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Pergoveris® (フォリトロピン アルファ + ルトロピン アルファ) に関する韓国の市販後調査研究

2019年5月9日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

この前向き研究では、Pergoveris® で治療を受けた 600 人以上の参加者から安全性に関する情報を収集しました。

製造販売後調査（PMS）期間中の、参加者の背景、病歴、ペルゴベリス®適応症、不妊症治療歴、ペルゴベリス®治療状況、併用薬、すべての有害事象に関するデータ（ペルゴベリス®との因果関係は問わない）市販後の調査は、ペルゴベリスで治療されたすべての症例に基づいていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04619
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不妊患者

説明

包含基準:

  • Pergoveris®の国内ラベルの適応に従って、Pergoveris®治療の対象となった参加者。 韓国食品医薬品安全庁によって承認された国のラベルは、「卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤と組み合わせた Pergoveris® は、重度の黄体形成ホルモン (LH) および FSH 欠乏症の女性の卵胞発育の刺激に推奨されました. 臨床試験では、これらの参加者は、(<)1.2 未満の内因性血清 LH レベルによって定義されました。 1 リットルあたりの国際単位 IU/L"

除外基準:

  • 国内ラベルによると

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：2463日
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。 有害事象には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 薬物有害反応（ADR）は、報告した医師が可能性または可能性が高いと判断した、製品と発生との因果関係が疑われる有害事象として定義されました。
2463日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査で平均直径が 17 ミリメートル (mm) を超える卵胞が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：2463日
超音波検査で平均直径が17mmを超える卵胞が1つある参加者の数が報告されました。
2463日
安全性分析セットごとの臨床的妊娠を伴う参加者の数
時間枠：2463日
臨床的妊娠は、尿 HCG 検査の血清陽性、または超音波検査による確認による胎嚢または卵黄嚢の存在として定義されました。
2463日
有効性分析セットごとの臨床的妊娠を伴う参加者の数
時間枠：2463日
臨床的妊娠は、尿 HCG 検査の血清陽性、または超音波検査による確認による胎嚢または卵黄嚢の存在として定義されました。
2463日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月14日

一次修了 (実際)

2018年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年5月10日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200061-507

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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