Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt oxytocin och lärande i autism

10 februari 2017 uppdaterad av: Robert Schultz

Främja socialt perceptuellt lärande med oxytocin vid autism

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och den terapeutiska potentialen hos intranasalt oxytocin hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning (ASD) när det paras ihop med ett dataspelsintervention som är utformat för att förbättra ansiktsuppfattningsförmågan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att känna igen ansikten är avgörande för social funktion och kan förbättras för individer med ASD genom att använda interventionsprogram i form av lämpligt utformade datorspel. Effekterna av denna typ av social intervention kan förstärkas med samtidig användning av oxytocin. Dessutom kan dessa inlärningseffekter påverka sociala färdigheter i allmänhet och översättas till nivån på individens vardagliga sociala beteende. Därför är syftet med denna studie att fastställa säkerheten och den terapeutiska potentialen för intranasalt oxytocin hos barn och ungdomar med ASD när det paras ihop med ett dataspelsintervention som är utformat för att förbättra ansiktsuppfattningsförmågan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i åldern 12-17 år, mental ålder ≥ 10 år
  2. Kön: män
  3. Diagnos av en autismspektrumstörning
  4. Samtycke: förälders/vårdnadshavares tillstånd och barns samtycke.
  5. Förmåga att utföra uppgifter: adekvat syn, motorisk kontroll av tangentbord och mus, och flytande engelska (och engelska som första språk).
  6. Studiedeltagaren måste vara kliniskt stabil, enligt studieklinikernas uppfattning. Stabiliteten kommer att bedömas av klinikerna baserat på information från och samtal med föräldern vid behov. Föräldern måste förbinda sig muntligt att inte göra några förändringar i hans eller hennes barns nuvarande behandlingar under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med traumatisk hjärnskada, epilepsi/anfallsstörning (förutom feberkramper) eller annan betydande medicinsk, genetisk eller neurologisk abnormitet som påverkar tillväxt, utveckling eller motorisk eller högre kortikal funktion. Sensoriska nedsättningar (t.ex. betydande syn-/hörselnedsättning).
  2. Patienter med ett eller flera av följande: humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), hemofili (blödningsproblem, nyligen inträffade näs- och hjärnskador), onormalt blodtryck (hypotension eller högt blodtryck) , drogmissbruk, immunitetsstörning eller svår depression.
  3. Sensoriska nedsättningar (t.ex. betydande syn-/hörselnedsättning).
  4. Graviditetsålder under 35 veckor och/eller perinatal skada.
  5. Grov mental retardation (t.ex. intelligenskvot (IQ) < 45) eller sensoriska-motoriska svårigheter som skulle utesluta giltig användning av diagnostiska instrument.
  6. Brist på försämring av ansiktsigenkänning som bestäms av genomsnittlig eller över genomsnittlig prestation på Bentons ansiktsigenkänningsuppgift.
  7. Kvinnliga deltagare.
  8. Patienter som är känsliga för Syntocinon eller någon del av dess formulering.
  9. Feber vid tidpunkten för baslinjebesöket, definierad som temperatur över 37,5 grader Celsius eller 99,5 grader Fahrenheit.
  10. Bedömning av studieläkaren eller PI att patienten inte är lämplig för studien på grund av oförutsebara säkerhetsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasalt oxytocin
  • Intranasal oxytocin (handelsnamn: Syntocinon)
  • Farmakologisk klass: Syntocinons farmakologiska och kliniska egenskaper är identiska med det naturligt förekommande hormonet oxytocin, som frisätts från hypofysen.
  • Administreringssätt: Intranasal
  • Planerad exponering: Varje deltagare kommer att få en dos intranasalt oxytocin (24 IE) per dag i 5 dagar.
  • En dos på 24 IE motsvarar 6 spraybloss (3 bloss i varje näsborre).
  • Oxytocin kommer att importeras från Victoria Pharmacy Zürich-Schweiz.
Läkemedel: Intranasalt oxytocin (handelsnamn: Syntocinon)
Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie av intranasalt oxytocin hos barn och ungdomar med ASD. Försökspersonerna kommer att randomiseras till 24 IE intranasalt oxytocin eller placebo under en 5-dagarsperiod med samtidig spelande av datorspel, som är utformade för att förbättra ansiktsuppfattningsförmågan. Mått på social funktion och kognition kommer att administreras före och efter interventionsperioden.
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Intranasal placebo
  • Intranasal placebo
  • Placebo är identisk med oxytocinformuleringen med undantag för den aktiva substansen.
  • Administreringssätt: Intranasal
  • Planerad exponering: Varje deltagare kommer att få en dos intranasal placebo per dag i 5 dagar.
  • En dos motsvarar 6 spraybloss (3 bloss i varje näsborre).
  • Placebo kommer att importeras från Victoria Pharmacy Zürich-Schweiz.
Läkemedel: Intranasalt oxytocin (handelsnamn: Syntocinon)
Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie av intranasalt oxytocin hos barn och ungdomar med ASD. Försökspersonerna kommer att randomiseras till 24 IE intranasalt oxytocin eller placebo under en 5-dagarsperiod med samtidig spelande av datorspel, som är utformade för att förbättra ansiktsuppfattningsförmågan. Mått på social funktion och kognition kommer att administreras före och efter interventionsperioden.
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till eftertestning (efter max. 12 dagar) på del-/helidentitetstestet (LFI Skills Battery)
Tidsram: Baseline och Post-testing (efter max. 12 dagar)
Detta test mäter i vilken utsträckning deltagaren använde en funktionell eller holistisk ansiktsigenkänningsstrategi. En provyta presenteras, följt av en testyta som består av antingen två hela ytor eller två ansiktsdelar.
Baseline och Post-testing (efter max. 12 dagar)
Byt från baslinje till eftertestning (efter max. 12 dagar) på Reading the Mind in the Eyes-test (barnversion)
Tidsram: Baseline och Post-testing (efter max. 12 dagar)
Det här är ett test för att känna igen känslor. Detta test ber barn att välja det bästa ordet av fyra alternativ för att beskriva det mentala tillståndet hos en uppsättning ögon. Testet inkluderar 28 fotografier av ögon med både affektiva (t.ex. upprörda) och kognitiva (t.ex. eftertänksamma) mentala ord som val.
Baseline och Post-testing (efter max. 12 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinje till eftertestning (efter max. 12 dagar) på måttet "Happy Faces" för social uppmärksamhet
Tidsram: Baseline och Post-testing (efter max. 12 dagar)
Uppgiften "Happy Faces" kräver att deltagarna tittar på en serie ansikten av män och kvinnor. Ansikten visas på skärmen ett efter ett och barn ombeds att bara titta på ansiktena. Ögonrörelser mäts med en Tobii x120 bords-eye-tracker för att utvärdera deltagarnas tittarmönster mot ögonen kontra munregionen.
Baseline och Post-testing (efter max. 12 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Schultz

Utredare

  • Huvudutredare: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-008241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin (handelsnamn: Syntocinon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera