Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa oksytocyna i uczenie się w autyzmie

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Robert Schultz

Promowanie społecznego uczenia się percepcyjnego za pomocą oksytocyny w autyzmie

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego donosowej oksytocyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w połączeniu z interwencją w grę komputerową, która ma na celu poprawę umiejętności postrzegania twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznawanie twarzy ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania społecznego i można je poprawić w przypadku osób z ASD za pomocą oprogramowania interwencyjnego w postaci odpowiednio zaprojektowanych gier komputerowych. Efekty tego typu interwencji społecznych mogą być wzmacniane przy jednoczesnym stosowaniu oksytocyny. Ponadto te efekty uczenia się mogą ogólnie wpływać na umiejętności społeczne i przekładać się na poziom codziennych zachowań społecznych danej osoby. Dlatego celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego donosowej oksytocyny u dzieci i młodzieży z ASD w połączeniu z interwencją w grę komputerową, która ma na celu poprawę umiejętności postrzegania twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 12-17 lat, Wiek umysłowy ≥ 10 lat
  2. Płeć: mężczyźni
  3. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  4. Zgoda: zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda dziecka.
  5. Umiejętność wykonywania zadań: adekwatny wzrok, kontrola motoryczna klawiatury i myszy oraz biegła znajomość języka angielskiego (i języka angielskiego jako języka ojczystego).
  6. W opinii klinicystów biorących udział w badaniu uczestnik musi być stabilny klinicznie. Stabilność zostanie oceniona przez klinicystów na podstawie informacji i rozmów z rodzicem, jeśli to konieczne. Rodzic musi ustnie zobowiązać się, że nie będzie wprowadzał żadnych zmian w dotychczasowym leczeniu swojego dziecka na czas trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, padaczki/zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) lub innych istotnych nieprawidłowości medycznych, genetycznych lub neurologicznych wpływających na wzrost, rozwój lub funkcje motoryczne lub wyższe poziomy korowe. Zaburzenia sensoryczne (np. znaczna utrata wzroku/słuchu).
  2. Pacjenci z jednym lub więcej z następujących: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), hemofilia (problemy z krwawieniem, niedawne urazy nosa i mózgu), nieprawidłowe ciśnienie krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie) , nadużywanie narkotyków, zaburzenia odporności lub ciężka depresja.
  3. Zaburzenia sensoryczne (np. znaczna utrata wzroku/słuchu).
  4. Wiek ciążowy poniżej 35 tygodni i/lub uraz okołoporodowy.
  5. Głębokie upośledzenie umysłowe (np. iloraz inteligencji (IQ) < 45) lub trudności czuciowo-ruchowe, które wykluczają prawidłowe użycie narzędzi diagnostycznych.
  6. Brak upośledzenia funkcji rozpoznawania twarzy, określony na podstawie średniej lub ponadprzeciętnej wydajności w Benton Face Recognition Task.
  7. Uczestniczki płci żeńskiej.
  8. Pacjenci uczuleni na Syntocinon lub którykolwiek składnik preparatu.
  9. Gorączka w czasie wizyty wyjściowej, zdefiniowana jako temperatura powyżej 37,5 stopni Celsjusza lub 99,5 stopni Fahrenheita.
  10. Orzeczenie lekarza prowadzącego badanie lub PI, że pacjent nie nadaje się do badania z powodu nieprzewidzianych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donosowa oksytocyna
  • Donosowa oksytocyna (nazwa handlowa: Syntocinon)
  • Klasa farmakologiczna: Właściwości farmakologiczne i kliniczne Syntocinonu są identyczne z naturalnie występującym hormonem oksytocyną, który jest uwalniany z tylnego płata przysadki mózgowej.
  • Droga podania: Donosowo
  • Planowana ekspozycja: Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę donosową oksytocyny (24 IU) dziennie przez 5 dni.
  • Jedna dawka 24 j.m. odpowiada 6 rozpyleniom aerozolu (3 rozpylenia do każdego otworu nosowego).
  • Oksytocyna będzie importowana z firmy Victoria Pharmacy Zurich-Szwajcaria.
Lek: Donosowa oksytocyna (nazwa handlowa: Syntocinon)
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba donosowego podawania oksytocyny dzieciom i młodzieży z ASD. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo oksytocynę w dawce 24 IU lub placebo przez okres 5 dni z towarzyszącą grą w gry komputerowe, które mają na celu poprawę umiejętności postrzegania twarzy. Miary funkcji społecznych i funkcji poznawczych będą podawane przed i po okresie interwencji.
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Donosowe placebo
  • Donosowe placebo
  • Placebo jest identyczne z preparatem oksytocyny z wyjątkiem substancji czynnej.
  • Droga podania: Donosowo
  • Planowana ekspozycja: Każdy uczestnik będzie otrzymywał jedną dawkę donosowego placebo dziennie przez 5 dni.
  • Jedna dawka odpowiada 6 rozpyleniom (3 rozpylenia w każdym nozdrzu).
  • Placebo będzie importowane z firmy Victoria Pharmacy Zurich-Szwajcaria.
Lek: Donosowa oksytocyna (nazwa handlowa: Syntocinon)
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba donosowego podawania oksytocyny dzieciom i młodzieży z ASD. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo oksytocynę w dawce 24 IU lub placebo przez okres 5 dni z towarzyszącą grą w gry komputerowe, które mają na celu poprawę umiejętności postrzegania twarzy. Miary funkcji społecznych i funkcji poznawczych będą podawane przed i po okresie interwencji.
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z testu podstawowego na test końcowy (po maks. 12 dniach) w teście tożsamości części/całości (bateria umiejętności LFI)
Ramy czasowe: Test podstawowy i po testach (po maks. 12 dniach)
Ten test mierzy stopień, w jakim uczestnik zastosował charakterystyczną lub holistyczną strategię rozpoznawania twarzy. Prezentowana jest przykładowa twarz, a następnie twarz testowa złożona albo z dwóch całych twarzy, albo z dwóch części twarzy.
Test podstawowy i po testach (po maks. 12 dniach)
Zmiana od stanu początkowego do testu końcowego (po maks. 12 dniach) w teście czytania w myślach z oczu (wersja dla dzieci)
Ramy czasowe: Test podstawowy i po testach (po maks. 12 dniach)
To jest test rozpoznawania emocji. W tym teście dzieci mają wybrać najlepsze słowo spośród czterech opcji opisujących stan psychiczny pary oczu. Test obejmuje 28 fotografii oczu z wyborem słów afektywnych (np. zdenerwowany) i poznawczych (np. zamyślony).
Test podstawowy i po testach (po maks. 12 dniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od punktu początkowego do testu końcowego (po maks. 12 dniach) pomiaru uwagi społecznej „Szczęśliwe twarze”
Ramy czasowe: Test podstawowy i po testach (po maks. 12 dniach)
Zadanie „Wesołe twarze” polega na tym, że uczestnicy przyjrzą się serii twarzy kobiet i mężczyzn. Twarze są prezentowane na ekranie jedna po drugiej, a dzieci proszone są o patrzenie na twarze. Ruchy gałek ocznych mierzono za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku Tobii x120, aby ocenić wzorce patrzenia uczestników w kierunku oczu w porównaniu z okolicą ust.
Test podstawowy i po testach (po maks. 12 dniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Schultz

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-008241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj