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自閉症における鼻腔内オキシトシンと学習

2017年2月10日 更新者:Robert Schultz

自閉症におけるオキシトシンによる社会的知覚学習の促進

この研究の主な目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の小児および青年における鼻腔内オキシトシンの安全性と治療の可能性を判断することです。これは、顔認識スキルを強化するように設計されたコンピューター ゲームの介入と組み合わせた場合です。

調査の概要

詳細な説明

顔の認識は、社会的機能にとって重要であり、適切に設計されたコンピューター ゲームの形で介入ソフトウェアを使用することにより、ASD を持つ個人に対して改善することができます。 このタイプの社会的介入の効果は、オキシトシンの同時使用によって増幅される可能性があります。 さらに、これらの学習効果は、社会的スキル全般に影響を与え、個人の日常的な社会的行動のレベルに変換される可能性があります。 したがって、この研究の目的は、顔認識スキルを強化するように設計されたコンピューターゲームの介入と組み合わせた場合の、ASD の小児および青年における鼻腔内オキシトシンの安全性と治療の可能性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 12~17歳、精神年齢10歳以上の参加者
  2. 性別: 男性
  3. 自閉症スペクトラム障害の診断
  4. 同意: 親/保護者の許可と子供の同意。
  5. タスクを完了する能力: 適切な視力、キーボードとマウスの運動制御、および英語 (および第一言語としての英語) の流暢さ。
  6. -研究臨床医の意見では、研究参加者は臨床的に安定している必要があります。 安定性は、必要に応じて親からの情報と親との会話に基づいて、臨床医によって評価されます。 親は、この研究の期間中、子供の現在の治療法を変更しないことを口頭で約束する必要があります.

除外基準:

  1. -外傷性脳損傷、てんかん/発作障害(熱性発作を除く)、または成長、発達、または運動または高次皮質機能に影響を与えるその他の重大な医学的、遺伝的、または神経学的異常の病歴。 感覚障害(例:重大な視力/聴力損失)。
  2. 次の 1 つまたは複数の患者: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、血友病 (出血の問題、最近の鼻と脳の損傷)、異常な血圧 (低血圧または高血圧) 、薬物乱用、免疫障害、または重度のうつ病。
  3. 感覚障害(例:重大な視力/聴力損失)。
  4. 35週未満の妊娠期間および/または周産期の損傷。
  5. -重度の精神遅滞(例:知能指数(IQ)<45)または診断機器の有効な使用を妨げる感覚運動障害。
  6. ベントン顔認識タスクの平均または平均以上のパフォーマンスによって決定される、顔認識の障害の欠如。
  7. 女性参加者。
  8. シントシノンまたはその製剤の成分に敏感な患者。
  9. ベースライン訪問時の発熱。摂氏 37.5 度または華氏 99.5 度を超える体温と定義されます。
  10. 予見できない安全上の問題により、患者が研究に適さないという研究担当医師またはPIによる判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鼻腔内オキシトシン
  • 鼻腔内オキシトシン(商品名:シントシノン)
  • 薬理学的クラス: シントシノンの薬理学的および臨床的特性は、脳下垂体後葉から放出される天然のホルモンであるオキシトシンと同一です。
  • 投与経路:鼻腔内
  • 計画された曝露:各参加者は、鼻腔内オキシトシン(24 IU)を1日1回、5日間投与されます。
  • 24 IU の 1 回の投与量は、6 回のスプレー パフに相当します (各鼻孔に 3 回パフします)。
  • オキシトシンは、スイスのチューリッヒにあるビクトリア薬局から輸入されます。
これは、ASD の小児および青年における鼻腔内オキシトシンの二重盲検プラセボ対照試験です。 被験者は、24 IU の鼻腔内オキシトシンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、5 日間、顔認識スキルを高めるように設計されたコンピューター ゲームの同時ゲームをプレイします。 社会的機能と認知の測定は、介入期間の前後に実施されます。
他の名前:
  • シントシノン
プラセボコンパレーター:鼻腔内プラセボ
  • 鼻腔内プラセボ
  • プラセボは、活性化合物を除いてオキシトシン製剤と同一です。
  • 投与経路:鼻腔内
  • 計画された曝露:各参加者は、鼻腔内プラセボを1日1回、5日間投与されます。
  • 1 回の投与量は 6 スプレー パフ (各鼻孔に 3 パフ) に相当します。
  • プラセボは、スイスのチューリッヒにあるビクトリア薬局から輸入されます。
これは、ASD の小児および青年における鼻腔内オキシトシンの二重盲検プラセボ対照試験です。 被験者は、24 IU の鼻腔内オキシトシンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、5 日間、顔認識スキルを高めるように設計されたコンピューター ゲームの同時ゲームをプレイします。 社会的機能と認知の測定は、介入期間の前後に実施されます。
他の名前:
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分/全体識別テスト (LFI スキル バッテリー) のベースラインから事後テスト (最大 12 日後) への変更
時間枠:ベースラインおよび事後テスト (最大 12 日後)
このテストは、参加者が特徴的または全体的な顔認識戦略をどの程度採用したかを測定します。 サンプルの顔が表示され、続いて 2 つの顔全体または 2 つの顔のパーツで構成されるテスト顔が表示されます。
ベースラインおよび事後テスト (最大 12 日後)
Reading the Mind in the Eyes Test (子供版) のベースラインから事後テスト (最大 12 日後) への変更
時間枠:ベースラインおよび事後テスト (最大 12 日後)
感情認識のテストです。 このテストでは、目のセットの精神状態を説明するために、子供たちに 4 つの選択肢から最も適切な言葉を選ぶよう求めます。 このテストには、28 枚の目の写真が含まれており、選択肢として感情 (例: 動揺) と認知 (例: 思慮深い) の精神状態の単語が含まれています。
ベースラインおよび事後テスト (最大 12 日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的注目の「幸せそうな顔」測定値のベースラインからテスト後 (最大 12 日後) までの変化
時間枠:ベースラインおよび事後テスト (最大 12 日後)
「Happy Faces」タスクでは、参加者は一連の男性と女性の顔を見る必要があります。 画面に一人一人の顔が映し出され、子供たちは顔だけを見てもらいます。 目の動きは、Tobii x120 卓上アイトラッカーで測定され、参加者の目と口の領域のパターンを評価します。
ベースラインおよび事後テスト (最大 12 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert T. Schultz, PhD、Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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