Интраназальный окситоцин и обучение при аутизме
10 февраля 2017 г. обновлено: Robert Schultz
Содействие обучению социальному восприятию с помощью окситоцина при аутизме
Основная цель этого исследования — определить безопасность и терапевтический потенциал интраназального окситоцина у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС) в сочетании с компьютерной игрой, предназначенной для улучшения навыков восприятия лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распознавание лиц имеет решающее значение для социального функционирования и может быть улучшено для людей с РАС с помощью программного обеспечения для вмешательства в виде правильно разработанных компьютерных игр.
Эффекты этого типа социального вмешательства могут усиливаться при одновременном применении окситоцина.
Кроме того, эти эффекты обучения могут влиять на социальные навыки в целом и переходить на уровень повседневного социального поведения человека.
Таким образом, целью данного исследования является определение безопасности и терапевтического потенциала интраназального окситоцина у детей и подростков с РАС в сочетании с компьютерной игрой, предназначенной для улучшения навыков восприятия лица.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 12-17 лет, умственный возраст ≥ 10 лет
- Пол: мужчины
- Диагностика расстройства аутистического спектра
- Согласие: разрешение родителя/опекуна и согласие ребенка.
- Способность выполнять задачи: адекватное зрение, моторика клавиатуры и мыши, свободное владение английским языком (и английским как родным языком).
- Участник исследования должен быть клинически стабилен, по мнению клиницистов исследования. Стабильность будет оцениваться клиницистами на основе информации от родителей и бесед с ними, если это необходимо. Родитель должен дать устное обязательство не вносить никаких изменений в текущие методы лечения своего ребенка на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Черепно-мозговая травма в анамнезе, эпилепсия/судорожное расстройство (кроме фебрильных судорог) или другие серьезные медицинские, генетические или неврологические отклонения, влияющие на рост, развитие, моторику или функционирование высших отделов коры головного мозга. Сенсорные нарушения (например, значительная потеря зрения/слуха).
- Пациенты с одним или несколькими из следующих признаков: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), гемофилия (кровотечения, недавние травмы носа и головного мозга), аномальное кровяное давление (гипотония или гипертония) , злоупотребление наркотиками, нарушение иммунитета или тяжелая депрессия.
- Сенсорные нарушения (например, значительная потеря зрения/слуха).
- Гестационный возраст менее 35 недель и/или перинатальная травма.
- Глубокая умственная отсталость (например, коэффициент интеллекта (IQ) < 45) или сенсомоторные трудности, препятствующие правильному использованию диагностических инструментов.
- Отсутствие нарушений в распознавании лиц, что определяется средней или выше средней производительностью в задаче распознавания лиц Бентона.
- Женщины-участницы.
- Пациенты, чувствительные к Синтоцинону или любым компонентам его состава.
- Лихорадка во время исходного визита, определяемая как температура выше 37,5 градусов по Цельсию или 99,5 градусов по Фаренгейту.
- Решение врача-исследователя или ИП о том, что пациент не подходит для исследования из-за непредвиденных проблем с безопасностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраназальный окситоцин
|
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование интраназального окситоцина у детей и подростков с РАС.
Субъекты будут рандомизированы для получения 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо в течение 5-дневного периода с сопутствующей игрой в компьютерные игры, которые предназначены для улучшения навыков восприятия лица.
Показатели социальной функции и познания будут применяться до и после периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальное плацебо
|
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование интраназального окситоцина у детей и подростков с РАС.
Субъекты будут рандомизированы для получения 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо в течение 5-дневного периода с сопутствующей игрой в компьютерные игры, которые предназначены для улучшения навыков восприятия лица.
Показатели социальной функции и познания будут применяться до и после периода вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового уровня к пост-тестированию (максимум через 12 дней) в тесте на частичную/полную идентичность (батарея навыков LFI)
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тестирование (максимум через 12 дней)
|
Этот тест измеряет степень, в которой участник использовал функциональную или целостную стратегию распознавания лиц.
Представлен образец лица, за которым следует тестовое лицо, состоящее либо из двух целых лиц, либо из двух частей лица.
|
Базовый уровень и пост-тестирование (максимум через 12 дней)
|
|
Переход от базового уровня к пост-тестированию (максимум через 12 дней) в тесте «Чтение мыслей глазами» (версия для детей)
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тестирование (максимум через 12 дней)
|
Это тест на распознавание эмоций.
В этом тесте детей просят выбрать лучшее слово из четырех вариантов, чтобы описать психическое состояние пары глаз.
Тест включает в себя 28 фотографий глаз с вариантами выбора как аффективных (например, расстроенных), так и когнитивных (например, задумчивых) слов психического состояния.
|
Базовый уровень и пост-тестирование (максимум через 12 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до результатов после тестирования (максимум через 12 дней) в показателе социального внимания «Счастливые лица»
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тестирование (максимум через 12 дней)
|
Задача «Счастливые лица» требует, чтобы участники посмотрели на несколько лиц мужчин и женщин.
Лица представляются на экране одно за другим, и детей просят просто смотреть на лица.
Движения глаз измерялись с помощью настольного айтрекера Tobii x120 для оценки моделей взгляда участников в сторону глаз по сравнению с областью рта.
|
Базовый уровень и пост-тестирование (максимум через 12 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-008241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .