Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine en leren bij autisme

10 februari 2017 bijgewerkt door: Robert Schultz

Bevordering van sociaal perceptueel leren met oxytocine bij autisme

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en het therapeutisch potentieel van intranasale oxytocine bij kinderen en adolescenten met een autismespectrumstoornis (ASS) in combinatie met een computerspelinterventie die is ontworpen om de gezichtsperceptie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herkennen van gezichten is van cruciaal belang voor het sociaal functioneren en kan voor personen met ASS worden verbeterd door interventiesoftware te gebruiken in de vorm van goed ontworpen computerspellen. De effecten van dit soort sociale interventie kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van oxytocine. Bovendien kunnen deze leereffecten van invloed zijn op sociale vaardigheden in het algemeen en zich vertalen naar het niveau van het dagelijkse sociale gedrag van het individu. Het doel van deze studie is dus om de veiligheid en het therapeutisch potentieel van intranasale oxytocine bij kinderen en adolescenten met ASS te bepalen, in combinatie met een computerspelinterventie die is ontworpen om gezichtsperceptievaardigheden te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 12-17 jaar, mentale leeftijd ≥ 10
  2. Geslacht: mannen
  3. Diagnose van een autismespectrumstoornis
  4. Toestemming: toestemming ouder/voogd en instemming kind.
  5. Mogelijkheid om taken uit te voeren: voldoende zicht, motorische beheersing van een toetsenbord en muis, en vloeiend Engels (en Engels als eerste taal).
  6. Studiedeelnemer moet klinisch stabiel zijn, naar de mening van de studieclinici. Stabiliteit wordt beoordeeld door de clinici op basis van informatie van en gesprekken met de ouder, indien nodig. De ouder moet zich er mondeling toe verbinden om tijdens de duur van dit onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in de huidige behandelingen van zijn of haar kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, epilepsie/epileptische stoornis (behalve koortsstuipen), of andere significante medische, genetische of neurologische afwijkingen die de groei, ontwikkeling of motorische of hogere corticale werking beïnvloeden. Zintuiglijke stoornissen (bijv. aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen/gehoor).
  2. Patiënten met een of meer van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), hemofilie (bloedingsproblemen, recent neus- en hersenletsel), abnormale bloeddruk (hypotensie of hypertensie) , drugsmisbruik, immuniteitsstoornis of ernstige depressie.
  3. Zintuiglijke stoornissen (bijv. aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen/gehoor).
  4. Zwangerschapsduur onder de 35 weken en/of perinataal letsel.
  5. Ernstige mentale retardatie (bijv. Intelligentiequotiënt (IQ) < 45) of sensomotorische problemen die een geldig gebruik van diagnostische instrumenten in de weg staan.
  6. Gebrek aan stoornissen in gezichtsherkenning zoals bepaald door gemiddelde of bovengemiddelde prestaties op de Benton Face Recognition Task.
  7. Vrouwelijke deelnemers.
  8. Patiënten die gevoelig zijn voor Syntocinon of een bestanddeel van de formulering.
  9. Koorts op het moment van het basisbezoek, gedefinieerd als een temperatuur boven 37,5 graden Celsius of 99,5 graden Fahrenheit.
  10. Oordeel door de onderzoeksarts of de PI dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek vanwege onvoorziene veiligheidsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intranasale oxytocine
  • Intranasale oxytocine (handelsnaam: Syntocinon)
  • Farmacologische klasse: De farmacologische en klinische eigenschappen van Syntocinon zijn identiek aan die van het natuurlijk voorkomende hormoon oxytocine, dat vrijkomt uit de achterste hypofyse.
  • Toedieningsweg: intranasaal
  • Geplande blootstelling: Elke deelnemer krijgt gedurende 5 dagen één dosis intranasale oxytocine (24 IE) per dag.
  • Eén dosis van 24 IE is gelijk aan 6 verstuivingen (3 verstuivingen in elk neusgat).
  • Oxytocine wordt geïmporteerd uit Victoria Pharmacy Zürich-Zwitserland.
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (handelsnaam: Syntocinon)
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar intranasale oxytocine bij kinderen en adolescenten met ASS. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 24 IE intranasale oxytocine of placebo gedurende een periode van 5 dagen met gelijktijdig spelen van computerspellen, die zijn ontworpen om gezichtsperceptievaardigheden te verbeteren. Maatregelen van sociaal functioneren en cognitie zullen voor en na de interventieperiode worden afgenomen.
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Intranasale placebo
  • Intranasale placebo
  • De placebo is identiek aan de oxytocineformulering, met uitzondering van de werkzame stof.
  • Toedieningsweg: intranasaal
  • Geplande blootstelling: elke deelnemer krijgt gedurende 5 dagen één dosis intranasale placebo per dag.
  • Eén dosis is gelijk aan 6 verstuivingen (3 verstuivingen in elk neusgat).
  • Placebo wordt geïmporteerd uit Victoria Pharmacy Zürich-Zwitserland.
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (handelsnaam: Syntocinon)
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar intranasale oxytocine bij kinderen en adolescenten met ASS. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 24 IE intranasale oxytocine of placebo gedurende een periode van 5 dagen met gelijktijdig spelen van computerspellen, die zijn ontworpen om gezichtsperceptievaardigheden te verbeteren. Maatregelen van sociaal functioneren en cognitie zullen voor en na de interventieperiode worden afgenomen.
Andere namen:
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar post-testing (na max. 12 dagen) op de Part/Whole Identity Test (LFI Skills Battery)
Tijdsspanne: Baseline en Post-testing (na max. 12 dagen)
Deze test meet de mate waarin de deelnemer een kenmerkende of holistische gezichtsherkenningsstrategie toepast. Er wordt een proefgezicht gepresenteerd, gevolgd door een testgezicht bestaande uit twee hele gezichten of twee gezichtsdelen.
Baseline en Post-testing (na max. 12 dagen)
Verander van basislijn naar post-test (na max. 12 dagen) op de Read the Mind in the Eyes-test (versie voor kinderen)
Tijdsspanne: Baseline en Post-testing (na max. 12 dagen)
Dit is een test van emotieherkenning. Deze test vraagt ​​kinderen om uit vier opties het beste woord te kiezen om de mentale toestand van een paar ogen te beschrijven. De test omvat 28 foto's van ogen met zowel affectieve (bijv. overstuur) als cognitieve (bijv. nadenkende) mentale toestandswoorden als keuzes.
Baseline en Post-testing (na max. 12 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van baseline tot post-testing (na max. 12 dagen) op de "Happy Faces"-maatstaf voor sociale aandacht
Tijdsspanne: Baseline en Post-testing (na max. 12 dagen)
De taak "Happy Faces" vereist dat deelnemers naar een reeks gezichten van mannen en vrouwen kijken. Gezichten worden één voor één op het scherm gepresenteerd en kinderen wordt gevraagd om alleen naar de gezichten te kijken. Oogbewegingen worden gemeten met een Tobii x120 tabletop eye-tracker om de kijkpatronen van de deelnemers in de richting van de ogen versus het mondgebied te evalueren.
Baseline en Post-testing (na max. 12 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Schultz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-008241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autismespectrumstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren