
2463 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200061-507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pergoveris®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa