Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio coreano de vigilancia posterior a la comercialización de Pergoveris® (folitropina alfa + lutropina alfa)

9 de mayo de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Este estudio prospectivo recopiló información de seguridad de más de 600 participantes tratados con Pergoveris®.

Durante el período de Vigilancia posterior a la comercialización (PMS), datos sobre los antecedentes del participante, el historial médico del participante, la indicación de Pergoveris®, la medicación previa para la infertilidad, el estado del tratamiento con Pergoveris®, los medicamentos concomitantes, todos los eventos adversos (independientemente de la relación causal con Pergoveris®) y la eficacia (crecimiento folicular y embarazo clínico) se recopilaron con fines de estudio. La vigilancia posterior a la comercialización se basó en todos los casos tratados con Pergoveris®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04619
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes infértiles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes, que eran elegibles para el tratamiento con Pergoveris® de acuerdo con la indicación en la etiqueta nacional de Pergoveris®. La etiqueta nacional aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de Corea es "Pergoveris® en asociación con una preparación de hormona estimulante del folículo (FSH) se recomendó para estimular el desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de hormona luteinizante (LH) y FSH. En los ensayos clínicos, estos participantes se definieron por un nivel de LH sérica endógena inferior a (<) 1,2 Unidades internacionales por litro UI/L"

Criterio de exclusión:

  • Según etiqueta nacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso (AE) y reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: 2463 días
Se definió Evento Adverso (AE) como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos incluyeron AA graves y AA no graves. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se definieron como un evento adverso para el cual se sospechó una relación causal entre el producto y la ocurrencia, que el médico notificante consideró posible o probable.
2463 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un folículo de más de 17 milímetros (mm) de diámetro medio en la ecografía
Periodo de tiempo: 2463 días
Se informó el número de participantes con un folículo de más de 17 mm de diámetro medio en la ecografía.
2463 días
Número de participantes con embarazo clínico según el conjunto de análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 2463 días
El embarazo clínico se definió como un suero positivo en la prueba de HCG en orina o como la presencia de saco gestacional o saco vitelino mediante una ecografía de confirmación.
2463 días
Número de participantes con embarazo clínico según el conjunto de análisis de efectividad
Periodo de tiempo: 2463 días
El embarazo clínico se definió como un suero positivo en la prueba de HCG en orina o como la presencia de saco gestacional o saco vitelino mediante una ecografía de confirmación.
2463 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200061-507

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pergoveris®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir