Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasales Oxytocin und Lernen bei Autismus

10. Februar 2017 aktualisiert von: Robert Schultz

Förderung des sozialen Wahrnehmungslernens mit Oxytocin bei Autismus

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und das therapeutische Potenzial von intranasalem Oxytocin bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bestimmen, wenn es mit einer Computerspiel-Intervention kombiniert wird, die darauf ausgelegt ist, die Fähigkeiten zur Gesichtswahrnehmung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erkennen von Gesichtern ist für das soziale Funktionieren von entscheidender Bedeutung und kann für Personen mit ASD durch die Verwendung von Interventionssoftware in Form von entsprechend gestalteten Computerspielen verbessert werden. Die Wirkungen dieser Art von sozialer Intervention können durch die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin verstärkt werden. Darüber hinaus können sich diese Lerneffekte auf die sozialen Fähigkeiten im Allgemeinen auswirken und sich auf die Ebene des alltäglichen Sozialverhaltens der Person übertragen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und das therapeutische Potenzial von intranasalem Oxytocin bei Kindern und Jugendlichen mit ASD zu bestimmen, wenn es mit einer Computerspielintervention kombiniert wird, die darauf ausgelegt ist, die Fähigkeiten zur Gesichtswahrnehmung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 12-17 Jahren, geistiges Alter ≥ 10
  2. Geschlecht: männlich
  3. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  4. Zustimmung: Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes.
  5. Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen: ausreichendes Sehvermögen, motorische Kontrolle über Tastatur und Maus und fließende Englischkenntnisse (und Englisch als Muttersprache).
  6. Der Studienteilnehmer muss nach Meinung der Studienärzte klinisch stabil sein. Die Stabilität wird von den Ärzten auf der Grundlage von Informationen und Gesprächen mit den Eltern beurteilt, falls erforderlich. Der Elternteil muss sich mündlich verpflichten, für die Dauer dieser Studie keine Änderungen an der derzeitigen Behandlung seines oder ihres Kindes vorzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung, Epilepsie/Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen) oder anderen signifikanten medizinischen, genetischen oder neurologischen Anomalien, die das Wachstum, die Entwicklung oder die motorischen oder höheren kortikalen Funktionen beeinträchtigen. Sensorische Beeinträchtigungen (z. B. erheblicher Seh-/Hörverlust).
  2. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hämophilie (Blutungsprobleme, kürzliche Nasen- und Hirnverletzungen), abnormaler Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie) , Drogenmissbrauch, Immunitätsstörung oder schwere Depression.
  3. Sensorische Beeinträchtigungen (z. B. erheblicher Seh-/Hörverlust).
  4. Gestationsalter unter 35 Wochen und/oder perinatale Verletzung.
  5. Schwerwiegende geistige Behinderung (z. B. Intelligenzquotient (IQ) < 45) oder sensomotorische Schwierigkeiten, die eine gültige Verwendung diagnostischer Instrumente ausschließen würden.
  6. Fehlende Beeinträchtigung der Gesichtserkennung, bestimmt durch durchschnittliche oder überdurchschnittliche Leistung bei der Benton-Gesichtserkennungsaufgabe.
  7. Weibliche Teilnehmer.
  8. Patienten, die empfindlich auf Syntocinon oder einen Bestandteil seiner Formulierung reagieren.
  9. Fieber zum Zeitpunkt des Basisbesuchs, definiert als Temperatur über 37,5 Grad Celsius oder 99,5 Grad Fahrenheit.
  10. Beurteilung des Studienarztes oder des PI, dass der Patient aufgrund unvorhersehbarer Sicherheitsbedenken nicht für die Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intranasales Oxytocin
  • Intranasales Oxytocin (Handelsname: Syntocinon)
  • Pharmakologische Klasse: Die pharmakologischen und klinischen Eigenschaften von Syntocinon sind identisch mit dem natürlich vorkommenden Hormon Oxytocin, das aus der hinteren Hypophyse freigesetzt wird.
  • Verabreichungsweg: Intranasal
  • Geplante Exposition: Jeder Teilnehmer erhält 5 Tage lang täglich eine Dosis intranasales Oxytocin (24 IE).
  • Eine Dosis von 24 IE entspricht 6 Sprühstößen (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch).
  • Oxytocin wird von Victoria Pharmacy Zürich-Schweiz importiert.
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (Handelsname: Syntocinon)
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intranasalem Oxytocin bei Kindern und Jugendlichen mit ASD. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 5 Tagen auf 24 IE intranasales Oxytocin oder Placebo randomisiert, wobei sie gleichzeitig Computerspiele spielen, die darauf ausgelegt sind, die Gesichtswahrnehmungsfähigkeiten zu verbessern. Messungen der sozialen Funktion und Kognition werden vor und nach dem Interventionszeitraum durchgeführt.
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
  • Intranasales Placebo
  • Das Placebo ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit der Oxytocin-Formulierung.
  • Verabreichungsweg: Intranasal
  • Geplante Exposition: Jeder Teilnehmer erhält 5 Tage lang täglich eine Dosis eines intranasalen Placebos.
  • Eine Dosis entspricht 6 Sprühstößen (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch).
  • Placebo wird von Victoria Pharmacy Zürich-Schweiz importiert.
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (Handelsname: Syntocinon)
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intranasalem Oxytocin bei Kindern und Jugendlichen mit ASD. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 5 Tagen auf 24 IE intranasales Oxytocin oder Placebo randomisiert, wobei sie gleichzeitig Computerspiele spielen, die darauf ausgelegt sind, die Gesichtswahrnehmungsfähigkeiten zu verbessern. Messungen der sozialen Funktion und Kognition werden vor und nach dem Interventionszeitraum durchgeführt.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Baseline- zum Post-Test (nach max. 12 Tagen) beim Part/Whole Identity Test (LFI Skills Battery)
Zeitfenster: Baseline- und Post-Testing (nach max. 12 Tagen)
Dieser Test misst, inwieweit der Teilnehmer eine Feature- oder ganzheitliche Gesichtserkennungsstrategie verwendet hat. Ein Mustergesicht wird präsentiert, gefolgt von einem Testgesicht, das entweder aus zwei ganzen Gesichtern oder zwei Gesichtsteilen besteht.
Baseline- und Post-Testing (nach max. 12 Tagen)
Wechsel von Baseline zu Post-Test (nach max. 12 Tagen) beim Reading the Mind in the Eyes Test (Kinderversion)
Zeitfenster: Baseline- und Post-Testing (nach max. 12 Tagen)
Dies ist ein Test der Emotionserkennung. Bei diesem Test müssen Kinder das beste Wort aus vier Optionen auswählen, um den mentalen Zustand eines Augenpaars zu beschreiben. Der Test umfasst 28 Fotografien von Augen mit sowohl affektiven (z. B. verärgert) als auch kognitiven (z. B. nachdenklichen) Wörtern für den mentalen Zustand als Auswahlmöglichkeiten.
Baseline- und Post-Testing (nach max. 12 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von Baseline zu Post-Test (nach max. 12 Tagen) auf dem „Happy Faces“-Maß für soziale Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline- und Post-Testing (nach max. 12 Tagen)
Die Aufgabe „Glückliche Gesichter“ erfordert, dass die Teilnehmer eine Reihe von Gesichtern von Männern und Frauen betrachten. Die Gesichter werden nacheinander auf dem Bildschirm präsentiert und die Kinder werden gebeten, sich nur die Gesichter anzusehen. Die Augenbewegungen werden mit einem Tobii x120 Tisch-Eyetracker gemessen, um die Blickmuster der Teilnehmer in Richtung der Augen im Vergleich zur Mundregion zu bewerten.
Baseline- und Post-Testing (nach max. 12 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Schultz

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-008241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

Klinische Studien zur Intranasales Oxytocin (Handelsname: Syntocinon)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren