Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin og læring i autisme

10. februar 2017 opdateret af: Robert Schultz

Fremme af social perceptuel læring med oxytocin i autisme

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og det terapeutiske potentiale af intranasal oxytocin hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD), når det parres med en computerspilsintervention, der er designet til at forbedre ansigtsopfattelsesfærdigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At genkende ansigter er afgørende for social funktion og kan forbedres for personer med ASD ved at bruge interventionssoftware i form af passende designet computerspil. Effekterne af denne type social intervention kan forstærkes ved samtidig brug af oxytocin. Desuden kan disse læringseffekter påvirke sociale færdigheder generelt og oversætte til niveauet for individets daglige sociale adfærd. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme sikkerheden og det terapeutiske potentiale af intranasal oxytocin hos børn og unge med ASD, når det parres med en computerspilsintervention, der er designet til at forbedre ansigtsopfattelsesfærdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 12-17 år, mental alder ≥ 10 år
  2. Køn: mænd
  3. Diagnose af en autismespektrumforstyrrelse
  4. Samtykke: forældres/værges tilladelse og barnets samtykke.
  5. Evne til at udføre opgaver: tilstrækkeligt syn, motorisk kontrol af tastatur og mus og flydende engelsk (og engelsk som førstesprog).
  6. Undersøgelsesdeltageren skal være klinisk stabil, efter undersøgelsens klinikeres opfattelse. Stabiliteten vil blive vurderet af klinikerne ud fra information fra og samtaler med forælderen evt. Forælderen skal forpligte sig verbalt til ikke at foretage ændringer i hans eller hendes barns nuværende behandlinger i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med traumatisk hjerneskade, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen feberkramper) eller anden væsentlig medicinsk, genetisk eller neurologisk abnormitet, der påvirker vækst, udvikling eller motorisk eller højere kortikal funktion. Sensoriske svækkelser (f.eks. betydeligt syn/høretab).
  2. Patienter med et eller flere af følgende: Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), hæmofili (blødningsproblemer, nylige næse- og hjerneskader), unormalt blodtryk (hypotension eller hypertension) , stofmisbrug, immunforstyrrelse eller svær depression.
  3. Sensoriske svækkelser (f.eks. betydeligt syn/høretab).
  4. Svangerskabsalder under 35 uger og/eller perinatal skade.
  5. Dybtgående mental retardering (f.eks. intelligenskvotient (IQ) < 45) eller sensorisk-motoriske vanskeligheder, der ville udelukke gyldig brug af diagnostiske instrumenter.
  6. Manglende forringelse af ansigtsgenkendelse som bestemt af gennemsnitlig eller over gennemsnitlig præstation på Bentons ansigtsgenkendelsesopgave.
  7. Kvindelige deltagere.
  8. Patienter, der er følsomme over for Syntocinon eller andre komponenter i dets formulering.
  9. Feber på tidspunktet for baseline-besøget, defineret som temperatur over 37,5 grader Celsius eller 99,5 grader Fahrenheit.
  10. Vurdering fra undersøgelseslægen eller PI'en om, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen på grund af uforudsigelige sikkerhedsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal oxytocin
  • Intranasal oxytocin (handelsnavn: Syntocinon)
  • Farmakologisk klasse: Syntocinons farmakologiske og kliniske egenskaber er identiske med det naturligt forekommende hormon oxytocin, som frigives fra hypofysen.
  • Administrationsvej: Intranasal
  • Planlagt eksponering: Hver deltager vil modtage én dosis intranasal oxytocin (24 IE) om dagen i 5 dage.
  • En dosis på 24 IE svarer til 6 spraypust (3 pust i hvert næsebor).
  • Oxytocin vil blive importeret fra Victoria Pharmacy Zürich-Schweiz.
Medicin: Intranasal oxytocin (handelsnavn: Syntocinon)
Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med intranasal oxytocin hos børn og unge med ASD. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 24 IE intranasal oxytocin eller placebo i en 5 dages periode med samtidig spil af computerspil, som er designet til at forbedre ansigtsopfattelsesfærdigheder. Mål for social funktion og kognition vil blive administreret før og efter interventionsperioden.
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Intranasal placebo
  • Intranasal placebo
  • Placeboen er identisk med oxytocinformuleringen med undtagelse af den aktive forbindelse.
  • Administrationsvej: Intranasal
  • Planlagt eksponering: Hver deltager vil modtage én dosis intranasal placebo om dagen i 5 dage.
  • En dosis svarer til 6 spraypust (3 pust i hvert næsebor).
  • Placebo vil blive importeret fra Victoria Pharmacy Zürich-Schweiz.
Medicin: Intranasal oxytocin (handelsnavn: Syntocinon)
Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med intranasal oxytocin hos børn og unge med ASD. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 24 IE intranasal oxytocin eller placebo i en 5 dages periode med samtidig spil af computerspil, som er designet til at forbedre ansigtsopfattelsesfærdigheder. Mål for social funktion og kognition vil blive administreret før og efter interventionsperioden.
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til eftertest (efter maks. 12 dage) på del/hele identitetstesten (LFI Skills Battery)
Tidsramme: Baseline og Post-test (efter maks. 12 dage)
Denne test måler, i hvilket omfang deltageren anvendte en karakteristisk eller holistisk ansigtsgenkendelsesstrategi. En prøveflade præsenteres efterfulgt af en testflade, der består af enten to hele flader eller to fladedele.
Baseline og Post-test (efter maks. 12 dage)
Skift fra baseline til post-test (efter maks. 12 dage) på Reading the Mind in the Eyes-testen (barneversion)
Tidsramme: Baseline og Post-test (efter maks. 12 dage)
Dette er en test af følelsesgenkendelse. Denne test beder børn om at vælge det bedste ord ud af fire muligheder for at beskrive den mentale tilstand af et sæt øjne. Testen omfatter 28 fotografier af øjne med både affektive (f.eks. oprørte) og kognitive (f.eks. tankevækkende) mentale tilstandsord som valg.
Baseline og Post-test (efter maks. 12 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til post-test (efter maks. 12 dage) på "Happy Faces"-målet for social opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og Post-test (efter maks. 12 dage)
Opgaven "Glade ansigter" kræver, at deltagerne ser på en række ansigter af mænd og kvinder. Ansigter præsenteres på skærmen et efter et, og børn bliver bedt om bare at se på ansigterne. Øjenbevægelser måles med en Tobii x120 bordplade eye-tracker for at evaluere deltagernes udseende mønstre mod øjnene versus mundregionen.
Baseline og Post-test (efter maks. 12 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Schultz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-008241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin (handelsnavn: Syntocinon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner