此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鼻内催产素与自闭症学习

2017年2月10日 更新者:Robert Schultz

用催产素促进自闭症患者的社会知觉学习

本研究的主要目的是确定鼻内催产素与旨在增强面部感知技能的计算机游戏干预相结合时,对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和青少年的安全性和治疗潜力。

研究概览

详细说明

识别面孔对于社会功能至关重要,并且可以通过使用适当设计的计算机游戏形式的干预软件来改善患有 ASD 的个人。 同时使用催产素可以放大这种社会干预的效果。 此外,这些学习效果可能会影响一般的社交技能,并转化为个人日常社交行为的水平。 因此,本研究的目的是确定鼻内催产素与旨在增强面部感知技能的计算机游戏干预相结合时,对患有 ASD 的儿童和青少年的安全性和治疗潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 参与者年龄12-17岁,心理年龄≥10岁
  2. 性别:男
  3. 自闭症谱系障碍的诊断
  4. 同意:父母/监护人许可和儿童同意。
  5. 完成任务的能力:足够的视力、对键盘和鼠标的运动控制、流利的英语(和英语为第一语言)。
  6. 根据研究临床医生的意见,研究参与者需要临床稳定。 如有必要,临床医生将根据来自家长的信息和与家长的对话来评估稳定性。 父母需要口头承诺在本研究期间不对他或她孩子目前的治疗做出任何改变。

排除标准:

  1. 外伤性脑损伤、癫痫/癫痫症(热性惊厥除外)或其他影响生长、发育或运动或高级皮质功能的重大医学、遗传或神经异常的病史。 感觉障碍(例如,严重的视力/听力损失)。
  2. 患有以下一种或多种疾病的患者:人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、血友病(出血问题、近期鼻子和脑损伤)、血压异常(低血压或高血压) 、药物滥用、免疫障碍或严重的抑郁症。
  3. 感觉障碍(例如,严重的视力/听力损失)。
  4. 胎龄低于 35 周和/或围产期损伤。
  5. 严重的智力低下(例如,智商 (IQ) < 45)或感觉运动困难会妨碍有效使用诊断仪器。
  6. 根据本顿人脸识别任务的平均或高于平均水平的表现,确定人脸识别没有受损。
  7. 女性参与者。
  8. 对 Syntocinon 或其配方的任何成分敏感的患者。
  9. 基线访问时发烧,定义为温度高于 37.5 摄氏度或 99.5 华氏度。
  10. 由于不可预见的安全问题,研究医师或PI判断患者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鼻内催产素
  • 鼻内催产素(商品名:Syntocinon)
  • 药理类别:Syntocinon 的药理和临床特性与垂体后叶释放的天然激素催产素相同。
  • 给药途径:鼻内
  • 计划暴露:每位参与者每天将接受一剂鼻内催产素 (24 IU),持续 5 天。
  • 一剂 24 IU 等于喷 6 次(每个鼻孔喷 3 次)。
  • 催产素将从瑞士苏黎世维多利亚药房进口。
这是一项针对自闭症儿童和青少年鼻内催产素的双盲安慰剂对照试验。 受试者将随机接受 24 IU 鼻内催产素或安慰剂,为期 5 天,同时玩电脑游戏,旨在增强面部感知技能。 社会功能和认知的措施将在干预期前后进行。
其他名称:
  • 催产素
安慰剂比较:鼻内安慰剂
  • 鼻内安慰剂
  • 除了活性化合物外,安慰剂与催产素制剂相同。
  • 给药途径:鼻内
  • 计划暴露:每位参与者每天将接受一剂鼻内安慰剂,持续 5 天。
  • 一剂等于喷 6 次(每个鼻孔喷 3 次)。
  • 安慰剂将从瑞士苏黎世维多利亚药房进口。
这是一项针对自闭症儿童和青少年鼻内催产素的双盲安慰剂对照试验。 受试者将随机接受 24 IU 鼻内催产素或安慰剂,为期 5 天,同时玩电脑游戏,旨在增强面部感知技能。 社会功能和认知的措施将在干预期前后进行。
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
部分/整体身份测试(LFI 技能组合)从基线更改为后测试(最多 12 天后)
大体时间:基线和后期测试(最多 12 天后)
该测试衡量参与者采用特征或整体人脸识别策略的程度。 先呈现一张样本脸,然后是一张由两张完整脸或两张脸组成的测试脸。
基线和后期测试(最多 12 天后)
Reading the Mind in the Eyes 测试(儿童版)从基线到后测(最多 12 天后)的变化
大体时间:基线和后期测试(最多 12 天后)
这是一个情绪识别的测试。 这个测试要求孩子们从四个选项中选出最好的词来描述一组眼睛的精神状态。 该测试包括 28 张眼睛照片,其中包含情感(例如,沮丧)和认知(例如,深思熟虑)的心理状态词作为选择。
基线和后期测试(最多 12 天后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到测试后(最多 12 天后)社会关注度“快乐面孔”衡量标准的变化
大体时间:基线和后期测试(最多 12 天后)
“快乐面孔”任务要求参与者看一系列男人和女人的脸。 一张一张的脸出现在屏幕上,孩子们被要求只看脸。 使用 Tobii x120 桌面眼动仪测量眼球运动,以评估参与者对眼睛和嘴巴区域的注视模式。
基线和后期测试(最多 12 天后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert T. Schultz, PhD、Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月15日

首次发布 (估计)

2011年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月10日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅