Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Koreaans post-marketing surveillanceonderzoek naar Pergoveris® (Follitropin Alfa + Lutropin Alfa)

9 mei 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Deze prospectieve studie verzamelde veiligheidsinformatie van meer dan 600 deelnemers die werden behandeld met Pergoveris®.

Tijdens de Post-Marketing Surveillance (PMS)-periode, gegevens over de achtergrond van de deelnemer, de medische geschiedenis van de deelnemer, Pergoveris®-indicatie, eerdere onvruchtbaarheidsmedicatie, Pergoveris®-behandelingsstatus, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, alle bijwerkingen (ongeacht het oorzakelijk verband met Pergoveris®) en werkzaamheid (folliculaire groei en klinische zwangerschap) werden verzameld voor studiedoeleinden. De postmarketingsurveillance was gebaseerd op alle gevallen die met Pergoveris® werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04619
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers, die in aanmerking kwamen voor een Pergoveris®-behandeling volgens de indicatie op het nationale label van Pergoveris®. Het nationale label dat is goedgekeurd door de Korea Food & Drug Administration is "Pergoveris® in combinatie met een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH) werd aanbevolen voor het stimuleren van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstige luteïniserend hormoon (LH)- en FSH-deficiëntie. In klinische onderzoeken werden deze deelnemers gedefinieerd door een endogene serum-LH-spiegel van minder dan (<)1,2 Internationale eenheden per liter IU/L"

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens nationaal label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking (AE) en bijwerking (bijwerking)
Tijdsspanne: 2463 dagen
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige bijwerkingen als niet-ernstige bijwerkingen. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Bijwerkingen (ADR) werden gedefinieerd als een bijwerking waarvoor een causaal verband tussen het product en het optreden werd vermoed, dat door de rapporterende arts als mogelijk of waarschijnlijk werd beoordeeld.
2463 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één follikel met een gemiddelde diameter van meer dan 17 millimeter (mm) op echografie
Tijdsspanne: 2463 dagen
Het aantal deelnemers met één follikel met een gemiddelde diameter van meer dan 17 mm op echografie werd gerapporteerd.
2463 dagen
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap volgens veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: 2463 dagen
De klinische zwangerschap werd gedefinieerd als een positief serum in de HCG-urinetest of als de aanwezigheid van een zwangerschapszak of dooierzak door een echografische bevestiging.
2463 dagen
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap volgens effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: 2463 dagen
De klinische zwangerschap werd gedefinieerd als een positief serum in de HCG-urinetest of als de aanwezigheid van een zwangerschapszak of dooierzak door een echografische bevestiging.
2463 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200061-507

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pergoveris®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren