Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейское постмаркетинговое надзорное исследование Pergoveris® (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9 мая 2019 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

В этом проспективном исследовании была собрана информация о безопасности более чем 600 участников, получавших Перговерис®.

В течение периода постмаркетингового наблюдения (ПМС) данные о биографических данных участника, истории болезни участника, показании Перговериса®, предшествующем лечении бесплодия, статусе лечения Перговерис®, сопутствующих препаратах, всех нежелательных явлениях (независимо от причинно-следственной связи с Перговерисом®) и эффективность (рост фолликулов и клиническая беременность) были собраны для целей исследования. Постмаркетинговое наблюдение основывалось на всех случаях лечения препаратом Перговерис®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Бесплодие

Вмешательство/лечение

Лекарство: Перговерис®

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 04619
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бесплодные участники

Описание

Критерии включения:

Участники, которые имели право на лечение Перговерисом® в соответствии с указанием на национальной этикетке Перговериса®. Национальная этикетка, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи, гласит: «Перговерис® в сочетании с препаратом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) был рекомендован для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и ФСГ. В клинических испытаниях эти участники определялись по уровню эндогенного сывороточного ЛГ менее (<)1,2. Международные единицы на литр МЕ/л"

Критерий исключения:

Согласно национальной этикетке

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами (AE) и побочными реакциями на лекарства (ADR) Временное ограничение: 2463 дня	Побочное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления включали как серьезные НЯ, так и несерьезные НЯ. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Побочные реакции на лекарственные средства (НЛР) определялись как неблагоприятное явление, для которого подозревалась причинно-следственная связь между продуктом и явлением, которое было сочтено возможным или вероятным сообщающим врачом.	2463 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, у которых по крайней мере один фолликул имеет средний диаметр более 17 миллиметров (мм) на УЗИ Временное ограничение: 2463 дня	Сообщалось о количестве участников с одним фолликулом со средним диаметром более 17 мм на УЗИ.	2463 дня
Количество участников с клинической беременностью согласно набору анализа безопасности Временное ограничение: 2463 дня	Клиническая беременность определялась как положительная сыворотка мочи в тесте на ХГЧ или как наличие гестационного мешка или желточного мешка по подтверждению ультразвукового исследования.	2463 дня
Количество участников с клинической беременностью согласно набору анализа эффективности Временное ограничение: 2463 дня	Клиническая беременность определялась как положительная сыворотка мочи в тесте на ХГЧ или как наличие гестационного мешка или желточного мешка по подтверждению ультразвукового исследования.	2463 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества