Pergoveris® (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)에 대한 국내 시판 후 감시 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
이 전향적 연구는 Pergoveris®로 치료받은 600명 이상의 참가자로부터 안전성 정보를 수집했습니다.
시판 후 조사(PMS) 기간 동안 참가자의 배경, 참가자의 병력, Pergoveris® 적응증, 이전 불임 약물, Pergoveris® 치료 상태, 병용 약물, 모든 부작용에 대한 데이터(Pergoveris®와의 인과 관계에 관계 없음) 효능(난포 성장 및 임상 임신)은 연구 목적으로 수집되었습니다. 시판 후 감시는 Pergoveris®로 치료된 모든 사례를 기반으로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 04619
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불임 참가자
설명
포함 기준:
- Pergoveris® 국가 라벨의 적응증에 따라 Pergoveris® 치료를 받을 자격이 있는 참가자. 한국식품의약품안전청이 승인한 국가 표시는 "난포자극호르몬(FSH) 제제와 함께 Pergoveris®가 심각한 황체형성호르몬(LH) 및 FSH 결핍이 있는 여성의 난포 발달 자극에 권장되었습니다. 임상 시험에서 이 참가자들은 (<)1.2 미만의 내인성 혈청 LH 수준으로 정의되었습니다. 리터당 국제 단위 IU/L"
제외 기준:
- 국가 라벨에 따르면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 2463일
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
유해 사례에는 심각한 AE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
약물이상반응(ADR)은 제품과 발생 사이의 인과관계가 의심되고 보고 의사가 가능하거나 개연성이 있다고 판단한 이상반응으로 정의되었습니다.
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2463일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 검사에서 평균 직경이 17밀리미터(mm)를 초과하는 난포가 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 2463일
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초음파에서 평균 직경이 17mm 이상인 한 개의 난포를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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2463일
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안전성 분석 세트에 따른 임상 임신 참가자 수
기간: 2463일
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임상적 임신은 소변 HCG 검사에서 혈청 양성이거나 초음파 확인으로 임신낭 또는 난황낭이 있는 경우로 정의하였다.
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2463일
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유효성 분석 세트에 따른 임상 임신 참가자 수
기간: 2463일
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임상적 임신은 소변 HCG 검사에서 혈청 양성이거나 초음파 확인으로 임신낭 또는 난황낭이 있는 경우로 정의하였다.
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2463일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200061-507
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