Az intranazális oxitocin és a tanulás az autizmusban
2017. február 10. frissítette: Robert Schultz
A szociális perceptuális tanulás elősegítése oxitocinnal autizmusban
Ennek a tanulmánynak a fő célja az intranazális oxitocin biztonságosságának és terápiás potenciáljának meghatározása autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ha számítógépes játékbeavatkozással párosítják, amely az arcérzékelési készségeket javítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arcok felismerése kritikus fontosságú a társadalmi működés szempontjából, és javítható az ASD-vel küzdő egyének esetében, ha beavatkozási szoftvert használnak megfelelően megtervezett számítógépes játékok formájában.
Az ilyen típusú szociális beavatkozás hatásai felerősödhetnek az oxitocin egyidejű alkalmazásával.
Ezenkívül ezek a tanulási hatások általában hatással lehetnek a szociális készségekre, és az egyén mindennapi szociális viselkedésének szintjére is lefordíthatók.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az intranazális oxitocin biztonságosságát és terápiás potenciálját az ASD-vel küzdő gyermekek és serdülők esetében, ha az arcérzékelési készségeket javító számítógépes játékbeavatkozással párosul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 12-17 évesek, szellemi életkor ≥ 10 év
- Neme: férfiak
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- Hozzájárulás: szülő/gondviselő engedélye és gyermek beleegyezése.
- Feladatok elvégzésének képessége: megfelelő látás, billentyűzet és egér motoros irányítása, valamint angol (és első nyelvként angol) folyékony ismerete.
- A vizsgálati klinikusok véleménye szerint a vizsgálatban résztvevőnek klinikailag stabilnak kell lennie. A stabilitást a klinikusok értékelik a szülőtől kapott információk és szükség esetén a vele folytatott beszélgetések alapján. A szülőnek szóban el kell köteleznie magát, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem változtat gyermeke jelenlegi kezelésén.
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus agysérülés, epilepszia/görcsroham (kivéve a lázas rohamokat) vagy más jelentős egészségügyi, genetikai vagy neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a növekedést, fejlődést, motoros vagy magasabb kérgi működést. Érzékszervi károsodások (például jelentős látás-/halláskárosodás).
- Az alábbiak közül egy vagy több betegségben szenvedő betegek: humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), hemofília (vérzési problémák, közelmúltbeli orr- és agysérülések), kóros vérnyomás (hipotenzió vagy magas vérnyomás) , kábítószerrel való visszaélés, immunitászavar vagy súlyos depresszió.
- Érzékszervi károsodások (például jelentős látás-/halláskárosodás).
- Terhességi kor 35 hét alatt és/vagy perinatális sérülés.
- Mély mentális retardáció (pl. intelligenciahányados (IQ) < 45) vagy szenzoros-motoros nehézségek, amelyek kizárják a diagnosztikai műszerek érvényes használatát.
- Az arcfelismerés károsodásának hiánya a Benton arcfelismerési feladat átlagos vagy átlag feletti teljesítménye alapján.
- Női résztvevők.
- A Syntocinonra vagy a készítmény bármely összetevőjére érzékeny betegek.
- Láz az alaplátogatás idején, 37,5 Celsius-fok vagy 99,5 Fahrenheit fok feletti hőmérsékletként.
- A vizsgálatot végző orvos vagy a PI megítélése, hogy a beteg előre nem látható biztonsági problémák miatt nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intranazális oxitocin
|
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat intranazális oxitocinnal ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében.
Az alanyokat véletlenszerűen 24 NE intranazális oxitocinra vagy placebóra osztják 5 napra, miközben számítógépes játékokat is játszanak, amelyek célja az arcérzékelési készség fejlesztése.
A szociális funkció és a megismerés mérése a beavatkozási időszak előtt és után történik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Intranazális placebo
|
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat intranazális oxitocinnal ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében.
Az alanyokat véletlenszerűen 24 NE intranazális oxitocinra vagy placebóra osztják 5 napra, miközben számítógépes játékokat is játszanak, amelyek célja az arcérzékelési készség fejlesztése.
A szociális funkció és a megismerés mérése a beavatkozási időszak előtt és után történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás kiindulási állapotról utótesztelésre (max. 12 nap után) a rész/egész identitásteszten (LFI Skills Battery)
Időkeret: Kiindulási és utóvizsgálat (max. 12 nap után)
|
Ez a teszt azt méri, hogy a résztvevő milyen mértékben alkalmazott jellemző vagy holisztikus arcfelismerő stratégiát.
Bemutatunk egy mintalapot, majd egy két teljes felületből vagy két felületrészből álló tesztlapot.
|
Kiindulási és utóvizsgálat (max. 12 nap után)
|
|
Váltás a kiindulási állapotról az utótesztelésre (max. 12 nap után) a Szemből olvasott teszten (gyermek verzió)
Időkeret: Kiindulási és utóvizsgálat (max. 12 nap után)
|
Ez az érzelemfelismerés próbája.
Ez a teszt arra kéri a gyerekeket, hogy a négy lehetőség közül válasszák ki a legjobb szót egy szemcsoport mentális állapotának leírására.
A teszt 28 olyan szemről készült fényképet tartalmaz, amelyen választási lehetőségként affektív (pl. ideges) és kognitív (pl. átgondolt) mentális állapotszavak is szerepelnek.
|
Kiindulási és utóvizsgálat (max. 12 nap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapszintről az utótesztelésre (max. 12 nap után) a "Boldog arcok" társadalmi figyelem mérőszámában
Időkeret: Kiindulási és utóvizsgálat (max. 12 nap után)
|
A „Boldog arcok” feladat megköveteli, hogy a résztvevők egy sor férfi és nő arcát nézzék meg.
Az arcok egyenként jelennek meg a képernyőn, és a gyerekeket arra kérik, hogy csak nézzék az arcokat.
A szemmozgásokat Tobii x120 asztali szemkövetővel mérik, hogy kiértékeljék a résztvevők szem felé néző mintázatát a száj régiójával szemben.
|
Kiindulási és utóvizsgálat (max. 12 nap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-008241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .