Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy koreai marketing utáni felügyeleti tanulmány a Pergoveris®-ről (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

2019. május 9. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ez a prospektív vizsgálat több mint 600 Pergoveris®-szel kezelt résztvevőtől gyűjtött biztonsági információkat.

A Post-Marketing Surveillance (PMS) időszakban a résztvevő hátterére, a résztvevő kórtörténetére, Pergoveris® javallatára, korábbi meddőség elleni gyógyszeres kezelésére, Pergoveris® kezelési státuszára, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre, minden nemkívánatos eseményre vonatkozó adatok (függetlenül a Pergoveris®-szal való ok-okozati összefüggéstől) és a hatékonyságot (tüszőnövekedés és klinikai terhesség) vizsgálati célokra összegyűjtöttük. A forgalomba hozatalt követő felügyelet minden Pergoveris®-szel kezelt eseten alapult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Meddőség

Beavatkozás / kezelés

Drog: Pergoveris®

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Koreai Köztársaság
- - Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 04619
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Meddő résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a résztvevők, akik a Pergoveris® nemzeti címkéjén szereplő javallatok szerint jogosultak voltak Pergoveris® kezelésre. A Korea Food & Drug Administration által jóváhagyott nemzeti címke: "A Pergoveris® egy tüszőstimuláló hormon (FSH) készítménnyel együtt javasolt a tüszőfejlődés serkentésére súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH hiányban szenvedő nőknél. A klinikai vizsgálatok során ezeket a résztvevőket az (<)1,2-nél alacsonyabb endogén szérum LH-szint határozta meg Nemzetközi egység literenként IU/L"

Kizárási kritériumok:

A nemzeti címke szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Nemkívánatos eseményben (AE) és gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő résztvevők száma Időkeret: 2463 nap	Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos események közé tartozott mind a súlyos, mind a nem súlyos nemkívánatos események. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A gyógyszermellékhatást (ADR) olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelynél a termék és az előfordulás közötti ok-okozati összefüggés gyanúja merült fel, és amelyet a jelentéstevő orvos lehetségesnek vagy valószínűnek ítélt.	2463 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy tüszője átlagosan meghaladja a 17 millimétert (mm) az ultrahangvizsgálaton Időkeret: 2463 nap	Azon résztvevők számát jelentették, akiknek egy tüszője átlagosan 17 mm-nél nagyobb volt az ultrahangvizsgálaton.	2463 nap
Klinikai terhességgel rendelkező résztvevők száma a biztonsági elemzési készlet szerint Időkeret: 2463 nap	A klinikai terhességet úgy határozták meg, mint a vizeletben a pozitív szérum HCG-teszt, vagy a terhességi tasak vagy a sárgája zsák jelenlétét ultrahanggal.	2463 nap
Klinikai terhességgel rendelkező résztvevők száma a hatékonyságelemzési készlet szerint Időkeret: 2463 nap	A klinikai terhességet úgy határozták meg, mint a vizeletben a pozitív szérum HCG-teszt, vagy a terhességi tasak vagy a sárgája zsák jelenlétét ultrahanggal.	2463 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak