비강 내 옥시토신과 자폐증 학습
2017년 2월 10일 업데이트: Robert Schultz
자폐증에서 옥시토신으로 사회적 지각 학습 촉진
이 연구의 주요 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동 및 청소년에게 안면 인식 기술을 향상시키기 위해 고안된 컴퓨터 게임 개입과 함께 사용할 때 비강 내 옥시토신의 안전성 및 치료 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
얼굴을 인식하는 것은 사회적 기능에 매우 중요하며 적절하게 설계된 컴퓨터 게임 형태의 개입 소프트웨어를 사용하여 ASD가 있는 개인에게 개선될 수 있습니다.
이러한 유형의 사회적 개입의 효과는 옥시토신의 동시 사용으로 증폭될 수 있습니다.
또한 이러한 학습 효과는 일반적으로 사회적 기술에 영향을 미치고 개인의 일상적인 사회적 행동 수준으로 해석될 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 얼굴 인식 기술을 향상시키기 위해 고안된 컴퓨터 게임 개입과 함께 ASD를 가진 소아 및 청소년에서 비강 내 옥시토신의 안전성 및 치료 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 12-17세 참가자, 정신 연령 ≥ 10
- 성별: 남성
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 동의: 부모/보호자의 허가 및 자녀의 동의.
- 작업을 완료할 수 있는 능력: 적절한 시력, 키보드 및 마우스의 운동 제어, 유창한 영어(및 모국어로서의 영어).
- 연구 참가자는 연구 임상의의 의견에 따라 임상적으로 안정적이어야 합니다. 필요한 경우 부모의 정보 및 부모와의 대화를 기반으로 임상의가 안정성을 평가합니다. 부모는 이 연구 기간 동안 자녀의 현재 치료를 변경하지 않겠다고 구두로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상, 간질/발작 장애(열성 발작 제외) 또는 성장, 발달 또는 운동 또는 상위 피질 기능에 영향을 미치는 기타 중요한 의학적, 유전적 또는 신경학적 이상 병력의 병력. 감각 장애(예: 심각한 시력/청력 손실).
- 다음 중 하나 이상을 가진 환자: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 혈우병(출혈 문제, 최근 코 및 뇌 손상), 비정상적인 혈압(저혈압 또는 고혈압) , 약물 남용, 면역 장애 또는 심한 우울증.
- 감각 장애(예: 심각한 시력/청력 손실).
- 임신 35주 미만 및/또는 주산기 손상.
- 심각한 정신 지체(예: 지능 지수(IQ) < 45) 또는 진단 도구의 유효한 사용을 방해하는 감각-운동 장애.
- Benton 얼굴 인식 작업에서 평균 또는 평균 이상의 성능으로 결정되는 얼굴 인식 장애 부족.
- 여성 참가자.
- Syntocinon 또는 그 제제의 구성 요소에 민감한 환자.
- 섭씨 37.5도 또는 화씨 99.5도 이상의 온도로 정의되는 기준선 방문 시 발열.
- 예측할 수 없는 안전 문제로 인해 환자가 연구에 적합하지 않다는 연구 의사 또는 PI의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강내 옥시토신
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이것은 ASD를 가진 어린이와 청소년의 비강 내 옥시토신에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
피험자들은 5일 동안 24 IU의 비강내 옥시토신 또는 위약에 무작위 배정되며 동시에 얼굴 인식 능력을 향상시키도록 고안된 컴퓨터 게임을 플레이하게 됩니다.
개입 기간 전후에 사회적 기능 및 인지 측정이 시행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비강내 위약
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이것은 ASD를 가진 어린이와 청소년의 비강 내 옥시토신에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
피험자들은 5일 동안 24 IU의 비강내 옥시토신 또는 위약에 무작위 배정되며 동시에 얼굴 인식 능력을 향상시키도록 고안된 컴퓨터 게임을 플레이하게 됩니다.
개입 기간 전후에 사회적 기능 및 인지 측정이 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분/전체 동일성 테스트(LFI 기술 배터리)에서 기준선에서 사후 테스트(최대 12일 후)로 변경
기간: 기준선 및 사후 테스트(최대 12일 후)
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이 테스트는 참가자가 기능적 또는 전체적인 얼굴 인식 전략을 사용하는 정도를 측정합니다.
샘플 얼굴이 제시된 다음 두 개의 전체 얼굴 또는 두 개의 얼굴 부분으로 구성된 테스트 얼굴이 나옵니다.
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기준선 및 사후 테스트(최대 12일 후)
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눈으로 마음 읽기 테스트(어린이 버전)의 기준선에서 사후 테스트(최대 12일 후)로 변경
기간: 기준선 및 사후 테스트(최대 12일 후)
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이것은 감정 인식 테스트입니다.
이 테스트는 아이들에게 눈의 정신 상태를 설명하기 위해 네 가지 옵션 중에서 가장 좋은 단어를 선택하도록 요청합니다.
테스트에는 감정적(예: 화난) 및 인지적(예: 사려 깊은) 정신 상태 단어가 모두 포함된 28장의 눈 사진이 선택 항목으로 포함됩니다.
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기준선 및 사후 테스트(최대 12일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 관심의 "행복한 얼굴" 척도에 대한 기준선에서 사후 테스트(최대 12일 후)로의 변경
기간: 기준선 및 사후 테스트(최대 12일 후)
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"행복한 얼굴" 과제는 참가자들이 일련의 남성과 여성의 얼굴을 보도록 요구합니다.
화면에 얼굴이 하나씩 제시되고 아이들은 얼굴을 보기만 하면 됩니다.
안구 운동은 Tobii x120 탁상용 안구 추적기로 측정하여 참여자의 눈 대 입 영역을 바라보는 패턴을 평가합니다.
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기준선 및 사후 테스트(최대 12일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-008241
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스